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Open-Label-Studie mit i.v. Brincidofovir bei erwachsenen Transplantationsempfängern mit Adenovirus-Virämie

19. Juli 2021 aktualisiert von: Chimerix

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von intravenösem Brincidofovir bei erwachsenen Empfängern von allogenen hämatopoetischen Zelltransplantaten mit Adenovirus-Virämie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen (PK) und antiviralen Aktivität des Adenovirus (AdV) von mehreren aufsteigenden Dosen von Brincidofovir (BCV) i.v. Ungefähr 30 berechtigte Fächer werden nacheinander in 1 von 3 geplanten Kohorten eingeschrieben. Innerhalb jeder Kohorte werden die Probanden in einem Verhältnis von 4:1 randomisiert, um zweimal wöchentlich IV BCV (BIW) (an den Tagen 1, 4, 8 und 11) oder einen vom Prüfarzt zugewiesenen Behandlungsstandard (SoC) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • University Vita-Salute San Raffaele. San Faffaele Scientific Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46016
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chigago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen ≥ 18 Jahre alt sein (oder gemäß den örtlichen Gesetzen oder Vorschriften zum gesetzlichen Einwilligungsalter).
  • innerhalb der letzten 100 Tage eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) erhalten haben.
  • Plasma-AdV-DNA-Virämie ≥ 1.000 Kopien/ml haben (mittels quantitativem Polymerase-Kettenreaktionsassay; lokale Ergebnisse müssen vom benannten zentralen Virologielabor bestätigt werden).

Ausschlusskriterien:

  • Durchfall gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) der US National Institutes of Health (NIH)/National Cancer Institute (NCI) Grad 2 oder höher

  • Akute Graft-versus-Host-Disease (GVHD)

    1. NIH-Stadium 2 oder höher akute GVHD des Darms (d. h. Durchfall > 1.000 ml/Tag oder starke Bauchschmerzen mit oder ohne Ileus) oder der Leber (d. h. Bilirubin > 3 mg/dl : > 51 μmol/l) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
    2. Jede akute GVHD im NIH-Stadium 3 oder 4 innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
  • Gleichzeitiger Humaner Immunschwächevirus oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Eine geschätzte Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min und/oder Anwendung einer Nierenersatztherapie innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Schlechte klinische Prognose, einschließlich aktiver Malignität, irreversiblem Organversagen, Anwendung von Vasopressoren, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, Sauerstoffsättigung in Ruhe < 88 % oder pulmonal-arterieller Sauerstoff (PaO2) ≤ 55 mm Hg ohne zusätzlichen Sauerstoff zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Erhalt oder voraussichtlicher Beginn einer systemischen Behandlung mit Cyclosporin-Immunsuppressiva während der Studienteilnahme.
  • Behandlung mit CDV innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 erhalten.
  • Vorheriger Erhalt einer zellbasierten Anti-AdV-Therapie innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1 oder vorheriger Erhalt eines Anti-AdV-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt.
  • Verzehr von Lebensmitteln mit Sesamsamen, Sesamöl oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Sesamin innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder derzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brincidofovir (BCV)
  • Kohorte 1: BCV 10 mg zweimal wöchentlich als IV-Infusion über 2 Stunden
  • Kohorte 2: BCV 15 mg zweimal wöchentlich als IV-Infusion über 2 Stunden
  • Kohorte 3: BCV In Kohorte 3 kann die tatsächliche Dosis höher oder niedriger sein als die in früheren Kohorten verabreichten Dosen; die Höchstdosis von IV BCV beträgt ≤ 25 mg.
Arzneimittel: Brincidofovir
Die Probanden erhalten BCV zweimal wöchentlich (an den Tagen 1, 4, 8 und 11) über einen Zeitraum von 2 Wochen als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden (insgesamt 4 Dosen).
Andere Namen:
  • BCV
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SoC)
Probanden, die dem SoC in jeder Kohorte randomisiert werden, werden gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien und dem Ermessen des Ermittlers behandelt. Zu den SoC-Behandlungsoptionen gehören unter anderem ein „Watch-and-Wait“-Ansatz mit oder ohne verminderte Immunsuppression (d. h. keine aktive Behandlung) oder eine Behandlung mit i.v. Cidofovir (CDV), Ganciclovir oder Ribavirin.
Arzneimittel: Pflegestandard
Probanden, die dem SoC in jeder Kohorte randomisiert werden, werden gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien und dem Ermessen des Ermittlers behandelt. SoC-Behandlungsoptionen können unter anderem einen „watch and wait“-Ansatz mit oder ohne verminderte Immunsuppression (d. h. keine aktive Behandlung) oder eine Behandlung mit IV CDV, Ganciclovir oder Ribavirin umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmafläche unter der Kurve (AUC) von BCV
Zeitfenster: 15 Tage
Die BCV-AUC wird durch Analyse der BCV-Plasmakonzentrationen zu den folgenden Zeitpunkten nach Beginn von Dosis 1 und Dosis 4 bestimmt: 30 Minuten und 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 und 72 Stunden
15 Tage
Plasma-Cmax von BCV
Zeitfenster: 15 Tage
BCV Cmax wird durch Analyse der BCV-Plasmakonzentrationen zu den folgenden Zeitpunkten nach Beginn von Dosis 1 und Dosis 4 bestimmt: 30 Minuten und 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 und 72 Stunden
15 Tage
Inzidenz (Anzahl und Prozentsatz der Probanden) behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chimerix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMX001-211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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