Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DCLK1 jako marker/wskaźnik odpowiedzi komórek macierzystych w przełyku Barretta/gruczolakoraku przełyku

4 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Podwójna kortynopodobna kinaza-1 jako marker i wskaźnik odpowiedzi na leczenie dla jelitowych komórek macierzystych w przełyku Barretta i progresji do gruczolakoraka przełyku

Hipotezy są następujące: 1) marker jelitowych komórek macierzystych, DCLK1, który jest zwiększony zarówno w nabłonku, jak i zrębie w raku okrężnicy, jest również zwiększony w BE (przełyk Barretta) z HGD (dysplazja dużego stopnia) i w EAC (gruczolakorak przełyku), 2) ta ekspresja koreluje z progresją choroby w kierunku EAC i 3) eradykacja komórek eksprymujących markery komórek macierzystych następuje po terapii EMR (endoskopowa resekcja błony śluzowej) lub RFA (ablacja częstotliwością radiową) w celu eradykacji BE z HGD i gruczolakoraka śródśluzówkowego oraz wycięcia przełyku w przypadku EAC. Przetestujemy nasze hipotezy w następujących celach: 1) scharakteryzowanie wzorców ekspresji biomarkerów jelitowych komórek macierzystych u pacjentów z BE i skorelowanie ich z ekspresją w surowicy i postępem choroby, 2) prospektywne zbadanie skutków EMR, RFA lub przełyku na ekspresję biomarkerów komórek macierzystych i progresję do EAC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przełyk Barretta (BE) jest metaplazją prawidłowego nabłonka płaskonabłonkowego. BE może stopniowo rozwijać bardziej nieprawidłowe cechy, takie jak dysplazja śródnabłonkowa niskiego stopnia (LGID), śródnabłonkowa dysplazja dużego stopnia (HGID), zanim ostatecznie rozwinie się gruczolakorak przełyku (EAC), z niskim wskaźnikiem przeżycia 5-letniego wynoszącym 20% lub mniej. Niedawne dowody na istnienie rakowych komórek macierzystych (CSC) poszerzyły naszą wiedzę na temat raka i otworzyły drzwi do nowych strategii terapeutycznych w leczeniu raka. Podstawowym celem tego projektu jest określenie skuteczności endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) i ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) na eradykację przypuszczalnych markerów jelitowych komórek macierzystych, które są nadeksprymowane w BE z HGID i EAC. Lepsze zrozumienie mechanizmów komórkowych regulujących przejście od normalnej błony śluzowej płaskonabłonkowej do EAC ma ogromne implikacje w diagnostyce i leczeniu raka przełyku. Obecność CSC w raku przełyku opisywano zarówno w dysplastycznym BE/EAC, jak iw mysich modelach choroby. Główne hipotezy obecnej propozycji są następujące: eliminacja komórek wykazujących ekspresję markerów komórek macierzystych następuje po terapii ablacyjnej (EMR/RFA) w celu wyeliminowania BE za pomocą HGID/EAC, a monitorowanie ekspresji markerów komórek macierzystych podczas obserwacji będzie korelować z nawrotem choroby lub odpowiednią odpowiedź kliniczną. Niedawno donieśliśmy, że DCLK1, chociaż minimalnie wyrażany w normalnej dystalnej błonie śluzowej płaskonabłonkowej przełyku, jest wyraźnie wyrażany w nabłonku BE i EAC. Przetestujemy nasze główne hipotezy w następujących celach szczegółowych: 1. Aby prospektywnie scharakteryzować specyficzne dla komórek wzorce ekspresji przypuszczalnych biomarkerów jelitowych komórek macierzystych u pacjentów z BE i skorelować je z ekspresją białka w surowicy/osoczu i postępem choroby, 2. zbadać prospektywnie wpływ EMR/RFA na ekspresję domniemanych biomarkerów komórek macierzystych i skorelować je z ekspresją białek w surowicy/osoczu i postępem choroby i/lub nawrotem oraz 3. zbadać prospektywnie wpływ EMR/RFA na jakość życia związaną z przełykiem i dysfagię podczas okresu interwencji endoskopowej, jak również po jej zakończeniu. Proponowane badania mogą potencjalnie dostarczyć nowych spostrzeżeń zarówno dla wczesnej diagnozy, jak i monitorowania odpowiedzi terapeutycznej przyszłych terapii EAC. Ponadto badania te mogą zidentyfikować nowe biomarkery, które mogą pomóc w potwierdzeniu HGID i potencjalnie przewidzieć początek choroby, progresję i / lub nawrót. Wreszcie, badania te mogą potencjalnie dostarczyć wstępnych danych, które posłużą jako uzasadnienie dla wieloośrodkowych badań na dużą skalę w celu porównania skuteczności EMR i RFA w BE w odniesieniu do wyników klinicznych, cech molekularnych i wpływu na przypuszczalne guzowe komórki macierzyste. Niedawna identyfikacja DCLK1 jako markera, który odróżnia normalne i nowotworowe komórki macierzyste w modelu nowotworzenia jelit u gryzoni, potwierdza nasze uzasadnienie badania DCLK1 jako potencjalnego mediatora odpowiedzi nowotworowej w BE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu oceny objawów lub czynników ryzyka, takich jak GERD, niestrawność lub dysfagia, u których stwierdzono BE lub EAC; leczenie EMR lub RFA w przypadku BE z HGD, ogniskowego gruczolakoraka błony śluzowej lub przełyku w przypadku EAC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BE o długości 12 cm lub mniejszej
  • obecność niedysplastycznej BE na 2 kolejnych endoskopiach lub dysplazja śródnabłonkowa niskiego stopnia (LGIN), dysplazja śródnabłonkowa dużego stopnia (HGIN) lub EAC w segmencie BE na 2 endoskopach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • brak cech przerzutów w ultrasonografii endoskopowej lub tomografii komputerowej.

Kryteria wyłączenia:

  • pre-RFA EMR z rakiem na marginesie resekcji
  • większa niż inwazja T1sm1
  • słabe zróżnicowanie lub gorzej
  • inwazja angiolimfatyczna
  • zwężenie przełyku uniemożliwiające przejście endoskopu 11,3 mm
  • trwałe widoczne zmiany po EMR przed RFA i inwazyjny rak w biopsjach po EMR przed RFA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
DCLK1 po leczeniu BE
Wpływ EMR i RFA na ekspresję domniemanych biomarkerów komórek macierzystych i korelację ich z ekspresją białka w surowicy/osoczu oraz progresją i/lub nawrotem choroby (przełyk Barretta/gruczolakorak przełyku)
Inny: Wpływ EMR i RFA na ekspresję markerów komórek macierzystych w BE/EAC
Obserwacja EMR i RFA na ekspresję domniemanych biomarkerów komórek macierzystych i skorelowanie ich z ekspresją białek w surowicy/osoczu oraz progresją i/lub nawrotem choroby (przełyk Barretta/gruczolakorak przełyku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
specyficzne dla komórek wzorce ekspresji domniemanych biomarkerów jelitowych komórek macierzystych u pacjentów z BE; korelacja markerów z ekspresją białka w surowicy/osoczu i postępem choroby.
Ramy czasowe: 2 lata
Badawczy; analiza ekspresji różnych markerów przełyku Barretta i gruczolakoraka przełyku
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmed Bolkhir, MD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1885

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami