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Uniti per la salute: prevenzione del diabete di tipo 2 negli adolescenti latini (UNITED)

22 agosto 2019 aggiornato da: Colorado State University

Unidos Por la Salud/United for Health: partnership innovativa comunità-accademico per la prevenzione del diabete di tipo 2

Questo studio pilota la fattibilità e l'accettabilità di un intervento sullo stile di vita basato sulla famiglia per ridurre il rischio di diabete chiamato "Salud sin Barreras" (che significa "Salute senza barriere") fornito nella comunità agli adolescenti latini a rischio di diabete di tipo 2. Questo programma combina il tradizionale intervento sullo stile di vita per cambiare l'alimentazione e l'attività fisica con l'apprendimento di strumenti di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza. Stiamo anche esplorando il modo in cui Salud sin Barreras riduce lo stress e migliora la resistenza all'insulina negli adolescenti latini, rispetto all'intervento solo sullo stile di vita, "La Vida Saludable" (che significa Programma di vita sana; HeLP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota di efficacia comparativa per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento sullo stile di vita preventivo del diabete di tipo 2 basato sulla comunità e basato sulla famiglia di 12 sessioni, erogato nell'arco di 6 settimane, che include un allenamento per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza - "Salud sin Barreras" (che significa "Salute senza barriere") - in un massimo di 50 adolescenti ispanici/latini a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. Valuteremo anche l'efficacia di Salud sin Barreras per ridurre lo stress percepito e migliorare la resistenza all'insulina rispetto a un intervento di solo stile di vita abbinato nel tempo, il "La Vida Saludable" (che significa, il programma di vita sana; HeLP) in ispanico / latino adolescenti a rischio di diabete di tipo 2. Inoltre, stimeremo l'impatto del programma Salud sin Barreras, relativo a HeLP, sugli esiti secondari di consapevolezza, sintomi depressivi, comportamento alimentare disinibito, qualità del sonno, attività fisica, cortisolo e impatto percepito della discriminazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Colorado State University
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Salud Family Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-15 anni
  • Identificarsi come ispanico/latino
  • parlando inglese
  • A rischio di T2D in virtù del BMI attuale ≥ 85° percentile per età e sesso secondo gli standard CDC 2000 e ≥ 1 parente biologico di primo o secondo grado con T2D, prediabete o diabete gestazionale
  • Attualmente un paziente del Salud Family Health Center o disposto a diventare un paziente del Salud Family Health Center (necessario per completare le valutazioni mediche presso Salud)

Criteri di esclusione:

  • Grave problema medico, incluso il diabete di tipo 1 o T2D
  • Segnalato disturbo psichiatrico che ostacolerebbe la conformità secondo il parere degli investigatori
  • Uso iniziato di farmaci che influenzano l'umore o il peso corporeo, come stimolanti o antidepressivi negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi problema medico che potrebbe essere gravemente peggiorato dall'esercizio come asma grave o incontrollato o problemi muscoloscheletrici
  • Gravidanza autodichiarata nelle ragazze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Salud sin Barreras, Salute senza barriere
Salud sin Barreras è un programma manualizzato fornito dalla comunità su misura per le famiglie latine e i loro figli adolescenti a rischio di diabete di tipo 2. Salud sin Barreras si basa su un intervento sullo stile di vita chiamato Healthy Living Program (HeLP), che include 6 sessioni settimanali di 2 ore di nutrizione/cucina e 6 sessioni settimanali multidisciplinari di 2 ore che includono l'educazione dei genitori su nutrizione, fitness, definizione degli obiettivi, genitorialità e un breve curriculum di consapevolezza, un corso di idoneità fisica di gruppo per adolescenti e un curriculum di consapevolezza per adolescenti chiamato Learning 2 BREATHe. Tra una sessione e l'altra, i partecipanti sono incoraggiati a praticare brevi abilità di consapevolezza nella loro vita quotidiana e a completare i "compiti a casa", come una scansione del corpo con audioguida. I partecipanti hanno accesso alle registrazioni audio degli esercizi a casa e verranno interrogati sul loro completamento degli incarichi degli esercizi a casa.
Comportamentale: Questioni di cucina
Educazione alimentare e lezioni pratiche di cucina per tutta la famiglia
Comportamentale: Istruzione dei genitori
Parenting, attività fisica e educazione alimentare, educazione alla salute familiare per i genitori
Comportamentale: Attività fisica
Attività di fitness per adolescenti
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Curriculum sulla consapevolezza adolescenziale
Altri nomi:
  • Imparare a respirare
Comportamentale: Breve intervento di consapevolezza
Educazione basata sui genitori e apprendimento esperienziale di strumenti basati sulla consapevolezza
Altri nomi:
  • Imparare a respirare, educazione dei genitori
ACTIVE_COMPARATORE: La Vida Saludable, Healthy Living
L'Health Living Program (HeLP) è un programma manualizzato fornito dalla comunità su misura per le famiglie latine e i bambini a rischio di obesità negli adulti. HeLP include 6 sessioni settimanali di nutrizione/cucina di 2 ore e 6 sessioni multidisciplinari settimanali di 2 ore, che includono l'educazione dei genitori su nutrizione, fitness, definizione degli obiettivi e genitorialità, una lezione di idoneità fisica di gruppo per adolescenti e un curriculum di conoscenze sulla salute degli adolescenti derivato da un curriculum di educazione sanitaria chiamato Hey DURHAM.
Comportamentale: Questioni di cucina
Educazione alimentare e lezioni pratiche di cucina per tutta la famiglia
Comportamentale: Istruzione dei genitori
Parenting, attività fisica e educazione alimentare, educazione alla salute familiare per i genitori
Comportamentale: Attività fisica
Attività di fitness per adolescenti
Comportamentale: Educazione alla salute
Curriculum di conoscenza della salute per gli adolescenti
Altri nomi:
  • Ciao Durham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di reclutamento/iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane prima dell'inizio dell'intervento
Fattibilità del reclutamento/arruolamento per un intervento sullo stile di vita familiare basato sulla comunità per adolescenti latini a rischio di diabete di tipo 2 misurato dal numero di partecipanti qualificati dopo lo screening
Fino a 12 settimane prima dell'inizio dell'intervento
Questionario sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Sondaggio adattato dal questionario sull'accettabilità del trattamento per valutare l'accettabilità e la soddisfazione per la partecipazione al programma; gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 a 5 con punteggi più alti che riflettono un'accettabilità più positiva
6 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine di valutazione delle percezioni sullo stress; il punteggio totale, calcolato come somma di tutti gli item, va da 0 a 60, con valori più alti che riflettono uno stress percepito maggiore
6 mesi
Valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scarsa sensibilità dell'insulina per rispondere e regolare il glucosio (glicemia) come stimato dai valori di glicemia e insulina a digiuno
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine che valuta la propensione all'attenzione del momento presente; un punteggio totale viene calcolato come la somma di tutti gli elementi con un possibile intervallo di 15-90, con punteggi più alti che riflettono una maggiore consapevolezza (esito positivo) e punteggi più bassi, meno consapevolezza (risultato peggiore)
6 mesi
Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura del sondaggio dei sintomi della depressione; un punteggio totale viene calcolato come la somma di tutti gli elementi con un possibile intervallo da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono più sintomi depressivi
6 mesi
Scala di alimentazione emotiva adattata per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura del sondaggio del mangiare in risposta a emozioni negative; le sottoscale includono mangiare in risposta alla depressione, mangiare in risposta a rabbia/ansia/frustrazione e mangiare in risposta alla noia con sottoscale calcolate come media degli item; le sottoscale vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un'alimentazione più emotiva
6 mesi
Actigraph GT3x Tempo di sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di sonno totale valutato dall'accelerometria al polso
6 mesi
Actigraph GT3x Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di minuti trascorsi in attività leggere, moderate e vigorose valutate dall'accelerometria al polso
6 mesi
Cortisolo
Lasso di tempo: 6 settimane
Ormone dello stress valutato con tampone salivare
6 settimane
Scala della discriminazione quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine che valuta l'impatto percepito della discriminazione; un punteggio totale viene calcolato dalla somma di tutti gli elementi, con il punteggio totale che va da 1 a 54, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di discriminazione percepita
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-6568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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