Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse af IV Brincidofovir hos voksne transplantationsmodtagere med adenovirusviræmi

19. juli 2021 opdateret af: Chimerix

En randomiseret, kontrolleret, åben-label, multiple stigende dosisundersøgelse af intravenøs brincidofovir i voksne allogene hæmatopoietiske celletransplantationsmodtagere med adenovirusviræmi

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og adenovirus (AdV) antiviral aktivitet af multiple stigende doser af IV brincidofovir (BCV). Cirka 30 kvalificerede emner vil blive sekventielt tilmeldt 1 ud af 3 planlagte kohorter. Inden for hver kohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret i et forhold på 4:1 til at modtage IV BCV doseret to gange om ugen (BIW) (på dag 1, 4, 8 og 11) eller for at modtage investigator-tildelt standardbehandling (SoC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chigago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • University Vita-Salute San Raffaele. San Faffaele Scientific Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46016
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ≥ 18 år gammel (eller i henhold til lokal lovgivning eller regler om lavalder).
  • Har modtaget en allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) inden for de foregående 100 dage.
  • Har plasma AdV DNA-viræmi ≥ 1.000 kopier/ml (via kvantitativ polymerasekædereaktionsanalyse; lokale resultater skal bekræftes af det udpegede centrale virologilaboratorium).

Ekskluderingskriterier:

  • Diarré, der opfylder US National Institutes of Health (NIH)/National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2 eller højere

  • Akut graft versus værtssygdom (GVHD)

    1. NIH trin 2 eller højere akut GVHD i tarmen (dvs. diarré > 1.000 ml/dag eller svære mavesmerter med eller uden ileus) eller lever (dvs. bilirubin > 3 mg/dL: > 51 μmol/L) inden for 7 dage før dag 1
    2. Enhver NIH trin 3 eller trin 4 akut GVHD inden for 7 dage før dag 1
  • Samtidig human immundefektvirus eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • En estimeret kreatininclearance på < 30 ml/min og/eller brug af nyreudskiftningsterapi inden for 7 dage før dag 1.
  • Dårlig klinisk prognose, herunder aktiv malignitet, irreversibelt organsvigt, brug af vasopressorer, behov for mekanisk ventilation, hvilende iltmætning < 88 % eller Pulmonal arteriel ilt (PaO2) ≤ 55 mm Hg uden supplerende ilt til enhver tid inden for 7 dage før Dag 1.
  • Modtager eller forventes at påbegynde systemisk ciclosporin immunsuppressiv behandling under studiedeltagelse.
  • Modtog behandling med CDV inden for 14 dage før dag 1.
  • Tidligere modtagelse af cellebaseret anti-AdV-behandling inden for 6 uger før dag 1 eller forudgående modtagelse af en anti-AdV-vaccine til enhver tid.
  • Forbrugte fødevarer indeholdende sesamfrø, sesamolie eller kosttilskud indeholdende sesamin inden for 3 dage før dag 1.
  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før dag 1 eller deltog i øjeblikket i et andet interventionsstudie.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brincidofovir (BCV)
  • Kohorte 1: BCV 10 mg to gange om ugen via IV infusion over 2 timer
  • Kohorte 2: BCV 15 mg to gange ugentligt via IV infusion over 2 timer
  • Kohorte 3: BCV I kohorte 3 kan den faktiske dosis være højere eller lavere end doser administreret i tidligere kohorter; den maksimale dosis af IV BCV vil være ≤ 25 mg.
Medicin: Brincidofovir
Forsøgspersoner vil modtage BCV administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer to gange ugentligt (på dag 1, 4, 8 og 11) i en periode på 2 uger (i alt 4 doser).
Andre navne:
  • BCV
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
Emner randomiseret til SoC i hver kohorte vil blive styret i henhold til lokale institutionelle retningslinjer og efterforskers vurdering. SoC-behandlingsmuligheder kan omfatte, men er ikke begrænset til, at tage en "se og vent" tilgang, med eller uden nedsat immunsuppression (dvs. ingen aktiv behandling), eller behandling med IV Cidofovir (CDV), ganciclovir eller ribavirin.
Medicin: Standard for pleje
Emner randomiseret til SoC i hver kohorte vil blive styret i henhold til lokale institutionelle retningslinjer og efterforskers vurdering. SoC-behandlingsmuligheder kan omfatte, men er ikke begrænset til, at tage en "se og vent" tilgang, med eller uden nedsat immunsuppression (dvs. ingen aktiv behandling), eller behandling med IV CDV, ganciclovir eller ribavirin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaareal under kurven (AUC) af BCV
Tidsramme: 15 dage
BCV AUC vil blive bestemt ved analyse af BCV plasmakoncentrationer på følgende tidspunkter efter starten af ​​dosis 1 og dosis 4: 30 minutter og 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 og 72 timer
15 dage
Plasma Cmax af BCV
Tidsramme: 15 dage
BCV Cmax vil blive bestemt ved analyse af BCV plasmakoncentrationer på følgende tidspunkter efter starten af ​​dosis 1 og dosis 4: 30 minutter og 2,5, 3, 4, 8, 10, 12, 36 og 72 timer
15 dage
Forekomst (antal og procentdel af forsøgspersoner) af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 22 dage
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chimerix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMX001-211

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger