Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidant u pacientů HIV+ doplněný mikroenkapsulovaným červeným granátovým jablkem

8. května 2018 aktualizováno: Gabriel Betanzos Cabrera, Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo

Antioxidační aktivita a stav peroxidace lipidů u pacientů HIV+ doplněný mikroenkapsulovaným červeným granátovým jablkem

Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) je nadále pandemií, Mexiko má přibližně 184 000 lidí infikovaných tímto virem. Častým metabolickým problémem těchto pacientů je oxidační stres (OS), který souvisí s progresí onemocnění a přítomností komorbidit. Granátové jablko je ovoce bohaté na antioxidanty, které mohou potenciálně inhibovat nebo redukovat škodlivé metabolické sloučeniny vyplývající z OS; nicméně; nikdy nebyl testován u pacientů infikovaných HIV. Předkládaný projekt byl proveden u pacientů HIV+ ze státu Hidalgo, abychom viděli účinky mikroenkapsulované šťávy z červeného granátového jablka (MRPJ) a kyseliny askorbové (AA) na antioxidační aktivitu a peroxidaci lipidů, což jsou biomarkery oxidačního stresu. Bylo přijato 60 subjektů, 30 HIV pozitivních (HIV+) a 30 HIV negativních (HIV-). Z každé skupiny byly vytvořeny tři podskupiny (n=10): 1) doplněné (1 g/d) MRPJ; 2) doplněné 1 g/d AA; a 3) kontrolní skupina (nedoplněná). Intervence trvala 90 dní a vzorky krve byly odebírány čtyřikrát: na začátku a každých 30 dní. Antioxidační aktivita v krevním séru byla měřena metodami DPPH (2,2-difenyl-1-pikrylhydrazyl) a ABTS + (kyselina 2,2'-azino-bis(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonová) při peroxidaci lipidů malondialdehydem (MDA), která byla měřena metodou TBARS. Základní výsledky ukázaly významný pokles antioxidační aktivity ve skupinách HIV+ ve srovnání se skupinami HIV-, i když nebyl žádný významný rozdíl v peroxidaci lipidů, jak bylo měřeno hladinami testu MDA. Několik studií naznačuje, že snížení antioxidační aktivity je důsledkem infekce a antiretrovirové léčby, ačkoliv se organismus snaží obnovit její nerovnováhu, většinou selže, takže (OS) je u těchto pacientů významný. Skupiny, které dostávaly AA, měly antioxidační aktivitu vyšší než skupiny léčené MRPJ. Léčba MRPJ však skupiny, které dostávaly MRPJ, měly významně sníženou peroxidaci lipidů. Snížená peroxidace lipidů by mohla mít příznivější účinky na HIV+ subjekty, protože snížení markerů OS, jako je peroxidace lipidů, bylo spojeno se snížením rizika úmrtí na HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že pacienti HIV+ trpí oxidačním stresem, mikroenkapsulovaná šťáva z červeného granátového jablka bude hodnocena na snížení oxidačního stresu u HIV+ pacientů a bude srovnána s pacienty léčenými kyselinou askorbovou. Suplementace bude trvat 90 dní a vzorky krve byly odebrány čtyřikrát: na začátku studie a poté každých 30 dní. Antioxidační aktivita v krevním séru byla měřena metodami DPPH a ABTS+ peroxidace lipidů byla měřena jako stresové oxidační markery

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • S pozitivní diagnózou HIV
  • Po antiretrovirové léčbě
  • Stav jedné z následujících klinických kategorií A1, A2, B1 a B2 v době zahájení studie,
  • Obyvatelé města Pachuca

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající antioxidanty
  • Těhotná žena.
  • Subjekty užívající inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (např. captopril nebo enalapril).
  • subjekty, které nedodržují alespoň 95 % dodržování suplementace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIV+ MRPJ
Suplementace mikroenkapsulovanými (1 g/den) po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: HIV+ MRPJ
doplněno (1g/d) MRPJ
Experimentální: HIV+ kyselina askorbová
Suplementace kyselinou askorbovou (1 g/d) po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: HIV+ kyselina askorbová
Doplněno (1 g/d) AA
Experimentální: HIV-MRPJ
Suplementace mikroenkapsulovanými (1 g/den) po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: HIV+ MRPJ
doplněno (1g/d) MRPJ
Experimentální: HIV-kyselina askorbová
Suplementace kyselinou askorbovou (1 g/d) na 90
Doplněk stravy: HIV+ kyselina askorbová
Doplněno (1 g/d) AA
Žádný zásah: Kontrola HIV
Nedoplněno
Žádný zásah: HIV+ kontrola
Nedoplněno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické analýzy ke stanovení antioxidační kapacity
Časové okno: V čase 0 (základní hodnota)
Byly použity čtyři různé testy antioxidační aktivity. Antioxidační kapacita plazmy, kataláza, H2O2 a TBARS
V čase 0 (základní hodnota)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické analýzy ke stanovení antioxidační kapacity
Časové okno: 30 dní po zásahu
Byly použity čtyři různé testy antioxidační aktivity. Antioxidační kapacita plazmy, kataláza, H2O2 a TBARS
30 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Council of Science and Technology, Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FSSA2016051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení