Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

United for Health: Prevence diabetu 2. typu u latinskoamerických dospívajících (UNITED)

22. srpna 2019 aktualizováno: Colorado State University

Unidos Por la Salud/United for Health: Inovativní komunitní a akademické partnerství pro prevenci diabetu 2. typu

Tato studie pilotuje proveditelnost a přijatelnost intervence zaměřené na rodinný životní styl pro snížení rizika cukrovky nazvané „Salud sin Barreras“ (což znamená „Zdraví bez bariér“) dodávané v komunitě latinskoamerickým dospívajícím s rizikem cukrovky 2. typu. Tento program kombinuje tradiční zásahy do životního stylu za účelem změny stravování a fyzické aktivity s nástroji na snižování stresu založenými na učení se všímavosti. Zkoumáme také, jak Salud sin Barreras snižuje stres a zlepšuje inzulínovou rezistenci u latinskoamerických dospívajících ve srovnání s intervencí založenou pouze na životním stylu, „La Vida Saludable“ (což znamená Program zdravého života; Pomoc).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je pilotní studií srovnávací účinnosti, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost komunitní preventivní intervence při diabetu 2. typu v rámci rodiny s 12 sezeními po dobu 6 týdnů, která zahrnuje trénink zaměřený na snižování stresu na základě všímavosti – „Salud sin Barreras“ (což znamená „Zdraví bez bariér“) – u až 50 hispánských/latinských adolescentů, kteří jsou ohroženi rozvojem diabetu 2. typu. Budeme také odhadovat účinnost Salud sin Barreras na snížení vnímaného stresu a zlepšení inzulínové rezistence ve srovnání s časově přizpůsobenou intervencí založenou pouze na životním stylu, „La Vida Saludable“ (což znamená Program zdravého života; Pomoc) v hispánštině/latino dospívajících ohrožených cukrovkou 2. typu. Kromě toho budeme odhadovat dopad programu Salud sin Barreras ve vztahu k pomoci na sekundární výsledky všímavosti, depresivní symptomy, stravovací návyky, kvalitu spánku, fyzickou aktivitu, kortizol a vnímaný dopad diskriminace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Colorado State University
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Salud Family Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-15 let
  • Identifikujte se jako Hispánec/Latino
  • anglicky mluvící
  • Riziko pro T2D na základě současného BMI ≥ 85. percentil pro věk a pohlaví podle standardů CDC 2000 a ≥ 1 biologický příbuzný prvního nebo druhého stupně s T2D, prediabetem nebo gestačním diabetem
  • V současné době je pacientem Salud Family Health Center nebo se chce stát pacientem Salud Family Health Center (vyžadováno k dokončení lékařského vyšetření v Salud)

Kritéria vyloučení:

  • Závažný zdravotní problém, včetně diabetu 1. typu nebo T2D
  • Hlášená psychiatrická porucha, která by podle názoru vyšetřovatelů bránila dodržování předpisů
  • Začátek užívání léků ovlivňujících náladu nebo tělesnou hmotnost, jako jsou stimulanty nebo antidepresiva během posledních 3 měsíců
  • Jakékoli zdravotní problémy, které by se mohly akutně zhoršit cvičením, jako je těžké nebo nekontrolované astma nebo muskuloskeletální problémy
  • Samostatně hlášené těhotenství u dívek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Salud sin Barreras, Zdraví bez bariér
Salud sin Barreras je manuálně poskytovaný komunitní program šitý na míru latinskoamerickým rodinám a jejich dospívajícím dětem ohroženým cukrovkou 2. typu. Salud sin Barreras je založen na intervenci v oblasti životního stylu nazvanou Program zdravého života (HeLP), který zahrnuje 6 týdenních 2hodinových lekcí výživy/vaření a 6 týdenních 2hodinových multidisciplinárních relací, které zahrnují vzdělávání rodičů o výživě, fitness, stanovování cílů, rodičovství a stručný kurikulum všímavosti, skupinový kurz tělesné zdatnosti pro dospívající a kurikulum všímavosti pro teenagery nazvané Learning 2 BREATHe. Mezi jednotlivými sezeními jsou účastníci vybízeni, aby si procvičili krátké dovednosti všímavosti ve svém každodenním životě a dokončili „domácí“ úkoly, jako je například skenování těla s audio průvodcem. Účastníci mají přístup k audionahrávkám z domácího cvičení a budou dotázáni, zda dokončili domácí cvičení.
Behaviorální: Na vaření záleží
Výživová výchova a praktické lekce vaření pro celou rodinu
Behaviorální: Vzdělávání rodičů
Rodičovství, výchova k tělesné aktivitě a výživě a výchova ke zdraví rodiny pro rodiče
Behaviorální: Fyzická aktivita
Aktivity v oblasti fyzické kondice pro dospívající
Behaviorální: Snížení stresu založené na všímavosti
Učební plán všímavosti u dospívajících
Ostatní jména:
  • Učit se dýchat
Behaviorální: Krátká intervence všímavosti
Rodičovské vzdělávání a zkušenostní učení nástrojů založených na všímavosti
Ostatní jména:
  • Učení se dýchat, výchova rodičů
ACTIVE_COMPARATOR: La Vida chvályhodný, zdravý život
Program Health Living Program (HeLP) je manuálně vytvořený komunitní program šitý na míru speciálně pro latinskoamerické rodiny a děti ohrožené obezitou dospělých. Pomoc zahrnuje 6 týdenních 2hodinových lekcí o výživě/vaření a 6 týdenních 2hodinových multidisciplinárních relací, které zahrnují vzdělávání rodičů o výživě, kondici, stanovování cílů a rodičovství, skupinovou lekce tělesné zdatnosti pro dospívající a odvozené kurikulum znalostí o zdraví dospívajících. z kurikula zdravotní výchovy s názvem Hey DURHAM.
Behaviorální: Na vaření záleží
Výživová výchova a praktické lekce vaření pro celou rodinu
Behaviorální: Vzdělávání rodičů
Rodičovství, výchova k tělesné aktivitě a výživě a výchova ke zdraví rodiny pro rodiče
Behaviorální: Fyzická aktivita
Aktivity v oblasti fyzické kondice pro dospívající
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Kurikulum znalostí o zdraví pro dospívající
Ostatní jména:
  • Ahoj Durhame

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru/zápisu
Časové okno: Období až 12 týdnů před zahájením intervence
Proveditelnost náboru/registrace pro komunitní zásah do rodinného životního stylu pro latinskoamerické dospívající s rizikem diabetu 2. typu měřeno počtem kvalifikovaných účastníků po screeningu
Období až 12 týdnů před zahájením intervence
Dotazník přijatelnosti léčby
Časové okno: 6 týdnů
Průzkum upravený z dotazníku přijatelnosti léčby k posouzení přijatelnosti a spokojenosti s účastí v programu; položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější přijatelnost
6 týdnů
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum hodnotící vnímání stresu; celkové skóre, vypočítané jako součet všech položek, se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty odrážejí více vnímaného stresu
6 měsíců
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: 6 měsíců
Špatná citlivost inzulínu reagovat na glukózu (krevní cukr) a regulovat ji, jak se odhaduje z hodnot glukózy nalačno a inzulínu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vědomí všímavé pozornosti
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum hodnotící sklon k současné pozornosti; celkové skóre se vypočítá jako součet všech položek s možným rozsahem 15-90, přičemž vyšší skóre odráží větší všímavost (pozitivní výsledek) a nižší skóre, menší všímavost (horší výsledek)
6 měsíců
Centrum epidemiologických studií – stupnice deprese
Časové okno: 6 měsíců
Průzkumná míra příznaků deprese; celkové skóre se vypočítá jako součet všech položek s možným rozsahem 0-60, přičemž vyšší skóre odráží depresivnější symptomy
6 měsíců
Emoční škála stravování přizpůsobená dětem a dospívajícím
Časové okno: 6 měsíců
Průzkumná míra stravování v reakci na negativní emoce; subškály zahrnují jídlo jako odpověď na depresi, jídlo jako odpověď na hněv/úzkost/frustraci a jídlo jako odpověď na nudu se subškálami vypočítanými jako průměr položek; subškály se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na emocionálnější jedení
6 měsíců
Čas spánku Actigraph GT3x
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba spánku hodnocená akcelerometrií na zápěstí
6 měsíců
Fyzická aktivita Actigraph GT3x
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet minut strávených lehkými, středními a intenzivními aktivitami stanovenými akcelerometrií na zápěstí
6 měsíců
Kortizol
Časové okno: 6 týdnů
Stresový hormon hodnocený výtěrem ze slin
6 týdnů
Každodenní škála diskriminace
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum hodnotící vnímaný dopad diskriminace; celkové skóre se vypočítá ze součtu všech položek, přičemž celkové skóre se pohybuje od 1 do 54, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímané diskriminace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colorado State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-6568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení