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DCLK1 als Marker/Indikator für die Reaktion von Stammzellen bei Barrett-Ösophagus/Ösophagus-Adenokarzinom

4. März 2020 aktualisiert von: University of Oklahoma

Doublecortin wie Kinase-1 als Marker und Indikator für das Ansprechen auf die Behandlung von intestinalen Stammzellen im Barrett-Ösophagus und Progression zum Adenokarzinom des Ösophagus

Die Hypothesen lauten: 1) der intestinale Stammzellmarker DCLK1, der bei Dickdarmkrebs sowohl im Epithel als auch im Stroma erhöht ist, ist auch bei BE (Barrett-Ösophagus) mit HGD (hochgradige Dysplasie) und bei EAC (Ösophagus-Adenokarzinom) erhöht, 2) diese Expression korreliert mit dem Fortschreiten der Krankheit in Richtung EAC und 3) die Eradikation von Zellen, die Stammzellmarker exprimieren, erfolgt nach einer Therapie mit EMR (endoskopische Mukosaresektion) oder RFA (Radiofrequenzablation), um BE mit HGD und intramukösem Adenokarzinom und Ösophagektomie für EAC zu beseitigen. Wir werden unsere Hypothesen mit den folgenden Zielen testen: 1) Charakterisierung der zellspezifischen Expressionsmuster intestinaler Stammzellen-Biomarker bei BE-Patienten und Korrelation mit Serumexpression und Krankheitsverlauf, 2) prospektive Untersuchung der Auswirkungen von EMR, RFA oder Ösophagektomie über die Expression von Stammzell-Biomarkern und die Progression zur EAC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Barrett-Ösophagus (BE) ist eine Metaplasie des normalen Plattenepithels. BE kann nach und nach mehr abnorme Merkmale wie niedriggradige intraepitheliale Dysplasie (LGID), hochgradige intraepitheliale Dysplasie (HGID) entwickeln, bevor sie schließlich ein Ösophagus-Adenokarzinom (EAC) mit einer niedrigen 5-Jahres-Überlebensrate von 20 % oder weniger entwickelt. Jüngste Beweise für die Existenz von Krebsstammzellen (CSCs) haben unser Verständnis von Krebs erweitert und Türen zu neuen therapeutischen Strategien in der Krebsbehandlung geöffnet. Die grundlegenden Ziele dieses Projekts sind die Bestimmung der Wirksamkeit der endoskopischen Mukosaresektion (EMR) und der Hochfrequenzablation (RFA) zur Eradikation mutmaßlicher intestinaler Stammzellmarker, die bei BE mit HGID und EAC überexprimiert werden. Ein besseres Verständnis der zellulären Mechanismen, die das Fortschreiten von normaler Plattenepithel-Schleimhaut zu EAC regulieren, hat enorme Auswirkungen auf die Diagnose und Behandlung von Speiseröhrenkrebs. Das Vorhandensein eines CSC bei Speiseröhrenkrebs wurde sowohl bei dysplastischen BE/EAC als auch in Mausmodellen der Krankheit berichtet. Die zentralen Hypothesen des aktuellen Vorschlags sind: Die Eliminierung von Zellen, die Stammzellmarker exprimieren, erfolgt nach ablativen Therapien (EMR/RFA), um BE mit HGID/EAC zu beseitigen, und die Überwachung der Stammzellmarkerexpression während der Nachsorge wird mit einem Wiederauftreten der Krankheit korrelieren oder angemessene klinische Reaktion. Kürzlich haben wir berichtet, dass DCLK1, obwohl es in normaler distaler Plattenepithelschleimhaut des Ösophagus minimal exprimiert wird, deutlich in BE-Epithel und EAC exprimiert wird. Wir werden unsere zentralen Hypothesen mit den folgenden spezifischen Zielen testen: 1. Prospektive Charakterisierung der zellspezifischen Expressionsmuster mutmaßlicher intestinaler Stammzell-Biomarker bei BE-Patienten und Korrelation mit Serum-/Plasmaproteinexpression und Krankheitsverlauf, 2. prospektive Untersuchung der Wirkungen von EMR/RFA auf die Expression mutmaßlicher Stammzell-Biomarker und diese mit Serum-/Plasmaproteinexpression und Krankheitsprogression und/oder -rezidiv zu korrelieren und 3. prospektiv die Auswirkungen von EMR/RFA auf die ösophageale Lebensqualität und Dysphagie während der endoskopischen Interventionsphase sowie nach Abschluss zu untersuchen. Die vorgeschlagenen Studien haben das Potenzial, neue Erkenntnisse sowohl für die Frühdiagnose als auch für die Überwachung des therapeutischen Ansprechens zukünftiger Therapien für EAC zu liefern. Darüber hinaus können diese Studien neue Biomarker identifizieren, die bei der Bestätigung von HGID helfen und potenziell den Beginn, das Fortschreiten und/oder das Wiederauftreten der Krankheit vorhersagen können. Schließlich haben diese Studien das Potenzial, vorläufige Daten zu liefern, die als Begründung für groß angelegte multizentrische Studien dienen, um die Wirksamkeit von EMR und RFA bei BE in Bezug auf klinische Ergebnisse, molekulare Merkmale und Wirkung auf mutmaßliche Tumorstammzellen zu vergleichen. Die kürzliche Identifizierung von DCLK1 als Marker, der zwischen normalen und Tumorstammzellen in einem Nagetiermodell der intestinalen Tumorentstehung unterscheidet, unterstützt unsere Begründung für die Untersuchung von DCLK1 als potenziellem Mediator der neoplastischen Reaktion bei BE.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zur oberen Endoskopie vorstellen, um Symptome oder Risikofaktoren wie GERD, Dyspepsie oder Dysphagie mit einem Befund von BE oder EAC zu bewerten; Behandlung mit EMR oder RFA für BE mit HGD, fokales intramukosales Adenokarzinom oder Ösophagektomie für EAC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BE-Länge von 12 cm oder weniger
  • Vorhandensein von nicht-dysplastischem BE bei 2 aufeinanderfolgenden Endoskopien oder niedriggradiger intraepithelialer Dysplasie (LGIN), hochgradiger intraepithelialer Dysplasie (HGIN) oder EAC im BE-Segment bei 2 Endoskopien in den letzten 6 Monaten
  • keine Anzeichen einer Metastasierung im endoskopischen Ultraschall oder Computertomographie-Scan.

Ausschlusskriterien:

  • Pre-RFA EMR mit Krebs am Resektionsrand
  • größer als die T1sm1-Invasion
  • schlechte Differenzierung oder schlimmer
  • angiolymphatische Invasion
  • Ösophagusstenose, die den Durchgang eines 11,3-mm-Endoskops verhindert
  • anhaltende sichtbare Läsionen nach EMR vor RFA und invasiver Krebs bei Biopsien nach EMR vor RFA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
DCLK1 nach BE-Behandlung
Auswirkungen von EMR und RFA auf die Expression mutmaßlicher Stammzell-Biomarker und Korrelation dieser mit Serum-/Plasmaproteinexpression und Krankheitsprogression und/oder -rezidiv (Barrett-Ösophagus/Ösophagus-Adenokarzinom)
Sonstiges: EMR- und RFA-Effekt auf die Expression von Stammzellmarkern in BE/EAC
Beobachtung von EMR und RFA auf die Expression mutmaßlicher Stammzell-Biomarker und deren Korrelation mit Serum-/Plasmaproteinexpression und Krankheitsprogression und/oder -rezidiv (Barrett-Ösophagus/Ösophagus-Adenokarzinom)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zellspezifische Expressionsmuster mutmaßlicher intestinaler Stammzellen-Biomarker bei BE-Patienten; Korrelation von Markern mit Serum-/Plasmaproteinexpression und Krankheitsprogression.
Zeitfenster: 2 Jahre
Erkundung; Analyse der Expression verschiedener Marker für Barrett-Ösophagus und Ösophagus-Adenokarzinom
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmed Bolkhir, MD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1885

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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