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Retropubische vs. Mittelschnitt-Harnröhrenschlinge bei Belastungsinkontinenz

14. Januar 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Randomisierte Studie mit retropubischer versus mittiger Urethralschlinge mit Einzelschnitt (Altis) zur gleichzeitigen Behandlung von Belastungsharninkontinenz während der Vaginalreparatur mit nativem Gewebe

Eine von fünf Frauen unterzieht sich im Laufe ihres Lebens einer Senkungsoperation, und es besteht eine starke Korrelation zwischen Senkung und Harninkontinenz. Beckenbodenchirurgen streben danach, die relevante Lebensqualität von Frauen mit Beckenbodenerkrankungen zu verbessern und gleichzeitig Komplikationen und unnötige Eingriffe zu minimieren. Es gab eine Erfahrung von Enttäuschung und Frustration, wenn eine Patientin nach einer POP-Reparatur mit neuen Symptomen von SUI zurückkehrt, die sie als größere Störung ihrer Lebensqualität einstuft als ihre ursprüngliche Vaginalwölbung. Obwohl retropubische (RP) Schlingen als „Goldstandard“ für andere Schlingen mit Langzeitergebnissen angesehen werden, sind sie mit den höchsten Risiken für intra- und postoperative Komplikationen verbunden, einschließlich Blasenverletzungen, Blutungen und Post -operative Miktionsstörung. Single-Incision-Schlingen (SIS) sind die neueste Iteration in der Schlingenentwicklung, die auf den Vorteilen von Schlingen aufbauen, aber den Durchgang durch die Muskeln des inneren Oberschenkels vermeiden. Die Hypothese für diese Studie ist, dass Single-Incision-Schlingen (Altis™) retropubischen Schlingen in der Mitte der Harnröhre nicht unterlegen sind, wenn sie zum Zeitpunkt der vaginalen Reparatur von nativem Gewebe angelegt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beckenbodenchirurgen streben danach, die relevante Lebensqualität von Frauen mit Beckenbodenerkrankungen zu verbessern und gleichzeitig Komplikationen und unnötige Eingriffe zu minimieren. Wirksamkeit und Risiko konkurrieren immer um ein Gleichgewicht. Evidenz der Stufe I hat einen positiven Wirksamkeitsvorteil einer begleitenden synthetischen Schlinge für die mittlere Harnröhre bei Frauen mit und ohne präoperative Symptome einer SUI gezeigt, die sich einer POP-Reparatur unterziehen. Es hat sich gezeigt, dass die gleichzeitige Platzierung der Schlinge das Risiko einer De-novo- oder anhaltenden SUI von 50 % auf 23 % reduziert. Die Kombination einer chirurgischen Behandlung von POP und SUI zur gleichen Zeit erhöht jedoch das Risiko einer unvollständigen Blasenentleerung. Obwohl retropubische (RP) Schlingen als „Goldstandard“ für andere Schlingen mit Langzeitergebnissen angesehen werden, sind sie mit den höchsten Risiken für intra- und postoperative Komplikationen verbunden, einschließlich Blasenverletzungen, Blutungen und Post -operative Miktionsstörung. Single-Incision-Schlingen (SIS) sind die neueste Iteration in der Schlingenentwicklung, die auf den Vorteilen von Schlingen aufbauen, aber den Durchgang durch die Muskeln des inneren Oberschenkels vermeiden. Da die Kombination von POP- und Schlingenchirurgie das Risiko einer Miktionsstörung erhöht und die Raten einer unvollständigen Blasenentleerung bei SIS-Schlingen signifikant niedriger zu sein scheinen als bei RP-Schlingen, nimmt das Studienteam an, dass die Verwendung des Altis ™ SIS RP-Schlingen nicht unterlegen sein wird in der Wirksamkeit und überlegen bei irritativen Miktionssymptomen/Miktionsstörungen ein Jahr nach der kombinierten Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health/National Center for Advance Pelvic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Frauen, die für eine Vaginalreparatur mit nativem Gewebe in jedem Vaginalkompartiment oder Colpocleisis in Betracht gezogen werden
  • POP ≥ Stadium II eines beliebigen Vaginalkompartiments gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q).
  • Symptome einer Vaginalwölbung
  • Positiver standardisierter Hustenbelastungstest bei klinischer Untersuchung oder bei urodynamischen Tests
  • Operationsplan, der eine vaginale Reparatur mit nativem Gewebe einschließlich Kolpokleise für symptomatische POP in jedem Kompartiment umfasst
  • Verständnis und Akzeptanz der Notwendigkeit, für alle geplanten Folgebesuche zurückzukehren
  • Englisch sprechend und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, alle Studienfragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation wegen Belastungsinkontinenz
  • Status nach rekonstruktiver Beckenchirurgie mit transvaginalen Mesh-Kits oder Sacrocolpopexy mit synthetischem Mesh bei Prolaps
  • Jede schwere Krankheit oder chronische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Nicht bereit, eine synthetische Schlinge zu haben
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im ersten postoperativen Jahr
  • Unbehandelte Harnwegsinfektion (kann nach Abklingen aufgenommen werden)
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HgbA1c > 9 innerhalb von 3 Monaten nach dem Operationsdatum)
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Inhaftiert
  • Neurogene Blase/präoperative Selbstkatheterisierung
  • Erhöhte Residuen nach der Blasenentleerung (> 150 ml), die sich nicht mit einem Prolapsreduktionstest (Pessar, Prolaps-reduzierter Uroflow oder Miktionsstudie) beheben lassen
  • Vorherige augmentierte (synthetisches Netz, autologes Transplantat, Xenotransplantat, Allotransplantat) Prolaps-Reparatur
  • Geplante gleichzeitige darmbezogene Operationen, einschließlich Sphinkteroplastik und Operation des perinealen Rektumprolaps, Rektovaginalfistelreparatur, Hämorrhoidektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RP-Schlingengruppe
Bei Teilnehmern, die der retropubischen (RP) Schlingengruppe zugeordnet sind, wird das RP-Schlingen-Platzierungsverfahren durchgeführt.
Gerät: Platzierung der RP-Schlinge
Ein 1,5 cm langer Einschnitt wird in der Mitte der Harnröhre durch einen separaten vaginalen Einschnitt mit seitlicher Dissektion mit einer Metzembaum-Schere vorgenommen. Nach Platzierung beider Trokare wird eine Zystoskopie mit einem 70-Grad-Endoskop durchgeführt, um Blasen- und Harnröhrenverletzungen zu beurteilen. Chirurgen stellen die Spannung der spannungsfreien Vaginalbandschlingen (TVT) so ein, dass ein Abstandshalter zwischen Schlinge und Harnröhre platziert werden kann. Die Schlingenspannung wird durchgeführt, nachdem der vordere und der apikale Prolaps korrigiert wurden.
Experimental: SIS-Gruppe
Teilnehmer, die der Single-Incision Sling (SIS)-Gruppe zugeordnet sind, durchlaufen das SIS-Platzierungsverfahren.
Gerät: SIS-Platzierung
Die Schlinge wird durch einen einzelnen vorderen Vaginalschnitt von 1,5 cm in der Mitte der Harnröhre eingeführt. Die Schlinge/Nadel-Einheit wird in einer transobturatorischen Flugbahn bilateral in Richtung des Obturatorraums hinter den Rami ischiopubica vorgeschoben. Anschließend wird die Nadel durch einfaches Herausziehen der Fixierspitze entfernt. Die andere Seite wird dann auf die gleiche Weise fertiggestellt. Nach der Fixierung der beiden Anker in der 2- und 10-Uhr-Position wird die Blase des Patienten mit 250 ml Natriumchlorid (NaCl) gefüllt. Anschließend wird ein intraoperatives Kredomanöver durchgeführt und bei Bedarf die Spannungsanpassungsnaht gezogen, um die gewünschte Kontinenz zu erreichen. Das Netz liegt direkt an der Harnröhre an. Anschließend wird der Einstellfaden gekürzt und der Vaginalschnitt mit einer resorbierbaren Naht verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiv störender Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Dichotomisches Ergebnis (Ja/Nein), gemessen anhand einer positiven Antwort von > 1 auf Frage 17 zum Pelvic Floor Distress Inventory Kurzform-20 (PFDI-20). Antwortskala von 0 bis 4. Symptome nicht vorhanden = NEIN 0 = nicht vorhanden Symptome vorhanden = JA, Skala der Störung: 1 = überhaupt nicht, 2 = einigermaßen, 3 = mäßig, 4 = ziemlich stark
12 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die wegen Belastungsinkontinenz eine erneute Behandlung benötigen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Dazu gehört die Physiotherapie des Beckenbodens; Inkontinenzpessar; Injektion zur Harnröhrenerweiterung; Wiederholen Sie die Inkontinenzoperation.
12 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit De-novo- oder sich verschlimmernden Dranginkontinenzsymptomen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Dichotomes Ergebnis (Ja/Nein), gemessen an einer sich verschlimmernden Veränderung als Reaktion auf Frage 16 zu PFDI-20 mit zumindest einigermaßen störenden Symptomen. Antwortskala von 0 bis 4. Symptome nicht vorhanden = NEIN 0 = nicht vorhanden Symptome vorhanden = JA, Skala der Störung: 1 = überhaupt nicht, 2 = einigermaßen, 3 = mäßig, 4 = ziemlich stark
12 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die eine Blasendrainage benötigen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Mehr als 2 Wochen nach der Operation mit PVR > 150 ml ODER > 1/3 des gesamten Entleerungsvolumens bis zu 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die einen chirurgischen Eingriff wegen Harnverhalts benötigen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Sling-Lyse oder Revision zu jedem Zeitpunkt nach der Operation bis zu 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Meldung unerwünschter Ereignisse intra- und postoperativ und einschließlich unerwünschter Ereignisse, gemessen anhand des Dindo-Klassifizierungssystems.
12 Monate postoperativ
Zufriedenheitswerte der Chirurgen
Zeitfenster: postoperativ bis zu 12 Monate
Die Zufriedenheit des Chirurgen mit der Schlinge wird anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Skala hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 10, wobei 0 = keine Zufriedenheit und 10 = äußerst zufrieden.
postoperativ bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Foundation for Female Health Awareness

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00050256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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