Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

United for Health: Type 2-diabetesforebyggelse hos latino-teenagere (UNITED)

22. august 2019 opdateret af: Colorado State University

Unidos Por la Salud/United for Health: Innovative Community-Academic Partnership for Type 2 Diabetes Prevention

Denne undersøgelse afprøver gennemførligheden og acceptablen af ​​en familiebaseret livsstilsintervention til at reducere diabetesrisikoen kaldet "Salud sin Barreras" (som betyder "Sundhed uden hindringer") leveret i samfundet til latino-teenagere med risiko for type 2-diabetes. Dette program kombinerer traditionel livsstilsintervention for at ændre spisning og fysisk aktivitet med læring af mindfulness-baserede stressreduktionsværktøjer. Vi undersøger også, hvordan Salud sin Barreras sænker stress og forbedrer insulinresistens hos latino-teenagere sammenlignet med livsstilsintervention, "La Vida Saludable" (som betyder Healthy Living-programmet; HJÆLP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et sammenlignende effektivitetspilotforsøg til at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 12-sessions fællesskabsleveret, familiebaseret type 2-diabetes forebyggende livsstilsintervention, leveret over 6 uger, som inkluderer mindfulness-baseret stressreduktionstræning - "Salud sin Barreras" (som betyder "Sundhed uden hindringer") - hos op til 50 latinamerikanske/latino-unge, der er i risiko for at udvikle type 2-diabetes. Vi vil også estimere effektiviteten af ​​Salud sin Barreras til at sænke opfattet stress og forbedre insulinresistens sammenlignet med en tidsmatchet livsstilsintervention, "La Vida Saludable" (betyder Healthy Living Program; HeLP) på latinamerikansk/latino unge i risiko for type 2-diabetes. Derudover vil vi estimere virkningen af ​​Salud sin Barreras-programmet, i forhold til HeLP, på de sekundære resultater af mindfulness, depressive symptomer, uhæmmet spiseadfærd, søvnkvalitet, fysisk aktivitet, kortisol og opfattet effekt af diskrimination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
        • Colorado State University
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Salud Family Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-15 år
  • Identificer som latinamerikansk/latino
  • engelsktalende
  • Risiko for T2D i kraft af nuværende BMI ≥ 85. percentil for alder og køn efter CDC 2000-standarder og ≥ 1 første eller anden grads biologisk slægtning med T2D, prædiabetes eller svangerskabsdiabetes
  • I øjeblikket en Salud Family Health Center-patient eller villig til at blive patient på Salud Family Health Center (kræves for at gennemføre medicinske vurderinger hos Salud)

Ekskluderingskriterier:

  • Stort medicinsk problem, herunder type 1 diabetes eller T2D
  • Rapporteret psykiatrisk lidelse, der ville hæmme compliance efter efterforskernes mening
  • Begyndt brug af medicin, der påvirker humør eller kropsvægt, såsom stimulanser eller antidepressiva inden for de seneste 3 måneder
  • Eventuelle medicinske problemer, der kan blive akut forværret af træning, såsom svær eller ukontrolleret astma eller muskuloskeletale problemer
  • Selvrapporteret graviditet hos piger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Salud sin Barreras, Sundhed uden Barrierer
Salud sin Barreras er et manuelt fællesskabsleveret program, der er skræddersyet til latinofamilier og deres unge børn i risiko for type 2-diabetes. Salud sin Barreras er baseret på en livsstilsintervention kaldet Healthy Living Program (HeLP), som omfatter 6 ugentlige 2-timers ernærings-/madlavningssessioner og 6 ugentlige 2-timers tværfaglige sessioner, der inkluderer forældreuddannelse om ernæring, fitness, målsætning, forældreskab og et kort mindfulness-pensum, en teenagegruppe fysisk fitness-time og en teen-mindfulness-pensum kaldet Learning 2 BREATHe. I mellem sessionerne opfordres deltagerne til at øve sig i korte mindfulness-færdigheder i deres daglige liv og til at udføre "hjemmearbejde"-opgaver, såsom en audio-guidet kropsscanning. Deltagerne har adgang til lydoptagelser fra hjemmetræning og vil blive spurgt om deres færdiggørelse af hjemmetræningsopgaver.
Adfærdsmæssigt: Madlavning
Ernæringsundervisning og praktisk madlavningsundervisning for hele familien
Adfærdsmæssigt: Forældreuddannelse
Forældreopdragelse, fysisk aktivitet og ernæringsundervisning og familiesundhedsundervisning for forældre
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Fysiske fitnessaktiviteter for teenagere
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion
Teenagers mindfulness pensum
Andre navne:
  • At lære at trække vejret
Adfærdsmæssigt: Kort Mindfulness-intervention
Forældrebaseret undervisning og erfaringsbaseret læring af mindfulness-baserede værktøjer
Andre navne:
  • Lær at trække vejret, forældreuddannelse
ACTIVE_COMPARATOR: La Vida Saludable, sund livsstil
Health Living-programmet (HeLP) er et manuelt fællesskabsleveret program, der er skræddersyet specifikt til latinofamilier og børn, der er i risiko for voksen fedme. Hjælp inkluderer 6 ugentlige 2-timers ernærings-/madlavningssessioner og 6 ugentlige 2-timers tværfaglige sessioner, der inkluderer forældreuddannelse om ernæring, fitness, målsætning og forældreopdragelse, en teenagegruppe fysisk fitnesstime og et pensum for teenagesundhedsviden. fra et sundhedsuddannelsespensum kaldet Hey DURHAM.
Adfærdsmæssigt: Madlavning
Ernæringsundervisning og praktisk madlavningsundervisning for hele familien
Adfærdsmæssigt: Forældreuddannelse
Forældreopdragelse, fysisk aktivitet og ernæringsundervisning og familiesundhedsundervisning for forældre
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Fysiske fitnessaktiviteter for teenagere
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Sundhedsvidensplan for unge
Andre navne:
  • Hej Durham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for rekruttering/tilmelding
Tidsramme: Op til 12 ugers periode forud for påbegyndelsen af ​​interventionen
Mulighed for rekruttering/tilmelding til samfundsbaseret familielivsstilsintervention for latino-teenagere i risiko for type 2-diabetes målt ved antallet af kvalificerede deltagere efter screening
Op til 12 ugers periode forud for påbegyndelsen af ​​interventionen
Spørgeskema om behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: 6 uger
Undersøgelse tilpasset fra Treatment Acceptability Questionnaire for at vurdere accept og tilfredshed med programdeltagelse; elementer er bedømt på en skala fra 1-5 med højere score, der afspejler mere positiv accept
6 uger
Opfattet stressskala
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse vurderer opfattelser af stress; den samlede score, beregnet som summen af ​​alle elementer, varierer fra 0 til 60, med højere værdier, der afspejler mere opfattet stress
6 måneder
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 6 måneder
Dårlig følsomhed af insulin til at reagere på og regulere glukose (blodsukker) som estimeret ud fra fastende glukose- og insulinværdier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse, der vurderer tilbøjelighed til opmærksomhed i øjeblikket; en samlet score beregnes som summen af ​​alle elementer med et muligt interval på 15-90, hvor højere score afspejler større opmærksomhed (positivt resultat) og lavere score, mindre opmærksomhed (værre resultat)
6 måneder
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelsesmåling af symptomer på depression; en samlet score beregnes som summen af ​​alle elementer med et muligt interval på 0-60, hvor højere score afspejler mere depressive symptomer
6 måneder
Emotionel spiseskala tilpasset børn og unge
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelsesmåling af spisning som reaktion på negative følelser; underskalaer omfatter spisning som reaktion på depression, spisning som reaktion på vrede/angst/frustration og spisning som reaktion på kedsomhed med underskalaer beregnet som gennemsnittet af genstande; underskalaer spænder fra 1-5 med højere score, der indikerer mere følelsesmæssig spisning
6 måneder
Actigraph GT3x Sleep Time
Tidsramme: 6 måneder
Samlet søvntid vurderet ved håndledsbåret accelerometri
6 måneder
Actigraph GT3x Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal minutter brugt i let, moderat og kraftig aktivitet vurderet ved håndledsbåret accelerometri
6 måneder
Kortisol
Tidsramme: 6 uger
Stresshormon vurderet ved spytpodning
6 uger
Hverdagsdiskriminationsskala
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse, der vurderer den opfattede effekt af diskrimination; en samlet score beregnes ud fra summen af ​​alle elementer, med den samlede score fra 1 til 54, med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet diskrimination
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Colorado State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-6568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger