Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidant hos patienter HIV+ suppleret med mikroindkapslet rød granatæble

8. maj 2018 opdateret af: Gabriel Betanzos Cabrera, Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo

Antioxidantaktivitet og lipidperoxidationsstatus hos patienter HIV+ suppleret med mikroindkapslet rød granatæble

Human immundefekt virus (HIV) infektion fortsætter med at være en pandemi, Mexico har omkring 184.000 mennesker inficeret med denne virus. Et almindeligt stofskifteproblem for disse patienter er oxidativt stress (OS), som har været relateret til sygdommens progression og tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter. Granatæble er en frugt rig på antioxidanter, som potentielt kan hæmme eller reducere skadelige metaboliske forbindelser som følge af OS; imidlertid; det er aldrig blevet testet på patienter inficeret med HIV. Det nuværende projekt blev udført på patienter med HIV+ fra Hidalgo for at se virkningerne af mikroindkapslet rød granatæblejuice (MRPJ) og ascorbinsyre (AA) på antioxidantaktivitet og lipidperoxidation, begge biomarkører for oxidativt stress. Tres forsøgspersoner blev rekrutteret, 30 HIV-positive (HIV+) og 30 HIV-negative (HIV-). Tre undergrupper (n=10) blev dannet fra hver gruppe: 1) suppleret med (1 g/d) MRPJ; 2) suppleret med 1 g/d AA; og 3) kontrolgruppe (utilskud). Interventionen varede 90 dage, og der blev taget blodprøver fire gange: i begyndelsen og hver 30. dag. Antioxidantaktivitet i blodserumet blev målt ved DPPH (2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl) og ABTS+ (2,2'-azino-bis(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonsyre) metoderne, mens lipidperoxidation med malondialdehyd (MDA) niveauer, som blev målt ved TBARS-metoden. Baseline-resultaterne viste et signifikant fald i antioxidantaktivitet i HIV+-grupper sammenlignet med HIV-grupperne, selvom der ikke var nogen signifikant forskel i lipidperoxidation, målt ved MDA-assayniveauer. Adskillige undersøgelser tyder på, at reduktionen af ​​antioxidantaktivitet er en konsekvens af infektionen og den antiretrovirale behandling, selvom organismen forsøger at genetablere dens ubalance, mislykkes den normalt, og derfor er (OS) signifikant hos disse patienter. De grupper, der modtog AA, havde større antioxidantaktivitet end den MRPJ-behandlede. MRPJ-behandling havde imidlertid de grupper, der modtog MRPJ, signifikant reduceret lipidperoxidation. Reduceret lipidperoxidation kunne have mere gavnlige virkninger på HIV+-personer, da reduktionen af ​​markører for OS, såsom lipidperoxidation, er blevet forbundet med reduktioner i risikoen for død som følge af HIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Da HIV+-patienter lider af oxidativt stress, vil mikroindkapslet af rød granatæblejuice blive evalueret for at reducere oxidativt stress hos HIV+-patienter, og det vil blive sammenlignet med patienter behandlet med ascorbinsyre. Tilskuddet vil tage 90 dage, og blodprøver blev taget fire gange: i begyndelsen af ​​undersøgelsen og hver 30. dag derefter. Antioxidantaktivitet i blodserumet blev målt ved DPPH- og ABTS+-metoderne. lipidperoxidation blev målt som stressoxidative markører

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • At have en positiv HIV-diagnose
  • Under antiretroviral behandling
  • Status for en af ​​følgende kliniske kategorier A1, A2, B1 og B2 på tidspunktet for studiestart,
  • Beboere i byen Pachuca

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager antioxidanter
  • Gravid kvinde.
  • Personer, der tager angiotensin-konverterende enzymhæmmere (f.eks. captopril eller enalapril).
  • forsøgspersoner, der ikke overholder mindst 95 % af tillæggets overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIV+ MRPJ
Tilskud med mikroindkapslet (1g/d) i 90 dage
Kosttilskud: HIV+ MRPJ
suppleret med (1g/d) MRPJ
Eksperimentel: HIV+ ascorbinsyre
Tilskud med ascorbinsyre (1g/d) i 90 dage
Kosttilskud: HIV+ ascorbinsyre
Suppleret med (1g/d) AA
Eksperimentel: HIV-MRPJ
Tilskud med mikroindkapslet (1g/d) i 90 dage
Kosttilskud: HIV+ MRPJ
suppleret med (1g/d) MRPJ
Eksperimentel: HIV-ascorbinsyre
Tilskud med ascorbinsyre (1g/d) for 90
Kosttilskud: HIV+ ascorbinsyre
Suppleret med (1g/d) AA
Ingen indgriben: HIV-kontrol
Ikke suppleret
Ingen indgriben: HIV+ kontrol
Ikke suppleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske analyser for at bestemme antioxidantkapacitet
Tidsramme: På 0 tidspunkt (basislinje)
Fire forskellige tests for antioxidantaktivitet blev brugt. Plasmaantioxidantkapacitet, katalase, H2O2 og TBARS
På 0 tidspunkt (basislinje)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske analyser for at bestemme antioxidantkapacitet
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
Fire forskellige tests for antioxidantaktivitet blev brugt. Plasmaantioxidantkapacitet, katalase, H2O2 og TBARS
30 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Council of Science and Technology, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FSSA2016051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger