Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace genomiky v praxi (IGNITE): Léčba bolesti řízená genotypem CYP2D6 u pacientů podstupujících operaci artroplastiky

11. července 2023 aktualizováno: University of Florida
Půjde o randomizovanou, otevřenou pilotní pragmatickou klinickou studii. Pacienti podstupující operaci artroplastiky budou přijati k farmakogenetickému testování CYP2D6 z klinik UF Health Gainesville a Villages Orthopedic k léčbě pooperační bolesti. Pacient bude randomizován buď do obvyklé péče, nebo do péče řízené genotypem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, otevřená, hybridní implementační studie účinnosti 2. typu vedená za účelem testování hypotézy, že léčba pooperační bolesti řízená genotypem CYP2D6 1) byla proveditelná a 2) snížila použití kodeinu, tramadolu, hydrokodonu, a oxykodon u špatných metabolizátorů (PM), středních metabolizátorů (IM) a ultrarychlých metabolizátorů (UM). Kromě sníženého užívání opioidů uvedených výše jsme se zaměřili na to, zda účastníci zlepšili pooperační kontrolu bolesti u PM/IM a snížili množství opioidů podle schématu II (C-II) pro podávání léků (DEA) u normálních metabolizátorů (NM) . Pacienti plánovaní podstoupit operaci artroplastiky byli rekrutováni z klinik UF Health Gainesville a Villages Orthopedic. Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k přístupu řízenému genotypem versus obvyklá péče. U pacientů s CYP2D6 fenotypem PM, IM nebo UM na základě genotypu nebo lékových interakcí bylo učiněno doporučení vyhnout se hydrokodonu, tramadolu, kodeinu a oxykodonu. U NM byl doporučen tramadol s ohledem na jeho nižší potenciální riziko závislosti než opioidy C-II. Měření informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) byla provedena na začátku (do 30 dnů po operaci) a 2 týdny ± 4 dny po operaci u pacientů v každé větvi. Mezi skupinami bylo také porovnáno skóre bolesti a hodnocení fyzického fungování, emočního fungování a mobility z měření PROMIS a užívání léků proti bolesti během 2 týdnů po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Unversity of Florida
      • Summerfield, Florida, Spojené státy, 34491
        • UF Health Orthopaedic--Villages

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit totální endoprotézu kloubu v místní nemocnici
  • Primární jednostranná totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu naplánována přibližně do 6 měsíců od první návštěvy hodnotící kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit revizi nebo bilaterální výkon
  • Chronická léčba opioidy, definovaná jako užívání opioidů po většinu dní po dobu > 3 měsíců
  • Alergie na opioidy bude vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba opioidy řízená CYP2D6
Účastníci randomizovaní do ramene řízeného CYP2D6 budou mít před operací dokončenou genotypizaci CYP2D6 (při absenci jakékoli genotypizační chyby) a výsledky budou uvedeny v elektronickém zdravotním záznamu (EHR). Pacienti budou kategorizováni jako CYP2D6 PM, IM, NM nebo UM na základě skóre genotypu/aktivity CYP2D6 a pokynů FDA ohledně lékových interakcí. Silné inhibitory (např. bupropion, fluoxetin, paroxetin) fenokonverzi pacientů na PM se středně silnými inhibitory (např. duloxetin, fluvoxamin) snižující skóre aktivity CYP2D6 o 50 %.
Genetický: Léčba opioidy řízená CYP2D6
Na základě standardizovaného konzultačního listu byla učiněna doporučení vyhnout se tramadolu, hydrokodonu, kodeinu a oxykodonu u PM, IM a UM a použít alternativní opioid (např. morfin, hydromorfon) nebo neopioidní (např. NSAID). U NM bude doporučeno zvážit tramadol jako opioid první volby.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům randomizovaným do ramene obvyklé péče bude na začátku studie odebrána jejich DNA a uložena v laboratoři, dokud nedokončí operaci a 2týdenní sledování, kdy byl jejich vzorek genotypován s výsledky. hlášeno v EHR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří souhlasili s účastí
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost klinické implementace byla měřena procentem oslovených pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii. To bylo měřeno počtem oslovených pacientů a počtem pacientů, kteří se zapsali do studie.
12 měsíců
Procento účastníků s klinickým fenotypem zaručujícím alternativní terapii
Časové okno: V průměru 2 týdny po odběru vzorku genotypu
Proveditelnost implementace přístupu předepisování opioidů řízeného genotypem pro účastníky podstupující elektivní chirurgický zákrok byla analyzována procentem účastníků v rameni řízeném genotypem a rameni obvyklé péče s vysoce rizikovým fenotypem CYP2D6. Fenotypy CYP2D6 byly založeny na genotypu CYP2D6 a fenokonverzi. Vysoce rizikové fenotypy CYP2D6 byly pomalí metabolizátoři (PM), střední metabolizátoři (IM), ultrarychlí metabolizátoři (UM) a různé fenotypy, jako jsou normální až ultrarychlí metabolizátoři a střední až ultrarychlí metabolizátoři.
V průměru 2 týdny po odběru vzorku genotypu
Procento účastníků v rameni řízeném genotypem, pro které bylo klinickým lékařem přijato doporučení řízené klinickým fenotypem
Časové okno: V průměru 2 měsíce po návratu výsledků genotypu
Proveditelnost klinické implementace byla měřena procentem účastníků v rameni řízeném genotypem, pro které bylo klinickým lékařem přijato doporučení řízené klinickým fenotypem. Doporučení studie byla považována za přijatá pro účastníky s vysoce rizikovým fenotypem, pokud byl předepsán alternativní opioid (např. hydromorfon, morfin). U normálních metabolizátorů CYP2D6 (NM) byla přijata konzultační doporučení, pokud byl předepsán tramadol. Účastníkům byl typicky předepsán režim založený na tramadolu, kdy byl ve většině případů současně s tramadolem předepisován hydrokodon nebo jiný opioid, jak je běžnou praxí na klinikách, kde byli účastníci zařazeni. Účastníci, jejichž genotyp vznikl po předoperačním jmenování, byli vyloučeni z analýzy přijetí konzultačních doporučení. Údaje pro tento výsledek byly shromážděny pouze od účastníků v genotypově řízeném rameni s výsledky CYP2D6 vrácenými před předoperační schůzkou.
V průměru 2 měsíce po návratu výsledků genotypu
Využití opioidů
Časové okno: 2 týdny po operaci
Spotřeba opioidů byla vypočtena jako rozdíl mezi opioidními pilulkami hlášenými účastníky předepsanými při předoperační schůzce a opioidními pilulkami zbývajícími po 2 týdnech. Tento rozdíl byl vypočten pro každý opioid a poté vyjádřen jako miligramové ekvivalenty morfinu (MME) za použití standardních konverzních faktorů a síly medikace předepsaného opioidního analgetika. Pokud bylo účastníkovi předepsáno více opioidů, byly MME vypočteny pro každý opioid a poté sečteny, aby se získala celková hodnota MME.
2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená intenzita bolesti
Časové okno: 2 týdny po operaci
Složená intenzita bolesti byla porovnána mezi paží řízenou genotypem a paží obvyklé péče 2 týdny po operaci. První dvě škály v bance položek PROMIS Intenzita bolesti hodnotí intenzitu bolesti s využitím 7denního období, kdy si je třeba vzpomenout (položky zahrnují frázi „posledních 7 dní“), zatímco třetí škála žádá pacienta, aby ohodnotil intenzitu bolesti „právě teď“. Každá ze 3 škál (nejhorší bolest, průměrná bolest a současná bolest) použitých k výpočtu složeného skóre intenzity bolesti má rozsah 1 až 5, přičemž následující text je přiřazen k číselné škále, 1 - „neměl jsem žádnou bolest“, 2 – „mírné“, 3 – „střední“, 4 – „závažné“ a 5 – „velmi závažné“. Průměrná složená intenzita bolesti se pohybuje v rozmezí 1-5. Čím vyšší je složené skóre bolesti, tím více bolesti a tím horší výsledky.
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Florida Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larisa Cavallari, PharmD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201800445
  • UL1TR001427-04 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OCR17562 (Jiný identifikátor: Universiy of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení