Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tre enkelt orale doser af trazodon på QTc-intervallets varighed hos raske frivillige

29. juli 2020 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Enkeltcenter, enkeltdosis, randomiseret, negativ og positiv-kontrolleret, dobbeltblind trazodon vs. negativ kontrol (Placebo), åben vs. positiv kontrol (moxifloxacin), 5-vejs cross-over QT/QTc undersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​tre doser trazodon (20, 60 og 140 mg) sammenlignet med placebo på QT/QTc-intervallet for raske frivillige. Trazodon orale dråber 6 % formulering er blevet valgt for at evaluere de tre doser ved brug af den samme formulering, fordi den laveste tilgængelige styrke for tabletformuleringerne er 50 mg. I henhold til E14-vejledningen om evaluering af QT/QTc-intervalforlængelse og proarytmisk potentiale af antiarytmika, vil en negativ kontrol (placebo) og en positiv kontrol (moxifloxacin) også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tyve (20) raske frivillige (ca. 50 % mænd og 50 % kvinder) vil blive randomiseret.

Primært slutpunkt:

  • Evaluering af sammenhængen mellem plasmakoncentrationen af ​​trazodon (fri base) og ændringen fra baseline i QTc, placebo-justeret og korrigeret for HR baseret på Fridericia-korrektionsmetoden (QTcF)-metoden (∆∆QTcF).
  • Trazodon kan erklæres at have ingen indflydelse på QTc, hvis nulhypotesen, at den øvre grænse af den tosidede 90 % CI af den forudsagte gennemsnitlige placebokorrigerede ændring fra baseline for QTcF er større end 10 msek ved den observerede gennemsnitlige Cmax for terapeutisk dosis af trazodon, kan afvises.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Køn og alder: mænd/kvinder, 20-50 år inklusive
  • Body mass index (BMI): 18,5-28 kg/m2 inklusive
  • Vitale tegn: systolisk blodtryk 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk 50-89 mmHg, puls 50-90 slag/min, målt efter 5 min i hvile (liggende)

  • Prævention og fertilitet (kun kvinder): kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder:

    1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
    2. En ikke-hormonal intrauterin enhed [IUD] eller kvindekondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
    3. En mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel
    4. En steril seksuel partner

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • EKG (12-afledninger, rygliggende stilling): enhver af følgende tilstande: Hjertefrekvens 90 bpm; PR 200 msek; QRS >110 msek; QTcF hanner >430 msek, hunner >450 msek; Enhver kvalitativ/morfologisk abnormitet undtagen: sinusarytmi, isolerede præmature atrielle komplekser/premature ventrikulære komplekser; T-bølge/U-bølgekarakteristika gør det vanskeligt at bestemme enden af ​​T-bølgen, såsom bifasiske T-bølger, U-bølger med bredde større end 1/3 af bredden af ​​den foregående T-bølge
  • Sygdomme: historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom); anamnese med betydelige nyre-, lever-, mave-tarm-, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan interferere med formålet med undersøgelsen
  • Medicin: enhver medicin, inklusive håndkøbsmedicin og urteprodukter, og især medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet og potentielt hepatotoksiske lægemidler eller hepatiske/mave-enzyminducere (dvs. phenobarbital, phenitoin, carbamazepin, chlorzoxazon og rifampicin) i 2 uger før starten af ​​undersøgelsen og i løbet af undersøgelsens varighed. Hormonelle præventionsmidler til kvinder vil være tilladt
  • Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund
  • Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
  • Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse.
  • Bloddonation: bloddonationer i 3 måneder før denne undersøgelse
  • Narkotika, alkohol, koffein, tobak: historie med stof- og/eller alkoholafhængighed [alkoholmisbrug defineret som >1 drink/dag for kvinder og >2 drinks/dag for mænd, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015-2020]; koffeinmisbrug (>5 kopper kaffe/te/dag) eller tobaksmisbrug (mere end 10 cigaretter/dag)
  • Lægemiddeltest: positivt resultat ved lægemiddeltest ved screening eller dag -1
  • Alkoholtest: positiv alkoholudåndingstest på dag -1
  • Grapefrugtjuice: Indtagelse af grapefrugtjuice inden for 2 uger efter administrationen af ​​undersøgelsesbehandlingerne
  • Graviditet (kun kvinder): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1, gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TRZ 20
Produktet indgives som enkeltdosis om morgenen under fastende forhold. 10 dråber til en dosis på 20 mg suspenderes i 120 ml stillestående mineralvand. Der kræves et udvaskningsinterval på mindst 7 dage før administrationen af ​​de andre doser, der er forudset i undersøgelsen.
Medicin: Trazodon 20 mg
Orale dråber
Eksperimentel: TRZ 60
Produktet indgives som enkeltdosis om morgenen under fastende forhold. 30 dråber til en dosis på 60 mg suspenderes i 120 ml stillestående mineralvand. Der kræves et udvaskningsinterval på mindst 7 dage før administrationen af ​​de andre doser, der er forudset i undersøgelsen.
Medicin: Trazodon 60 mg
Orale dråber
Eksperimentel: TRZ 140
Produktet indgives som enkeltdosis om morgenen under fastende forhold. 70 dråber til en dosis på 140 mg suspenderes i 120 ml stillestående mineralvand. Der kræves et udvaskningsinterval på mindst 7 dage før administrationen af ​​de andre doser, der er forudset i undersøgelsen.
Medicin: Trazodon 140 mg
Orale dråber
Placebo komparator: Placebo
Produktet indgives som enkeltdosis om morgenen under fastende forhold. Trazodon-matchende placebo svarende til 70 dråber suspenderes i 120 ml stillestående mineralvand. Der kræves et udvaskningsinterval på mindst 7 dage før administrationen af ​​de andre doser, der er forudset i undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Orale dråber
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Produktet indgives som enkeltdosis om morgenen under fastende forhold. En 400 mg tablet sluges (uden at tygge) med 240 ml stillestående mineralvand. Der kræves et udvaskningsinterval på mindst 7 dage før administrationen af ​​de andre doser, der er forudset i undersøgelsen.
Medicin: Moxifloxacin 400mg
Tablet
Andre navne:
  • Avalox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem trazodon plasmakoncentration og QTc
Tidsramme: før dosis (-0,25 timer) og ved 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Evaluering af sammenhængen mellem plasmakoncentrationen af ​​trazodon (fri base) og ændringen fra baseline i QTc, placebo-justeret og korrigeret for HR baseret på Fridericia-korrektionsmetoden (QTcF)-metoden (∆∆QTcF).
før dosis (-0,25 timer) og ved 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Trazodons indflydelse på QTc
Tidsramme: før dosis (-0,25 timer) og ved 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Trazodon kan erklæres at have ingen indflydelse på QTc, hvis nulhypotesen, at den øvre grænse af den tosidede 90 % CI af den forudsagte gennemsnitlige placebokorrigerede ændring fra baseline for QTcF er større end 10 msek ved den observerede gennemsnitlige Cmax for terapeutisk dosis af trazodon, kan afvises.
før dosis (-0,25 timer) og ved 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cross Research S.A.
eResearch Technology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 039PO16364
  • CRO-PK-16-314 (Anden identifikator: CROSS Research S.A.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger