Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DCLK1 jako marker/indikátor odpovědi kmenových buněk u Barrettova jícnu/adenokarcinomu jícnu

4. března 2020 aktualizováno: University of Oklahoma

Doublecortin Like Kinase-1 jako marker a indikátor léčebné odpovědi pro střevní kmenové buňky v Barrettově jícnu a progresi k adenokarcinomu jícnu

Hypotézy jsou: 1) marker střevních kmenových buněk DCLK1, který je zvýšený jak v epitelu, tak ve stromatu u rakoviny tlustého střeva, je také zvýšený u BE (Barrettův jícen) s HGD (high grade dysplasia) a u EAC (adenokarcinom jícnu), 2) tato exprese koreluje s progresí onemocnění směrem k EAC a 3) eradikace buněk exprimujících markery kmenových buněk nastává po terapii EMR (endoskopická mukosální resekce) nebo RFA (radiofrekvenční ablace) k eradikaci BE pomocí HGD a intramukózního adenokarcinomu a ezofagektomii pro EAC. Budeme testovat naše hypotézy s následujícími cíli: 1) Charakterizovat buněčně specifické expresní vzorce biomarkerů střevních kmenových buněk u pacientů s BE a korelovat je se sérovou expresí a progresí onemocnění, 2) Prospektivně zkoumat účinky EMR, RFA nebo ezofagektomie na expresi biomarkerů kmenových buněk a progresi k EAC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Barrettův jícen (BE) je metaplazie normálního dlaždicového epitelu. BE může progresivně vyvinout více abnormálních rysů, jako je intraepiteliální dysplazie nízkého stupně (LGID), intraepiteliální dysplazie vysokého stupně (HGID), než se nakonec rozvine adenokarcinom jícnu (EAC), s nízkou mírou 5letého přežití 20 % nebo méně. Nedávné důkazy o existenci rakovinných kmenových buněk (CSC) pokročily v našem chápání rakoviny a otevřely dveře novým terapeutickým strategiím v léčbě rakoviny. Základními cíli tohoto projektu je stanovení účinnosti endoskopické mukózní resekce (EMR) a radiofrekvenční ablace (RFA) na eradikaci domnělých markerů střevních kmenových buněk, které jsou nadměrně exprimovány v BE pomocí HGID a EAC. Lepší pochopení buněčných mechanismů, které regulují progresi z normální skvamózní sliznice do EAC, má obrovské důsledky v diagnostice a léčbě rakoviny jícnu. Přítomnost CSC u karcinomu jícnu byla hlášena jak u dysplastického BE/EAC, tak i u myších modelů onemocnění. Ústřední hypotézy současného návrhu jsou: eliminace buněk exprimujících markery kmenových buněk nastává po ablativních terapiích (EMR/RFA) k eradikaci BE pomocí HGID/EAC a sledování exprese markerů kmenových buněk během sledování bude korelovat s recidivou onemocnění nebo odpovídající klinickou odpověď. Nedávno jsme uvedli, že DCLK1, i když je minimálně exprimován v normální distální skvamózní sliznici jícnu, je výrazně exprimován v epitelu BE a EAC. Budeme testovat naše ústřední hypotézy s následujícími konkrétními cíli: 1. Prospektivně charakterizovat buněčné specifické vzorce exprese domnělých biomarkerů střevních kmenových buněk u pacientů s BE a korelovat je s expresí proteinů v séru/plazmě a progresí onemocnění, 2. prospektivně zkoumat účinky EMR/RFA na expresi domnělých biomarkerů kmenových buněk a korelovat je s expresí sérového/plazmatického proteinu a progresí a/nebo recidivou onemocnění a 3. prospektivně zkoumat účinky EMR/RFA na kvalitu života související s jícnem a dysfagii během období endoskopické intervence i po jejím dokončení. Navrhované studie mají potenciál nabídnout nové poznatky jak pro včasnou diagnostiku, tak pro sledování terapeutické odpovědi budoucích terapií EAC. Kromě toho mohou tyto studie identifikovat nové biomarkery, které mohou pomoci při potvrzení HGID a potenciálně předpovídat nástup, progresi a/nebo recidivu onemocnění. Konečně, tyto studie mají potenciál poskytnout předběžná data, která poslouží jako zdůvodnění pro rozsáhlé multicentrické studie pro srovnání účinnosti EMR a RFA u BE s ohledem na klinický výsledek, molekulární vlastnosti a účinek na domnělé nádorové kmenové buňky. Nedávná identifikace DCLK1 jako markeru, který rozlišuje mezi normálními a nádorovými kmenovými buňkami v modelu hlodavců intestinální tumorigeneze, poskytuje podporu pro naše zdůvodnění zkoumání DCLK1 jako potenciálního mediátoru neoplastické odpovědi u BE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hlásící se k horní endoskopii ke zhodnocení symptomů nebo rizikových faktorů, jako je GERD, dyspepsie nebo dysfagie s nálezem BE nebo EAC; léčba EMR nebo RFA pro BE s HGD, fokální intramukózní adenokarcinom nebo ezofagektomie pro EAC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BE délka 12 cm nebo méně
  • přítomnost nedysplastické BE na 2 sekvenčních endoskopiích nebo intraepiteliální dysplazie nízkého stupně (LGIN), intraepiteliální dysplazie vysokého stupně (HGIN) nebo EAC v segmentu BE na 2 endoskopích v předchozích 6 měsících
  • žádné známky metastáz na endoskopické ultrasonografii nebo počítačové tomografii.

Kritéria vyloučení:

  • pre-RFA EMR s karcinomem na resekčním okraji
  • větší než invaze T1sm1
  • špatná diferenciace nebo ještě horší
  • angiolymfatická invaze
  • stenóza jícnu bránící průchodu 11,3 mm endoskopu
  • přetrvávající viditelné léze po EMR před RFA a invazivní karcinom na biopsiích po EMR před RFA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
DCLK1 po léčbě BE
Účinky EMR a RFA na expresi předpokládaných biomarkerů kmenových buněk a korelují je s expresí proteinů v séru/plazmě a progresí a/nebo recidivou onemocnění (Barrettův jícen/adenokarcinom jícnu)
Jiný: Účinek EMR a RFA na expresi markerů kmenových buněk v BE/EAC
Pozorování EMR a RFA na expresi předpokládaných biomarkerů kmenových buněk a jejich korelaci s expresí proteinů v séru/plazmě a progresí a/nebo recidivou onemocnění (Barrettův jícen/adenokarcinom jícnu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
buněčně specifické vzorce exprese domnělých biomarkerů střevních kmenových buněk u pacientů s BE; korelace markerů s expresí sérového/plazmatického proteinu a progresí onemocnění.
Časové okno: 2 roky
Průzkumný; analýza exprese různých markerů pro Barrettův jícen a adenokarcinom jícnu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Bolkhir, MD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1885

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení