Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Genomics in Practice (IGNITE): CYP2D6 Genotype-Guided Pain Management hos patienter, der gennemgår artroplastikkirurgi

11. juli 2023 opdateret af: University of Florida
Dette vil være et randomiseret, åbent, pragmatisk pilotforsøg. Patienter, der gennemgår artroplastikkirurgi, vil blive rekrutteret til CYP2D6 farmakogenetisk test fra UF Health Gainesville og Villages Orthopedic-klinikker for at håndtere post-kirurgiske smerter. Patienten vil blive randomiseret til enten sædvanlig pleje eller genotypestyret pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et randomiseret, åbent, type 2 hybridimplementeringseffektivitetsforsøg udført for at teste hypotesen om, at CYP2D6 genotypestyret behandling af post-kirurgiske smerter 1) var mulig, og 2) reducerede brugen af ​​kodein, tramadol, hydrocodon, og oxycodon i Poor Metabolizers (PM'er), Intermediate Metabolizers (IM'er) og Ultrarapid metabolizers (UM'er). Ud over den reducerede brug af opioider anført ovenfor, sigtede vi på at se, om deltagerne havde forbedret postoperativ smertekontrol i PM'er/IM'er og reduceret Drug Enforcement Administration (DEA) Schedule II (C-II) opioider i Normal Metabolizers (NM'er) . Patienter, der skulle gennemgå en artroplastikoperation, blev rekrutteret fra UF Health Gainesville og Villages Orthopedic-klinikker. Patienterne blev randomiseret 2:1 til en genotypestyret versus sædvanlig plejetilgang. For patienter med CYP2D6 PM, IM eller UM fænotype baseret på genotype eller lægemiddelinteraktioner blev der givet en anbefaling om at undgå hydrocodon, tramadol, codein og oxycodon. I NM'er blev tramadol anbefalet, givet bevis for dets lavere potentielle afhængighedsrisiko end C-II opioider. Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) målinger blev administreret ved baseline (inden for 30 dage efter operationen) og 2 uger ± 4 dage efter operationen for patienter i hver arm. Smertescore og vurderinger af fysisk funktion, følelsesmæssig funktion og mobilitet fra PROMIS-målingerne og brug af smertestillende medicin i løbet af 2-ugers perioden efter operationen blev også sammenlignet mellem grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Unversity of Florida
      • Summerfield, Florida, Forenede Stater, 34491
        • UF Health Orthopaedic--Villages

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå total ledarthroplasty på områdets hospital
  • Primær unilateral total hofte- eller knæarthroplastik planlagt inden for ca. 6 måneder efter det første evalueringsklinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en revision eller bilateral procedure
  • Modtager kronisk opioidbehandling, defineret som brug af opioider på de fleste dage i > 3 måneder
  • Allergi over for opioider vil være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CYP2D6-guidet opioidbehandling
Deltagere, der er randomiseret til den CYP2D6-guidede arm, vil få deres CYP2D6-genotypning afsluttet før operationen (i fravær af en genotypningsfejl) med resultater rapporteret i den elektroniske patientjournal (EPJ). Patienter vil blive kategoriseret som CYP2D6 PM, IM, NM eller UM baseret på CYP2D6 genotype/aktivitetsscore og FDA-vejledning om lægemiddelinteraktioner. Stærke inhibitorer (f. bupropion, fluoxetin, paroxetin) phenokonverter patienter til PM'er med moderate hæmmere (f.eks. duloxetin, fluvoxamin), hvilket reducerer CYP2D6-aktivitetsscore med 50 %.
Genetisk: CYP2D6-guidet opioidbehandling
Ved hjælp af en standardiseret konsultationsnotat blev der givet anbefalinger til at undgå tramadol, hydrocodon, codein og oxycodon i PM'er, IM'er og UM'er og at bruge et alternativt opioid (f.eks. morfin, hydromorfon) eller ikke-opioid (f.eks. NSAID). Overvejelse af tramadol som førstelinjeopioid vil blive anbefalet til NM'er.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til den sædvanlige plejearm vil få deres DNA indsamlet ved starten af ​​undersøgelsen og opbevaret i laboratoriet, indtil de har afsluttet deres operation og 2-ugers opfølgning, hvorefter deres prøve blev genotypet med resultaterne rapporteret i EPJ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der accepterede at deltage
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførligheden af ​​klinisk implementering blev målt ved procentdelen af ​​henvendte patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen. Dette blev målt ved antallet af henvendte patienter og antallet af patienter, der deltog i undersøgelsen.
12 måneder
Procentdel af deltagere med en klinisk fænotype, der garanterer alternativ terapi
Tidsramme: I gennemsnit 2 uger efter genotypeprøveindsamling
Muligheden for at implementere en genotypestyret opioidordineringstilgang til deltagere, der gennemgår en elektiv kirurgisk procedure, blev analyseret af procentdelen af ​​deltagere i den genotypestyrede arm og sædvanlige plejearm med en højrisiko CYP2D6-fænotype. CYP2D6 fænotyper var baseret på CYP2D6 genotype og fænokonvertering. Højrisiko-CYP2D6-fænotyper var dårlige metabolisatorer (PM), intermediære metabolisatorer (IM), ultrahurtige metabolisatorer (UM) og varierede fænotyper såsom normale til ultrahurtige metabolisatorer og intermediære til ultrahurtige metabolisatorer.
I gennemsnit 2 uger efter genotypeprøveindsamling
Procentdel af deltagere i den genotype-guidede arm, for hvem en klinisk fænotype-guidet anbefaling blev accepteret af klinikeren
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder efter at genotyperesultaterne vendte tilbage
Gennemførligheden af ​​klinisk implementering blev målt ved procentdelen af ​​deltagere i den genotype-guidede arm, for hvem en klinisk fænotype-guidet anbefaling blev accepteret af klinikeren. Studieanbefalinger blev betragtet som accepterede for deltagere med en højrisikofænotype, hvis et alternativt opioid (f.eks. hydromorfon, morfin) blev ordineret. For CYP2D6 normale metabolisatorer (NM) blev konsultationer accepteret, hvis tramadol blev ordineret. Deltagerne fik typisk ordineret et tramadol-baseret regime, hvor hydrocodon eller et andet opioid i de fleste tilfælde blev ordineret samtidig med tramadol, som det er sædvanlig praksis på de klinikker, hvor deltagerne var indskrevet. Deltagere, hvis genotype resulterede efter den præoperative udnævnelse, blev udelukket fra analysen af ​​accept af konsultationsanbefalinger. Data for dette resultat blev kun indsamlet fra deltagere i den genotypede-guidede arm med CYP2D6-resultater returneret før den præoperative aftale.
I gennemsnit 2 måneder efter at genotyperesultaterne vendte tilbage
Opioidudnyttelse
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Opioidforbrug blev beregnet som forskellen mellem deltagerrapporterede opioidpiller ordineret ved den præoperative aftale og resterende opioidpiller på 2-ugers tidspunktet. Denne forskel blev beregnet for hvert opioid og derefter udtrykt som morfinmilligramækvivalenter (MME) ved anvendelse af standardomregningsfaktorer og medicinstyrken af ​​det ordinerede opioidanalgetikum. Hvis en deltager fik ordineret flere opioider, blev MME'er beregnet for hvert opioid og derefter summeret for at give en samlet MME-værdi.
2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat smerteintensitet
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Sammensat smerteintensitet blev sammenlignet mellem den genotype-guidede arm og den sædvanlige plejearm 2 uger efter operationen. De første to skalaer i PROMIS Pain Intensity itembank vurderer smerteintensiteten ved at bruge en 7-dages tilbagekaldelsesperiode (punkterne inkluderer udtrykket "de seneste 7 dage"), mens den tredje skala beder patienten om at vurdere deres smerteintensitet "lige nu." Hver af de 3 skalaer (værste smerte, gennemsnitlig smerte og nuværende smerte), der bruges til at beregne den sammensatte smerteintensitetsscore, har et interval fra 1 til 5, med følgende tekst tildelt den numeriske skala, 1 -"had no pain", 2 -"mild", 3 -"moderat", 4 -"alvorlig" og 5 -"meget svær". Den gennemsnitlige sammensatte smerteintensitet varierer fra 1-5. Jo højere sammensat smertescore, jo mere smerte og dermed dårligere udfald.
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Florida Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larisa Cavallari, PharmD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201800445
  • UL1TR001427-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OCR17562 (Anden identifikator: Universiy of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger