Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retropubic vs. Single-Incision Mid-urethral Sejl til anstrengelsesurininkontinens

14. januar 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Randomiseret forsøg med Retropubic versus Single-incision Mid-Urethral Sling (Altis) til samtidig behandling af stressurininkontinens under vaginal reparation af naturligt væv

Hver femte kvinde vil gennemgå en prolapsoperation i deres liv, og der er en stærk sammenhæng mellem prolaps og urininkontinens. Bækkenbundskirurger stræber efter at forbedre relevante livskvalitetsresultater for kvinder med bækkenbundsforstyrrelser og samtidig minimere komplikationer og unødvendige procedurer. Der har været en oplevelse af skuffelse og frustration, når en patient vender tilbage efter POP-reparation med nye symptomer på SUI, som hun rangerer som en større forstyrrelse af hendes livskvalitet end hendes oprindelige vaginale bule. Mens retropubiske (RP) sejl anses for at være "guldstandard"-referenten for andre sejl med langsigtede udfaldsdata, er de forbundet med den højeste risiko for intra- og postoperative komplikationer, herunder blæreskade, blødning og postoperative komplikationer. -operativ tømningsdysfunktion. Single-incision sejl (SIS) er den seneste iteration inden for sejludvikling, der bygger på fordelene ved sejl, men som undgår passage gennem musklerne på inderlåret. Hypotesen for denne undersøgelse er, at sejl med enkelt snit (Altis™) ikke er ringere end Retropubic mid-urethrale sejl, når de placeres på tidspunktet for naturlig vaginal reparation af væv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bækkenbundskirurger stræber efter at forbedre relevante livskvalitetsresultater for kvinder med bækkenbundsforstyrrelser og samtidig minimere komplikationer og unødvendige procedurer. Effektivitet og risiko konkurrerer altid om ligevægt. Niveau I-evidens har vist en positiv effektfordel af en samtidig syntetisk mid-urethral slynge hos kvinder med og uden præoperative symptomer på SUI, som gennemgår POP-reparation. Samtidig anbringelse af sejl har vist sig at reducere risikoen for de novo eller vedvarende SUI fra 50 % til 23 %. Kombinationen af ​​kirurgisk behandling af POP og SUI på samme tid øger dog risikoen for ufuldstændig blæretømning. Mens retropubiske (RP) sejl anses for at være "guldstandard"-referenten for andre sejl med langsigtede udfaldsdata, er de forbundet med den højeste risiko for intra- og postoperative komplikationer, herunder blæreskade, blødning og postoperative komplikationer. -operativ tømningsdysfunktion. Single-incision sejl (SIS) er den seneste iteration inden for sejludvikling, der bygger på fordelene ved sejl, men som undgår passage gennem musklerne på inderlåret. Da kombinationen af ​​POP og slyngeoperation øger risikoen for tømningsdysfunktion, og frekvensen af ​​ufuldstændig blæretømning forekommer væsentligt lavere for SIS end RP-sejl, antager undersøgelsesholdet, at brugen af ​​Altis™ SIS vil være ikke ringere end RP-slynger i effektivitet og overlegen i irritative tømningssymptomer/tømningsdysfunktion et år efter kombineret operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health/National Center for Advance Pelvic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 år
  • Kvinder overvejes til en naturlig vaginal reparation af væv i et hvilket som helst vaginalt rum eller colpocleisis
  • POP ≥ stadium II af ethvert vaginalt rum, i henhold til systemet til kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q)
  • Symptomer på vaginal bule
  • Positiv standardiseret hostestresstest ved klinisk undersøgelse eller urodynamisk test
  • Kirurgisk plan, der inkluderer en naturlig vaginal reparation af væv, inklusive colpocleisis for symptomatisk POP i ethvert rum
  • Forståelse og accept af behovet for at vende tilbage til alle planlagte opfølgningsbesøg
  • Engelsktalende og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation for stressurininkontinens
  • Status efter rekonstruktiv bækkenoperation med transvaginale mesh-sæt eller sacrocolpopexy med syntetisk mesh til prolaps
  • Enhver alvorlig sygdom eller kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
  • Vil ikke have en syntetisk slynge
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet eller planlægning af graviditet i det første postoperative år
  • Ubehandlet urinvejsinfektion (kan inkluderes efter opløsning)
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HgbA1c > 9 inden for 3 måneder efter operationsdato)
  • Tidligere bækkenstråling
  • Fængslet
  • Neurogen blære/præoperativ selvkateterisering
  • Forhøjet post-void residual (>150 ml), der ikke forsvinder med prolapsreduktionstest (pessar, prolaps reduceret uroflow eller vandladningsundersøgelse)
  • Forudgående forstærket (syntetisk mesh, autolog graft, xenograft, allograft) prolapsreparation
  • Planlagt samtidig tarmrelateret kirurgi, herunder sphincteroplasty og perineal rektal prolapskirurgi, rektovaginal fistelreparation, hæmorroidektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RP slyngegruppe
Deltagere, der er tildelt den retropubiske (RP) sejlgruppe, vil have RP-sejlplaceringsproceduren.
Enhed: RP sejl placering
Et 1,5 cm snit vil blive lavet i midten af ​​urinrøret gennem et separat vaginalt snit med lateral dissektion med Metzembaum saks. Efter placering af begge trokarer vil der blive udført cystoskopi med et 70-graders skop for at vurdere for blære- og urinrørsskade. Kirurger vil indstille spændingen af ​​de spændingsfri vaginal tape (TVT) sejl, så der kan placeres et afstandsstykke mellem sejlet og urinrøret. Slyngespænding vil blive udført efter anterior og apikal prolaps er korrigeret.
Eksperimentel: SIS gruppe
Deltagere, der er tilknyttet SIS-gruppen (Single Incision Sling) vil have SIS-placeringsproceduren.
Enhed: SIS placering
Slyngen indføres gennem et enkelt anterior vaginalt snit på 1,5 cm midt i urinrøret. Slyngen/nålenheden føres frem bag den ischiopubiske rami i en transobturatorbane mod obturatorrummet bilateralt. Nålen fjernes derefter ved blot at skubbe fikseringsspidsen ud igen. Den anden side færdiggøres derefter på en identisk måde. Efter fikseringen af ​​de to ankre ved 2- og 10-positionerne fyldes patientens blære med 250 ml natriumchlorid (NaCl). Derefter udføres en intraoperativ crede-manøvre, og spændingsjusteringssuturen trækkes, når det er nødvendigt, for at opnå den ønskede kontinens. Nettet vil ligge direkte i forhold til urinrøret. Justeringstråden klippes derefter kort, og vaginalsnittet lukkes med en absorberbar sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med subjektivt generende stressinkontinens
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Dikotomt resultat (Ja/Nej), målt ved et positivt svar på > 1 på spørgsmål 17 om Bækkenbundsnødoversigt kort form-20 (PFDI-20). Svarskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEJ 0 = ikke til stede Symptomer til stede = JA, skala for gener: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt
12 måneder efter operationen
Antal deltagere, der har brug for genbehandling for stressinkontinens
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Dette inkluderer bækkenbundsfysioterapi; inkontinens pessar; urethral bulking injektion; gentagen inkontinensoperation.
12 måneder efter operationen
Antal deltagere med De Novo eller forværrede urge-inkontinenssymptomer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Dikotomt resultat (Ja/Nej), målt ved en forværret ændring som svar på spørgsmål 16 om PFDI-20 med i det mindste noget generende symptomer. Svarskala fra 0 til 4. Symptomer ikke til stede = NEJ 0 = ikke til stede Symptomer til stede = JA, skala for gener: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt
12 måneder efter operationen
Antal deltagere, der kræver blæredræning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ud over 2 uger post-operativt med PVR > 150 ml ELLER > 1/3 total tømt volumen op til 12 måneder post-operativt.
12 måneder efter operationen
Antal deltagere, der har behov for kirurgisk indgreb for urinretention
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Slyngelysering eller revision på et hvilket som helst tidspunkt postoperativt op til 12 måneder postoperativt.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Indberetning af uønskede hændelser intra- og postoperativt og inkluderer uønskede hændelser målt med Dindo klassifikationssystemet.
12 måneder efter operationen
Surgeon Satisfaction Scores
Tidsramme: postoperativt op til 12 måneder
Kirurgens tilfredshed med sejlet vil blive vurderet med en 10-punkts Likert-skala. Skalaen har et scoreområde på 0-10, med 0=ingen tilfredshed 10=særdeles tilfreds.
postoperativt op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation for Female Health Awareness

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00050256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger