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Implementazione della genomica nella pratica (IGNITE): gestione del dolore guidata dal genotipo CYP2D6 nei pazienti sottoposti a chirurgia di artroplastica

11 luglio 2023 aggiornato da: University of Florida
Questo sarà uno studio clinico pragmatico pilota randomizzato, in aperto. I pazienti sottoposti a intervento di artroplastica saranno reclutati per i test farmacogenetici del CYP2D6 da UF Health Gainesville e dalle cliniche ortopediche dei villaggi per gestire il dolore post-chirurgico. Il paziente verrà randomizzato alle cure abituali o alle cure guidate dal genotipo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio randomizzato, in aperto, sull'efficacia dell'implementazione ibrida di tipo 2 condotto per testare l'ipotesi che la gestione del dolore post-operatorio guidata dal genotipo CYP2D6 1) fosse fattibile e 2) riducesse l'uso di codeina, tramadolo, idrocodone, e ossicodone nei metabolizzatori lenti (PM), nei metabolizzatori intermedi (IM) e nei metabolizzatori ultrarapidi (UM). Oltre all'uso ridotto di oppioidi sopra elencati, abbiamo mirato a vedere se i partecipanti avevano migliorato il controllo del dolore post-operatorio nei PM/IM e ridotto gli oppioidi Schedule II (C-II) della Drug Enforcement Administration (DEA) nei metabolizzatori normali (NM) . I pazienti programmati per sottoporsi a intervento di artroplastica sono stati reclutati dalle cliniche UF Health Gainesville e Villages Orthopaedic. I pazienti sono stati randomizzati 2:1 a un approccio di cura guidato dal genotipo rispetto al solito. Per i pazienti con fenotipo CYP2D6 PM, IM o UM basato su genotipo o interazioni farmacologiche, è stata formulata una raccomandazione per evitare idrocodone, tramadolo, codeina e ossicodone. Nei NM, il tramadolo è stato raccomandato, data la prova del suo potenziale rischio di dipendenza inferiore rispetto agli oppioidi C-II. Le misure PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sono state somministrate al basale (entro 30 giorni dall'intervento) e 2 settimane ± 4 giorni dopo l'intervento per i pazienti di ciascun braccio. Sono stati confrontati tra i gruppi anche i punteggi del dolore e le valutazioni del funzionamento fisico, del funzionamento emotivo e della mobilità dalle misure PROMIS e dall'utilizzo di farmaci antidolorifici durante il periodo di 2 settimane successivo all'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Unversity of Florida
      • Summerfield, Florida, Stati Uniti, 34491
        • UF Health Orthopaedic--Villages

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale dell'articolazione presso l'ospedale della zona
  • Artroplastica totale unilaterale primaria dell'anca o del ginocchio programmata entro circa 6 mesi dalla visita clinica di valutazione iniziale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a revisione o procedura bilaterale
  • Ricezione di terapia cronica con oppioidi, definita come uso di oppioidi nella maggior parte dei giorni per > 3 mesi
  • Sarà esclusa l'allergia agli oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia con oppioidi guidata dal CYP2D6
Ai partecipanti randomizzati al braccio guidato dal CYP2D6 verrà completata la genotipizzazione del CYP2D6 prima dell'intervento chirurgico (in assenza di errori di genotipizzazione) con i risultati riportati nella cartella clinica elettronica (EHR). I pazienti saranno classificati come CYP2D6 PM, IM, NM o UM in base al punteggio di genotipo / attività CYP2D6 e alla guida della FDA sulle interazioni farmacologiche. Forti inibitori (ad es. bupropione, fluoxetina, paroxetina) fenoconvertono i pazienti a PM, con inibitori moderati (ad es. duloxetina, fluvoxamina) riducendo i punteggi di attività del CYP2D6 del 50%.
Genetico: Terapia con oppioidi guidata dal CYP2D6
Utilizzando una nota di consulenza standardizzata, sono state formulate raccomandazioni per evitare tramadolo, idrocodone, codeina e ossicodone in PM, IM e UM e per utilizzare un oppioide alternativo (ad es. morfina, idromorfone) o non oppioidi (ad es. FANS). La considerazione del tramadolo come oppioide di prima linea sarà raccomandata per i NM.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati al consueto braccio di cura riceveranno il loro DNA raccolto all'inizio dello studio e conservato in laboratorio fino a dopo aver completato l'intervento chirurgico e il follow-up di 2 settimane, momento in cui il loro campione è stato genotipizzato con i risultati riportato nell'EHR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno accettato di partecipare
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità dell'implementazione clinica è stata misurata dalla percentuale di pazienti contattati che hanno accettato di partecipare allo studio. Questo è stato misurato dal numero di pazienti contattati e dal numero di pazienti arruolati nello studio.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con un fenotipo clinico che garantisce una terapia alternativa
Lasso di tempo: Una media di 2 settimane dopo la raccolta del campione del genotipo
La fattibilità dell'implementazione di un approccio di prescrizione di oppioidi guidato dal genotipo per i partecipanti sottoposti a una procedura chirurgica elettiva è stata analizzata dalla percentuale di partecipanti nel braccio guidato dal genotipo e nel braccio di cura abituale con un fenotipo CYP2D6 ad alto rischio. I fenotipi CYP2D6 erano basati sul genotipo CYP2D6 e sulla fenoconversione. I fenotipi del CYP2D6 ad alto rischio erano metabolizzatori lenti (PM), metabolizzatori intermedi (IM), metabolizzatori ultrarapidi (UM) e fenotipi a gamma come metabolizzatori da normali a ultrarapidi e metabolizzatori da intermedi a ultrarapidi.
Una media di 2 settimane dopo la raccolta del campione del genotipo
Percentuale di partecipanti nel braccio guidato dal genotipo per i quali una raccomandazione clinica guidata dal fenotipo è stata accettata dal medico
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi dopo la restituzione dei risultati del genotipo
La fattibilità dell'implementazione clinica è stata misurata dalla percentuale di partecipanti nel braccio guidato dal genotipo per i quali una raccomandazione clinica guidata dal fenotipo è stata accettata dal medico. Le raccomandazioni dello studio sono state considerate accettate per i partecipanti con un fenotipo ad alto rischio se è stato prescritto un oppioide alternativo (ad es. Idromorfone, morfina). Per i normali metabolizzatori (NM) del CYP2D6, le raccomandazioni del consulto sono state accettate se è stato prescritto il tramadolo. Ai partecipanti veniva generalmente prescritto un regime a base di tramadolo in cui nella maggior parte dei casi l'idrocodone, o un altro oppioide, veniva prescritto in concomitanza con tramadolo come è prassi abituale nelle cliniche in cui i partecipanti sono stati arruolati. I partecipanti il ​​​​cui genotipo è risultato dopo l'appuntamento preoperatorio sono stati esclusi dall'analisi dell'accettazione delle raccomandazioni di consultazione. I dati per questo risultato sono stati raccolti solo dai partecipanti nel braccio genotipizzato con risultati CYP2D6 restituiti prima dell'appuntamento preoperatorio.
Una media di 2 mesi dopo la restituzione dei risultati del genotipo
Utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Il consumo di oppioidi è stato calcolato come la differenza tra le pillole di oppioidi riportate dai partecipanti prescritte all'appuntamento preoperatorio e le pillole di oppioidi rimanenti al punto temporale di 2 settimane. Questa differenza è stata calcolata per ciascun oppioide e quindi espressa come equivalenti in milligrammi di morfina (MME) utilizzando fattori di conversione standard e la forza del farmaco dell'analgesico oppioide prescritto. Se a un partecipante venivano prescritti più oppioidi, gli MME venivano calcolati per ciascun oppioide e poi sommati per dare un valore MME totale.
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore composito
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
L'intensità del dolore composito è stata confrontata tra il braccio guidato dal genotipo e il braccio di cura abituale 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. Le prime due scale nella banca dati PROMIS Pain Intensity valutano l'intensità del dolore utilizzando un periodo di richiamo di 7 giorni (gli item includono la frase "gli ultimi 7 giorni"), mentre la terza scala chiede al paziente di valutare l'intensità del dolore "adesso". Ognuna delle 3 scale (dolore peggiore, dolore medio e dolore attuale) utilizzate per calcolare il punteggio composito dell'intensità del dolore ha un intervallo da 1 a 5, con il seguente testo assegnato alla scala numerica, 1 -"non ha avuto dolore", 2 - "lieve", 3 - "moderato", 4 - "grave" e 5 - "molto grave". L'intensità media del dolore composito varia da 1 a 5. Più alto è il punteggio composito del dolore, maggiore è il dolore e quindi i risultati peggiori.
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Florida Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larisa Cavallari, PharmD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201800445
  • UL1TR001427-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OCR17562 (Altro identificatore: Universiy of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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