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Antioxidans bei Patienten mit HIV+, ergänzt mit mikroverkapseltem rotem Granatapfel

8. Mai 2018 aktualisiert von: Gabriel Betanzos Cabrera, Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo

Antioxidative Aktivität und Lipidperoxidationsstatus bei HIV+-Patienten, ergänzt mit mikroverkapseltem rotem Granatapfel

Die Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) ist weiterhin eine Pandemie, Mexiko hat rund 184.000 Menschen, die mit diesem Virus infiziert sind. Ein häufiges Stoffwechselproblem bei diesen Patienten ist oxidativer Stress (OS), der mit dem Fortschreiten der Krankheit und dem Vorhandensein von Komorbiditäten in Verbindung gebracht wird. Granatapfel ist eine Frucht, die reich an Antioxidantien ist, die möglicherweise schädliche Stoffwechselverbindungen, die aus OS resultieren, hemmen oder reduzieren können; Jedoch; Es wurde noch nie bei HIV-infizierten Patienten getestet. Das vorliegende Projekt wurde an HIV-positiven Patienten aus dem Bundesstaat Hidalgo durchgeführt, um die Auswirkungen von mikroverkapseltem rotem Granatapfelsaft (MRPJ) und Ascorbinsäure (AA) auf die antioxidative Aktivität und die Lipidperoxidation zu untersuchen, beides Biomarker für oxidativen Stress. Es wurden 60 Probanden rekrutiert, 30 HIV-positiv (HIV+) und 30 HIV-negativ (HIV-). Aus jeder Gruppe wurden drei Untergruppen (n = 10) gebildet: 1) ergänzt mit (1 g/d) MRPJ; 2) ergänzt mit 1 g/d AA; und 3) Kontrollgruppe (nicht ergänzt). Der Eingriff dauerte 90 Tage und es wurden viermal Blutproben entnommen: zu Beginn und alle 30 Tage. Die antioxidative Aktivität im Blutserum wurde durch die DPPH (2,2-Diphenyl-1-picrylhydrazyl)- und ABTS + (2,2'-Azino-bis(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonsäure)-Methoden gemessen, während die Lipidperoxidation durch Malondialdehyd erfolgte (MDA)-Spiegel, die durch das TBARS-Verfahren gemessen wurden. Die Baseline-Ergebnisse zeigten eine signifikante Abnahme der antioxidativen Aktivität in den HIV+-Gruppen im Vergleich zu den HIV-Gruppen, obwohl es keinen signifikanten Unterschied in der Lipidperoxidation gab, gemessen anhand der MDA-Testwerte. Mehrere Studien legen nahe, dass die Verringerung der antioxidativen Aktivität eine Folge der Infektion und der antiretroviralen Behandlung ist, obwohl der Organismus versucht, sein Ungleichgewicht wiederherzustellen, scheitert dies normalerweise, daher ist (OS) bei diesen Patienten signifikant. Die Gruppen, die AA erhielten, hatten eine stärkere antioxidative Aktivität als die mit MRPJ behandelten. Die MRPJ-Behandlung hatte jedoch bei den Gruppen, die MRPJ erhielten, eine signifikant verringerte Lipidperoxidation. Eine verringerte Lipidperoxidation könnte vorteilhaftere Wirkungen auf HIV+-Patienten haben, da die Verringerung von OS-Markern wie Lipidperoxidation mit einer Verringerung des Todesrisikos durch HIV in Verbindung gebracht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da HIV+-Patienten unter oxidativem Stress leiden, wird der mikroverkapselte rote Granatapfelsaft auf die Verringerung des oxidativen Stresses bei HIV+-Patienten untersucht und mit Patienten verglichen, die mit Ascorbinsäure behandelt werden. Die Supplementierung dauert 90 Tage und es wurden viermal Blutproben entnommen: zu Beginn der Studie und danach alle 30 Tage. Die antioxidative Aktivität im Blutserum wurde mit den Methoden DPPH und ABTS+ gemessen, die Lipidperoxidation wurde als oxidativer Stressmarker gemessen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Eine positive HIV-Diagnose haben
  • Mit antiretroviraler Behandlung
  • Status einer der folgenden klinischen Kategorien A1, A2, B1 und B2 zum Zeitpunkt des Studienbeginns,
  • Einwohner der Stadt Pachuca

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Antioxidantien einnehmen
  • Schwangere Frau.
  • Probanden, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (z. B. Captopril oder Enalapril) einnehmen.
  • Probanden, die nicht mindestens 95% der Einhaltung der Ergänzung einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIV+ MRPJ
Ergänzung mit mikroverkapseltem (1g/d) für 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: HIV+ MRPJ
ergänzt mit (1 g/d) MRPJ
Experimental: HIV+ Ascorbinsäure
Supplementierung mit Ascorbinsäure (1 g/Tag) für 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: HIV+ Ascorbinsäure
Ergänzt mit (1g/d) AA
Experimental: HIV-MRPJ
Ergänzung mit mikroverkapseltem (1g/d) für 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: HIV+ MRPJ
ergänzt mit (1 g/d) MRPJ
Experimental: HIV-Ascorbinsäure
Supplementierung mit Ascorbinsäure (1g/d) für 90
Nahrungsergänzungsmittel: HIV+ Ascorbinsäure
Ergänzt mit (1g/d) AA
Kein Eingriff: HIV-Kontrolle
Unergänzt
Kein Eingriff: HIV+-Kontrolle
Unergänzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Analysen zur Bestimmung der antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 (Grundlinie)
Es wurden vier verschiedene Tests für antioxidative Aktivität verwendet. Plasma-Antioxidationskapazität, Katalase, H2O2 und TBARS
Zum Zeitpunkt 0 (Grundlinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Analysen zur Bestimmung der antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Es wurden vier verschiedene Tests für antioxidative Aktivität verwendet. Plasma-Antioxidationskapazität, Katalase, H2O2 und TBARS
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Council of Science and Technology, Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FSSA2016051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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