Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie IV brincofoviru u dospělých příjemců transplantací s adenovirovou virémií

19. července 2021 aktualizováno: Chimerix

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou intravenózního brincidofoviru u dospělých příjemců alogenních transplantátů hematopoetických buněk s adenovirovou virémií

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické (PK) a adenovirové (AdV) antivirové aktivity vícenásobných vzestupných dávek IV brincofoviru (BCV). Přibližně 30 způsobilých subjektů bude postupně zapsáno do 1 ze 3 plánovaných kohort. V každé kohortě budou jedinci randomizováni v poměru 4:1, aby dostávali IV BCV dávkovaný dvakrát týdně (BIW) (ve dnech 1, 4, 8 a 11) nebo aby dostávali standardní péči určenou zkoušejícím (SoC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • University Vita-Salute San Raffaele. San Faffaele Scientific Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chigago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46016
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku ≥ 18 let (nebo podle místních zákonů či předpisů o zákonném věku pro dosažení pohlavní dospělosti).
  • Absolvovali alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) během předchozích 100 dnů.
  • Mít plazmatickou AdV DNA virémii ≥ 1 000 kopií/ml (pomocí kvantitativního testu polymerázové řetězové reakce; lokální výsledky musí potvrdit určená centrální virologická laboratoř).

Kritéria vyloučení:

  • Průjem splňující obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) 2. nebo vyšší stupeň amerického Národního institutu zdraví (NIH)/National Cancer Institute (NCI)

  • Akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)

    1. NIH stadium 2 nebo vyšší akutní GVHD střeva (tj. průjem > 1 000 ml/den nebo silná bolest břicha s ileem nebo bez) nebo jater (tj. bilirubin > 3 mg/dl: > 51 μmol/l) během 7 dnů před dnem 1
    2. Jakákoli akutní GVHD 3. nebo 4. fáze NIH během 7 dnů před 1. dnem
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience nebo aktivní hepatitidou B nebo C
  • Odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min a/nebo použití léčby náhrady ledvin během 7 dnů před 1. dnem.
  • Špatná klinická prognóza, včetně aktivní malignity, ireverzibilního orgánového selhání, použití vazopresorů, požadavku na mechanickou ventilaci, saturaci kyslíku v klidu < 88 % nebo plicní arteriální kyslík (PaO2) ≤ 55 mm Hg bez doplňkového kyslíku kdykoli během 7 dnů před Den 1.
  • Přijetí nebo předpokládané zahájení systémové léčby cyklosporinovými imunosupresivy během účasti ve studii.
  • Byla léčena CDV během 14 dnů před 1. dnem.
  • Předchozí přijetí buněčné anti-AdV terapie během 6 týdnů před 1. dnem nebo předchozí přijetí anti-AdV vakcíny kdykoli.
  • Konzumujte potraviny obsahující sezamová semínka, sezamový olej nebo doplňky stravy obsahující sezamin do 3 dnů před 1. dnem.
  • Obdrželi jakékoli hodnocené léčivo během 28 dnů před 1. dnem nebo se v současné době účastní jiné intervenční studie.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brincidofovir (BCV)
  • Skupina 1: BCV 10 mg dvakrát týdně intravenózní infuzí po dobu 2 hodin
  • Skupina 2: BCV 15 mg dvakrát týdně intravenózní infuzí po dobu 2 hodin
  • Kohorta 3: BCV V kohortě 3 může být skutečná dávka vyšší nebo nižší než dávky podávané v předchozích kohortách; maximální dávka IV BCV bude ≤ 25 mg.
Lék: Brincidofovir
Subjektům bude BCV podáván jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin dvakrát týdně (ve dnech 1, 4, 8 a 11) po dobu 2 týdnů (celkem 4 dávky).
Ostatní jména:
  • BCV
Aktivní komparátor: Standard of Care (SoC)
Subjekty randomizované do SoC v každé kohortě budou řízeny podle místních institucionálních směrnic a úsudku zkoušejícího. Možnosti léčby SoC mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, přístup „sledovat a čekat“, se sníženou imunosupresí nebo bez ní (tj. bez aktivní léčby), nebo léčbu IV cidofovirem (CDV), ganciklovirem nebo ribavirinem.
Lék: Standartní péče
Subjekty randomizované do SoC v každé kohortě budou řízeny podle místních institucionálních směrnic a úsudku zkoušejícího. Možnosti léčby SoC mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, přístup „sledovat a čekat“, se sníženou imunosupresí nebo bez ní (tj. bez aktivní léčby), nebo léčbu IV CDV, ganciklovirem nebo ribavirinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha plazmy pod křivkou (AUC) BCV
Časové okno: 15 dní
AUC BCV bude stanovena analýzou plazmatických koncentrací BCV v následujících časových bodech po zahájení dávky 1 a dávky 4: 30 minut a 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 a 72 hodin
15 dní
Cmax BCV v plazmě
Časové okno: 15 dní
Cmax BCV bude stanovena analýzou plazmatických koncentrací BCV v následujících časových bodech po zahájení dávky 1 a dávky 4: 30 minut a 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 a 72 hodin
15 dní
Incidence (počet a procento subjektů) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 22 dní
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chimerix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMX001-211

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení