Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retropubický vs. jeden řez střední uretrální závěs pro stresovou inkontinenci moči

14. ledna 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná studie retropubické versus jednořezové střední uretrální smyčky (Altis) pro současné zvládání stresové inkontinence moči během nativní vaginální reparace

Jedna z pěti žen během svého života podstoupí operaci prolapsu a existuje silná korelace mezi prolapsem a inkontinencí moči. Chirurgové pánevního dna usilují o zlepšení relevantních výsledků kvality života žen s poruchami pánevního dna při minimalizaci komplikací a zbytečných procedur. Došlo ke zklamání a frustraci, když se pacientka vrátila po opravě POP s novými příznaky SUI, které považuje za větší narušení kvality života než její původní vaginální výdutě. Zatímco retropubické (RP) slingy jsou považovány za referenční „zlatý standard“ pro jiné slingy s dlouhodobými údaji o výsledcích, jsou spojeny s nejvyšším rizikem intra- a pooperačních komplikací včetně poranění močového měchýře, krvácení a pooperačních komplikací. -operační dysfunkce vyprazdňování. Single-incision slings (SIS) jsou nejnovější iterací ve vývoji popruhů, které staví na výhodách popruhů, ale vyhýbají se průchodu svaly na vnitřní straně stehna. Hypotézou pro tuto studii je, že závěsy s jedním řezem (Altis™) nejsou horší než závěsy Retropubic mid-uretrální, když jsou umístěny v době nativní tkáně vaginální opravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgové pánevního dna usilují o zlepšení relevantních výsledků kvality života žen s poruchami pánevního dna při minimalizaci komplikací a zbytečných procedur. Účinnost a riziko vždy soutěží o rovnováhu. Důkazy úrovně I prokázaly pozitivní přínos současné syntetické střední uretrální smyčky u žen s předoperačními příznaky SUI a bez nich, které podstupují opravu POP. Bylo prokázáno, že současné umístění závěsu snižuje riziko de novo nebo přetrvávající SUI z 50 % na 23 %. Kombinace chirurgické léčby POP a SUI současně však zvyšuje riziko neúplného vyprázdnění močového měchýře. Zatímco retropubické (RP) slingy jsou považovány za referenční „zlatý standard“ pro jiné slingy s dlouhodobými údaji o výsledcích, jsou spojeny s nejvyšším rizikem intra- a pooperačních komplikací včetně poranění močového měchýře, krvácení a pooperačních komplikací. -operační dysfunkce vyprazdňování. Single-incision slings (SIS) jsou nejnovější iterací ve vývoji popruhů, které staví na výhodách popruhů, ale vyhýbají se průchodu svaly na vnitřní straně stehna. Vzhledem k tomu, že kombinace POP a slingové operace zvyšuje riziko dysfunkce vyprazdňování a míra neúplného vyprázdnění močového měchýře se zdá být u SIS výrazně nižší než u RP slingů, studijní tým předpokládá, že použití Altis™ SIS nebude horší než u RP slingů. v účinnosti a lepší u dráždivých mikčních symptomů/mikční dysfunkce jeden rok po kombinované operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Health/National Center for Advance Pelvic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let
  • Ženy, které jsou zvažovány pro nativní tkáňovou vaginální opravu v jakémkoli vaginálním kompartmentu nebo kolpokleize
  • POP ≥ stadium II kteréhokoli vaginálního kompartmentu podle systému pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
  • Příznaky vaginální boule
  • Pozitivní standardizovaný zátěžový test kašle při klinickém vyšetření nebo při urodynamickém vyšetření
  • Chirurgický plán, který zahrnuje nativní tkáňovou vaginální opravu včetně kolpokleézy pro symptomatický POP v jakémkoli kompartmentu
  • Pochopení a přijetí potřeby vrátit se na všechny plánované následné návštěvy
  • Anglicky mluvící a schopný dát informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost vyplnit všechny studijní dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace pro stresovou inkontinenci moči
  • Stav po rekonstrukční pánevní operaci s transvaginálními síťkami nebo sakrokolpopexe se syntetickou síťkou na prolaps
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo chronický stav, který by mohl narušit dodržování studie
  • Neochotný mít syntetický popruh
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství v prvním pooperačním roce
  • Neléčená infekce močových cest (může být zahrnuta po vyřešení)
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HgbA1c > 9 do 3 měsíců od data operace)
  • Předchozí ozáření pánve
  • Ve vězení
  • Neurogenní měchýř/předoperační autokatetrizace
  • Zvýšené postmikční reziduum (>150 ml), které se nevyřeší testem na redukci prolapsu (pesar, prolaps se sníženým uroflow nebo mikční studie)
  • Předchozí augmentovaná (syntetická síťka, autologní štěp, xenograft, aloštěp) oprava prolapsu
  • Plánovaná souběžná operace střev včetně sfinkteroplastiky a operace perineálního prolapsu rekta, opravy rektovaginální píštěle, hemoroidektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina praku RP
Účastníci zařazení do retropubické (RP) skupiny praku budou mít postup umístění RP závěsu.
Přístroj: Umístění RP závěsu
1,5 cm řez bude proveden ve střední části močové trubice samostatným vaginálním řezem s laterální disekcí Metzembaumovými nůžkami. Po umístění obou trokarů bude provedena cystoskopie se 70stupňovým rozsahem k posouzení poranění močového měchýře a uretry. Chirurgové nastaví napětí popruhů s vaginální páskou (TVT) bez napětí tak, aby bylo možné mezi smyčku a močovou trubici umístit distanční vložku. Napínání popruhu bude provedeno po korekci předního a apikálního prolapsu.
Experimentální: Skupina SIS
Účastníci zařazení do skupiny jednořezných závěsů (SIS) budou mít postup pro umístění do SIS.
Přístroj: Umístění SIS
Závěs se zavádí jediným předním vaginálním řezem o délce 1,5 cm ve střední části močové trubice. Sestava smyčka/jehla je posouvána za ischiopubickou větev v transobturátorové trajektorii směrem k prostoru obturátoru bilaterálně. Jehla se pak odstraní jednoduchým vysunutím fixačního hrotu zpět. Druhá strana je pak dokončena stejným způsobem. Po fixaci dvou kotev v polohách 2 a 10 hodin se pacientova močový měchýř naplní 250 ml chloridu sodného (NaCl). Poté je proveden peroperační krédový manévr a je-li to nutné, zatáhne se steh pro úpravu napětí, aby se dosáhlo požadované kontinence. Síťka bude ležet v přímém spojení s močovou trubicí. Nastavovací nit se pak zkrátí a vaginální řez se uzavře vstřebatelným stehem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se subjektivně obtěžující stresovou inkontinencí
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dichotomický výsledek (Ano/Ne), měřený kladnou odpovědí > 1 na otázku 17 o Inventáři úzkosti pánevního dna, krátký formulář-20 (PFDI-20). Škála odpovědí od 0 do 4. Příznaky nepřítomné = NE 0 = nepřítomné Příznaky přítomné = ANO, stupnice obtěžování: 1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = poměrně málo
12 měsíců po operaci
Počet účastníků, kteří potřebují přeléčení kvůli stresové inkontinenci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
To zahrnuje fyzikální terapii pánevního dna; pesar při inkontinenci; uretrální objemová injekce; opakovat operaci inkontinence.
12 měsíců po operaci
Počet účastníků s de Novo nebo se zhoršujícími se příznaky urgentní inkontinence
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dichotomický výsledek (Ano/Ne), měřený zhoršující se změnou v odpovědi na otázku 16 o PFDI-20 s alespoň poněkud obtěžujícími příznaky. Škála odpovědí od 0 do 4. Příznaky nepřítomné = NE 0 = nepřítomné Příznaky přítomné = ANO, stupnice obtěžování: 1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = poměrně málo
12 měsíců po operaci
Počet účastníků vyžadujících odvodnění močového měchýře
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Více než 2 týdny po operaci s PVR > 150 ml NEBO > 1/3 celkového miktického objemu až do 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci
Počet účastníků, kteří potřebují chirurgický zákrok kvůli zadržení moči
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Lýza nebo revize závěsu kdykoli po operaci až do 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hlášení nežádoucích příhod během a po operaci a zahrnují nežádoucí příhody měřené klasifikačním systémem Dindo.
12 měsíců po operaci
Skóre spokojenosti chirurga
Časové okno: pooperačně do 12 měsíců
Spokojenost chirurga se závěsem bude hodnocena pomocí 10bodové Likertovy stupnice. Škála má rozsah skóre 0-10, přičemž 0=žádná spokojenost 10=velká spokojenost.
pooperačně do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Foundation for Female Health Awareness

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00050256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení