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United for Health: Typ-2-Diabetes-Prävention bei Latino-Teenagern (UNITED)

22. August 2019 aktualisiert von: Colorado State University

Unidos Por la Salud/United for Health: Innovative Community-Academic Partnership for Type 2 Diabetes Prevention

Diese Studie testet die Machbarkeit und Akzeptanz einer familienbasierten Lebensstilintervention zur Verringerung des Diabetesrisikos namens „Salud sin Barreras“ (was „Gesundheit ohne Barrieren“ bedeutet), die in der Gemeinde Latino-Teenagern mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes angeboten wird. Dieses Programm kombiniert traditionelle Lebensstilinterventionen zur Änderung von Essgewohnheiten und körperlicher Aktivität mit dem Erlernen achtsamkeitsbasierter Tools zur Stressreduktion. Wir untersuchen auch, wie Salud sin Barreras Stress senkt und die Insulinresistenz bei Latino-Teenagern verbessert, im Vergleich zu einer reinen Lifestyle-Intervention, dem „La Vida Saludable“ (was bedeutet, das Healthy Living Program; HeLP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Pilotstudie zur vergleichenden Wirksamkeit, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 12-tägigen, von der Gemeinde durchgeführten, familienbasierten Typ-2-Diabetes-präventiven Lebensstilintervention zu bewerten, die über 6 Wochen durchgeführt wird und ein auf Achtsamkeit basierendes Stressabbautraining umfasst - "Salud sin Barreras“ (was „Gesundheit ohne Barrieren“ bedeutet) – bei bis zu 50 hispanischen/lateinamerikanischen Jugendlichen, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes besteht. Wir werden auch die Wirksamkeit von Salud sin Barreras zur Verringerung des wahrgenommenen Stresses und zur Verbesserung der Insulinresistenz im Vergleich zu einer zeitlich abgestimmten reinen Lebensstilintervention, dem „La Vida Saludable“ (bedeutet das Healthy Living Program; HeLP) in Hispanic/Latino, abschätzen Jugendliche mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen des Salud sin Barreras-Programms im Vergleich zu HeLP auf die sekundären Ergebnisse Achtsamkeit, depressive Symptome, ungehemmtes Essverhalten, Schlafqualität, körperliche Aktivität, Cortisol und wahrgenommene Auswirkungen von Diskriminierung abschätzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Colorado State University
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Salud Family Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-15 Jahre
  • Identifizieren Sie sich als Hispanic/Latino
  • Englisch sprechend
  • Risiko für T2D aufgrund eines aktuellen BMI ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht nach CDC 2000-Standards und ≥ 1 biologischer Verwandter ersten oder zweiten Grades mit T2D, Prädiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Derzeit Patient des Salud Family Health Center oder bereit, Patient des Salud Family Health Center zu werden (erforderlich, um medizinische Untersuchungen bei Salud abzuschließen)

Ausschlusskriterien:

  • Schweres medizinisches Problem, einschließlich Typ-1-Diabetes oder T2D
  • Gemeldete psychiatrische Störung, die nach Ansicht der Ermittler die Compliance behindern würde
  • Beginn der Einnahme von Medikamenten, die die Stimmung oder das Körpergewicht beeinflussen, wie z. B. Stimulanzien oder Antidepressiva, innerhalb der letzten 3 Monate
  • Alle medizinischen Probleme, die durch körperliche Betätigung akut verschlimmert werden könnten, wie schweres oder unkontrolliertes Asthma oder Muskel-Skelett-Probleme
  • Selbstberichtete Schwangerschaft bei Mädchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Salud sin Barreras, Gesundheit ohne Barrieren
Salud sin Barreras ist ein manuelles, von der Gemeinde bereitgestelltes Programm, das auf Latino-Familien und ihre heranwachsenden Kinder mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes zugeschnitten ist. Salud sin Barreras basiert auf einer Lifestyle-Intervention namens Healthy Living Program (HeLP), die 6 wöchentliche 2-stündige Ernährungs-/Kochsitzungen und 6 wöchentliche 2-stündige multidisziplinäre Sitzungen umfasst, die Elternschulungen zu Ernährung, Fitness, Zielsetzung, Kindererziehung und einen kurzen Achtsamkeitslehrplan, einen Fitnesskurs für Teenagergruppen und einen Achtsamkeitslehrplan für Teenager namens Learning 2 BREAThe. Zwischen den Sitzungen werden die Teilnehmer ermutigt, kurze Achtsamkeitsfähigkeiten in ihrem täglichen Leben zu üben und die „Hausaufgaben“ zu erledigen, wie z. B. einen audiogeführten Körperscan. Die Teilnehmer haben Zugriff auf die Audioaufzeichnungen der Heimübungen und werden nach der Fertigstellung der Heimübungen befragt.
Verhalten: CookingMatters
Ernährungserziehung und praktische Kochkurse für die ganze Familie
Verhalten: Elternbildung
Erziehung, Bewegungs- und Ernährungserziehung sowie Familiengesundheitserziehung für Eltern
Verhalten: Physische Aktivität
Körperliche Fitnessaktivitäten für Teenager
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Achtsamkeitsprogramm für Jugendliche
Andere Namen:
  • Atmen lernen
Verhalten: Kurze Achtsamkeitsintervention
Elternbasierte Bildung und erfahrungsbasiertes Lernen achtsamkeitsbasierter Werkzeuge
Andere Namen:
  • Atmen lernen, Elternbildung
ACTIVE_COMPARATOR: La Vida Gesundes, gesundes Leben
Das Health Living Program (HeLP) ist ein manuelles, von der Gemeinde durchgeführtes Programm, das speziell auf Latino-Familien und Kinder mit einem Risiko für Fettleibigkeit bei Erwachsenen zugeschnitten ist. HeLP umfasst 6 wöchentliche 2-stündige Ernährungs-/Kochsitzungen und 6 wöchentliche 2-stündige multidisziplinäre Sitzungen, die Elternschulungen zu Ernährung, Fitness, Zielsetzung und Elternschaft, einen Fitness-Gruppenkurs für Teenager und einen daraus abgeleiteten Lehrplan für Gesundheitswissen für Teenager beinhalten aus einem Lehrplan für Gesundheitserziehung namens Hey DURHAM.
Verhalten: CookingMatters
Ernährungserziehung und praktische Kochkurse für die ganze Familie
Verhalten: Elternbildung
Erziehung, Bewegungs- und Ernährungserziehung sowie Familiengesundheitserziehung für Eltern
Verhalten: Physische Aktivität
Körperliche Fitnessaktivitäten für Teenager
Verhalten: Gesundheitserziehung
Lehrplan Gesundheitswissen für Jugendliche
Andere Namen:
  • Hallo Durham

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung/Einschreibung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen vor Beginn des Eingriffs
Durchführbarkeit der Rekrutierung/Einschreibung für gemeinschaftsbasierte Interventionen im Familienlebensstil für Latino-Teenager mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes, gemessen an der Anzahl der qualifizierten Teilnehmer nach dem Screening
Bis zu 12 Wochen vor Beginn des Eingriffs
Fragebogen zur Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Umfrage aus dem Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz angepasst, um die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Programmteilnahme zu bewerten; Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine positivere Akzeptanz widerspiegeln
6 Wochen
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 6 Monate
Umfrage zur Bewertung der Stresswahrnehmung; Die Gesamtpunktzahl, berechnet als Summe aller Items, reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress widerspiegeln
6 Monate
Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 6 Monate
Schlechte Empfindlichkeit von Insulin, um auf Glukose (Blutzucker) zu reagieren und diese zu regulieren, wie anhand der Nüchternglukose- und Insulinwerte geschätzt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsame Aufmerksamkeitsbewusstseinsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Umfrage zur Beurteilung der Neigung zur Aufmerksamkeit im gegenwärtigen Moment; Eine Gesamtpunktzahl wird als Summe aller Items mit einem möglichen Bereich von 15-90 berechnet, wobei höhere Punktzahlen größere Achtsamkeit (positives Ergebnis) und niedrigere Punktzahlen weniger Achtsamkeit (schlechteres Ergebnis) widerspiegeln.
6 Monate
Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Erhebungsmaß der Depressionssymptome; ein Gesamtscore wird als Summe aller Items mit einem möglichen Bereich von 0-60 berechnet, wobei höhere Scores depressivere Symptome widerspiegeln
6 Monate
Emotionale Essskala für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: 6 Monate
Erhebungsmaß des Essens als Reaktion auf negative Emotionen; Subskalen umfassen Essen als Reaktion auf Depressionen, Essen als Reaktion auf Wut/Angst/Frustration und Essen als Reaktion auf Langeweile, wobei die Subskalen als Durchschnitt der Items berechnet werden; Die Subskalen reichen von 1-5, wobei höhere Werte ein emotionaleres Essen anzeigen
6 Monate
Actigraph GT3x Ruhezeit
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtschlafzeit, ermittelt durch am Handgelenk getragene Beschleunigungsmessung
6 Monate
Actigraph GT3x Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Minuten, die mit leichter, mäßiger und intensiver Aktivität verbracht wurden, wie durch am Handgelenk getragene Beschleunigungsmessung ermittelt
6 Monate
Cortisol
Zeitfenster: 6 Wochen
Stresshormon, bestimmt durch Speichelabstrich
6 Wochen
Alltagsdiskriminierungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Umfrage zur Bewertung der wahrgenommenen Auswirkungen von Diskriminierung; Aus der Summe aller Items wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 54 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Diskriminierung hinweisen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colorado State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-6568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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