Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwutleniacz u pacjentów z HIV+ uzupełniony mikrokapsułkami czerwonego granatu

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Gabriel Betanzos Cabrera, Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo

Aktywność przeciwutleniająca i status peroksydacji lipidów u pacjentów HIV+ z dodatkiem mikrokapsułek czerwonego granatu

Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) nadal jest pandemią, w Meksyku jest około 184 000 osób zakażonych tym wirusem. Częstym problemem metabolicznym tych pacjentów jest stres oksydacyjny (OS), który jest związany z postępem choroby i obecnością chorób współistniejących. Granat to owoc bogaty w przeciwutleniacze, które potencjalnie mogą hamować lub redukować szkodliwe związki metaboliczne powstające w OS; Jednakże; nigdy nie był testowany u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Niniejszy projekt został przeprowadzony na pacjentach zakażonych wirusem HIV ze stanu Hidalgo, aby zobaczyć wpływ mikrokapsułkowanego soku z czerwonych granatów (MRPJ) i kwasu askorbinowego (AA) na aktywność przeciwutleniającą i peroksydację lipidów, które są biomarkerami stresu oksydacyjnego. Zrekrutowano 60 osób, 30 zakażonych wirusem HIV (HIV+) i 30 niezarażonych wirusem HIV (HIV-). Z każdej grupy utworzono trzy podgrupy (n=10): 1) suplementowano (1g/d) MRPJ; 2) uzupełnione 1g/d AA; i 3) grupa kontrolna (niesuplementowana). Interwencja trwała 90 dni, a próbki krwi pobierano czterokrotnie: na początku i co 30 dni. Aktywność przeciwutleniającą w surowicy krwi mierzono metodami DPPH (2,2-difenylo-1-pikrylhydrazyl) i ABTS + (kwas 2,2'-azyno-bis(3-etylobenzotiazolino-6-sulfonowy), natomiast peroksydację lipidów dialdehydem malonowym (MDA), które zmierzono metodą TBARS. Wyniki wyjściowe wykazały znaczny spadek aktywności przeciwutleniającej w grupach HIV+ w porównaniu z grupami HIV-, chociaż nie było znaczącej różnicy w peroksydacji lipidów, mierzonej poziomami testu MDA. Liczne badania sugerują, że zmniejszenie aktywności antyoksydacyjnej jest konsekwencją infekcji i leczenia przeciwretrowirusowego, chociaż organizm próbuje przywrócić równowagę, zwykle nie udaje się to, dlatego (OS) jest istotne u tych pacjentów. Grupy, które otrzymały AA, miały większą aktywność przeciwutleniającą niż grupy leczone MRPJ. Jednak leczenie MRPJ grupy, które otrzymały MRPJ, znacznie zmniejszyły peroksydację lipidów. Zmniejszona peroksydacja lipidów może mieć bardziej korzystny wpływ na osoby zakażone wirusem HIV, ponieważ redukcja markerów OS, takich jak peroksydacja lipidów, wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka zgonu z powodu HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ pacjenci HIV+ cierpią na stres oksydacyjny, mikrokapsułki soku z czerwonych granatów zostaną ocenione pod kątem zmniejszenia stresu oksydacyjnego u pacjentów HIV+ i porównane z pacjentami leczonymi kwasem askorbinowym. Suplementacja potrwa 90 dni, a próbki krwi pobierano czterokrotnie: na początku badania i co 30 dni później. Aktywność antyoksydacyjną w surowicy krwi mierzono metodami DPPH i ABTS+ peroksydację lipidów mierzono jako markery stresu oksydacyjnego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 18 lat
  • Posiadanie pozytywnej diagnozy HIV
  • Leczenie antyretrowirusowe
  • Status jednej z następujących kategorii klinicznych A1, A2, B1 i B2 w momencie rozpoczęcia badania,
  • Mieszkańcy miasta Pachuca

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące przeciwutleniacze
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby przyjmujące inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopril lub enalapryl).
  • osoby, które nie przestrzegają co najmniej 95% przestrzegania zaleceń dotyczących suplementacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HIV+ MRPJ
Suplementacja mikrokapsułkami (1g/d) przez 90 dni
Suplement diety: HIV+ MRPJ
uzupełnione (1g/d) MRPJ
Eksperymentalny: Kwas askorbinowy HIV+
Suplementacja kwasem askorbinowym (1g/d) przez 90 dni
Suplement diety: Kwas askorbinowy HIV+
Uzupełniony (1g/d) AA
Eksperymentalny: HIV- MRPJ
Suplementacja mikrokapsułkami (1g/d) przez 90 dni
Suplement diety: HIV+ MRPJ
uzupełnione (1g/d) MRPJ
Eksperymentalny: HIV- kwas askorbinowy
Suplementacja kwasem askorbinowym (1g/d) przez 90
Suplement diety: Kwas askorbinowy HIV+
Uzupełniony (1g/d) AA
Brak interwencji: Kontrola HIV
Niesuplementowane
Brak interwencji: Kontrola HIV+
Niesuplementowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy biochemiczne w celu określenia zdolności antyoksydacyjnych
Ramy czasowe: W czasie 0 (linia bazowa)
Zastosowano cztery różne testy aktywności przeciwutleniającej. Zdolność antyoksydacyjna osocza, katalaza, H2O2 i TBARS
W czasie 0 (linia bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy biochemiczne w celu określenia zdolności antyoksydacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Zastosowano cztery różne testy aktywności przeciwutleniającej. Zdolność antyoksydacyjna osocza, katalaza, H2O2 i TBARS
30 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Council of Science and Technology, Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FSSA2016051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami