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Studio in aperto di brincidofovir IV nei destinatari di trapianto di adulti con adenovirus viremia

19 luglio 2021 aggiornato da: Chimerix

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a dose crescente multipla di brincidofovir per via endovenosa in soggetti adulti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche con adenovirus viremia

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, controllato, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antivirale dell'adenovirus (AdV) di dosi multiple crescenti di brincidofovir IV (BCV). Circa 30 soggetti idonei saranno arruolati in sequenza in 1 delle 3 coorti pianificate. All'interno di ciascuna coorte, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 4: 1 per ricevere IV BCV dosato due volte alla settimana (BIW) (nei giorni 1, 4, 8 e 11) o per ricevere lo standard di cura assegnato dallo sperimentatore (SoC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • University Vita-Salute San Raffaele. San Faffaele Scientific Institute
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46016
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chigago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ≥ 18 anni (o secondo la legge o i regolamenti locali sull'età legale del consenso).
  • Hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) nei 100 giorni precedenti.
  • Avere una viremia plasmatica del DNA AdV ≥ 1.000 copie/mL (tramite test quantitativo della reazione a catena della polimerasi; i risultati locali devono essere confermati dal laboratorio di virologia centrale designato).

Criteri di esclusione:

  • Diarrea che soddisfa i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Institutes of Health (NIH)/National Cancer Institute (NCI) degli Stati Uniti Grado 2 o superiore

  • Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)

    1. GVHD acuta di stadio NIH 2 o superiore dell'intestino (cioè diarrea > 1.000 mL/giorno o dolore addominale grave con o senza ileo) o del fegato (cioè bilirubina > 3 mg/dL: > 51 μmol/L) entro 7 giorni prima del Giorno 1
    2. Qualsiasi GVHD acuta di stadio 3 o stadio 4 NIH entro 7 giorni prima del giorno 1
  • Virus dell'immunodeficienza umana concomitante o infezione attiva da epatite B o C
  • Una clearance della creatinina stimata < 30 ml/min e/o uso di terapia sostitutiva renale nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
  • Prognosi clinica sfavorevole, inclusi tumore maligno attivo, insufficienza d'organo irreversibile, uso di vasopressori, necessità di ventilazione meccanica, saturazione di ossigeno a riposo < 88% o ossigeno arterioso polmonare (PaO2) ≤ 55 mm Hg senza ossigeno supplementare in qualsiasi momento entro 7 giorni prima Giorno 1.
  • Ricevere o prevedere di iniziare un trattamento immunosoppressore sistemico con ciclosporina durante la partecipazione allo studio.
  • Ricevuto trattamento con CDV entro 14 giorni prima del Giorno 1.
  • Ricezione precedente di terapia anti-AdV a base cellulare entro 6 settimane prima del giorno 1 o precedente ricezione di un vaccino anti-AdV in qualsiasi momento.
  • Prodotti alimentari consumati contenenti semi di sesamo, olio di sesamo o integratori alimentari contenenti sesamina nei 3 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
  • - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 1 o sta attualmente partecipando a un altro studio interventistico.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brincidofovir (BCV)
  • Coorte 1: BCV 10 mg due volte a settimana tramite infusione endovenosa per 2 ore
  • Coorte 2: BCV 15 mg due volte a settimana tramite infusione endovenosa per 2 ore
  • Coorte 3: BCV Nella Coorte 3, la dose effettiva può essere superiore o inferiore rispetto alle dosi somministrate nelle coorti precedenti; la dose massima di BCV EV sarà ≤ 25 mg.
Droga: Brincidofovir
I soggetti riceveranno BCV somministrato come infusione endovenosa continua per 2 ore due volte alla settimana (nei giorni 1, 4, 8 e 11) per un periodo di 2 settimane (totale di 4 dosi).
Altri nomi:
  • BCV
Comparatore attivo: Standard di cura (SoC)
I soggetti randomizzati al SoC in ciascuna coorte saranno gestiti secondo le linee guida istituzionali locali e il giudizio del ricercatore. Le opzioni di trattamento SoC possono includere, ma non sono limitate a, l'adozione di un approccio "guarda e aspetta", con o senza immunosoppressione ridotta (cioè nessun trattamento attivo) o trattamento con cidofovir IV (CDV), ganciclovir o ribavirina.
Droga: Standard di sicurezza
I soggetti randomizzati al SoC in ciascuna coorte saranno gestiti secondo le linee guida istituzionali locali e il giudizio del ricercatore. Le opzioni di trattamento SoC possono includere, ma non sono limitate a, l'adozione di un approccio "guarda e aspetta", con o senza immunosoppressione ridotta (cioè nessun trattamento attivo) o trattamento con CDV IV, ganciclovir o ribavirina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area plasmatica sotto la curva (AUC) di BCV
Lasso di tempo: 15 giorni
L'AUC di BCV sarà determinata dall'analisi delle concentrazioni plasmatiche di BCV nei seguenti momenti dopo l'inizio della Dose 1 e della Dose 4: 30 minuti e 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 e 72 ore
15 giorni
Plasma Cmax di BCV
Lasso di tempo: 15 giorni
La Cmax di BCV sarà determinata mediante analisi delle concentrazioni plasmatiche di BCV nei seguenti intervalli di tempo dopo l'inizio della Dose 1 e della Dose 4: 30 minuti e 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 e 72 ore
15 giorni
Incidenza (numero e percentuale di soggetti) di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chimerix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMX001-211

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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