Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II souběžného sorafenibu a radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pro pokročilý hepatocelulární karcinom (SIRAHCC)

8. ledna 2024 aktualizováno: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Toto je jednoramenná klinická studie fáze II, která zkoumá účinnost a toxicitu souběžného sorafenibu a radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) u pokročilého hepatocelulárního karcinomu s trombózou portální žíly nebo tumoru jaterní žíly nebo postiženými lymfatickými uzlinami. Vhodnostní pacienti budou dostávat IMRT na primární nádor jater, trombózu žilního nádoru a metastázy lymfatických uzlin současně se sorafenibem v dávce 400 mg dvakrát denně. Předepsání IMRT bude konvenční frakční dávka 2Gy až do celkové dávky 40 až 60Gy. Sorafenib bude udržován dávkou 400 mg dvakrát denně po IMRT až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných nežádoucích účinků. Doporučuje se šestiměsíční údržba sorafenibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S klinickou aplikací trojrozměrné konformní radioterapie (3DCRT) a radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) prokázala radioterapie (RT) důležitou roli v léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC). Metaanalýza prokázala, že transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) kombinovaná RT byla terapeuticky výhodnější než samotná TACE. Zejména u pokročilého onemocnění s trombózou tumoru portální žíly (PVTT), trombózou tumoru jaterní žíly nebo postižením lymfatických uzlin byla RT účinnější než jiné léčebné metody. Předchozí studie ukázaly, že RT může získat míru odpovědi 50 % až 60 % pro HCC s PVTT. U těchto pacientů však byla zjištěna vysoká incidence selhání jaterního pole mimo RT a distančních metastáz. K pokročilému HCC byla nutná účinná systémová terapie. Na základě dvou studií fáze III byl sorafenib doporučen jako systémová léčba pokročilého HCC. Ale míra odpovědi nádoru na samotný sorafenib byla pouze 2,3-3 % podle kritérií RICIST. Více než polovina pacientů měla prospěch z přežití díky udržení stabilního onemocnění. Je možné zlepšit přežití kombinací IMRT a sorafenibu u pokročilého HCC s trombózou tumoru portální žíly (PVTT) nebo trombózou tumoru jaterní žíly nebo postiženými lymfatickými uzlinami. Kromě toho bylo prokázáno, že sorafenib by mohl potencovat ozáření v buněčných liniích HCC inhibicí radiací indukované proliferace a opravy DNA a podporou apoptózy indukované zářením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Bo Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická nebo histologická diagnostika hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  2. Ve věku od 18 do 80 let
  3. ECOG 0-1
  4. Játra-GTV>700ml
  5. BCLC stadium C, HCC s trombózou nádoru portální žíly nebo jaterní žíly nebo postižením lymfatických uzlin (zahrnuté LN lze zahrnout do jednoho plánu léčby)
  6. Odhadovaná délka života > 3 měsíce
  7. Child-Pugh skóre: A5-B8
  8. Jaterní funkce: alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST)≤ 1,5krát ULN; nebo ALT ≤ ULN a AST ≤ 6krát ULN vylučují možnost srdečního onemocnění
  9. Funkce ledvin: kreatinin (CRE) a dusík močoviny v krvi (BUN) ≤ 1,5 násobek ULN
  10. Rutinní vyšetření krve: Hb≥80g/L, ANC≥1,0×109 /L, PLT≥40×109 /L
  11. Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Měl předchozí ozařování břicha
  2. Měl předchozí transplantaci jater
  3. Měl vážné onemocnění myokardu nebo selhání ledvin
  4. Těhotná, kojící nebo neochotná používat vhodnou antikoncepci
  5. Známá přecitlivělost na sorafenib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sorafenib a IMRT
Souběžná léčba sorafenibem a IMRT, následovaná udržovací léčbou sorafenibem pro pokročilý hepatocelulární karcinom s trombózou portální žíly nebo nádoru jaterní žíly nebo postižením lymfatických uzlin
Záření: souběžně se sorafenibem a IMRT, následovala udržovací léčba sorafenibem
IMRT 40-60Gy/20-30f; souběžně sorafenib 400 mg bid po (může být podán pacientům čtyři týdny před aplikací IMRT, aby mohl kontrolovat onemocnění během čekání na IMRT); udržování sorafenibu 400 mg dvakrát po sobě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných nežádoucích účinků; šest měsíců se doporučuje, ale není to povinné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MST
Časové okno: 24 měsíců
Střední doba přežití (MST) byla definována jako doba trvání od data rekrutování pacienta do data úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTP
Časové okno: 24 měsíců
Doba do progrese (TTP) byla definována jako doba trvání od data rekrutování pacienta do prvního progrese na jakémkoli místě nebo do data úmrtí
24 měsíců
Míra nežádoucích účinků III-IV stupně
Časové okno: až 24 měsíců
Nežádoucí účinky byly hodnoceny během přijaté protokolární terapie podle CTCAE 4.03
až 24 měsíců
ORR
Časové okno: Vyhodnocení za 1 až 3 měsíce po IMRT
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako součet CR (kompletní odpověď) a PR (částečná odpověď). CR a PR byly posuzovány nezávislými recenzenty podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1. ORR hodnoceno za 1 až 3 měsíce po dokončení IMRT.
Vyhodnocení za 1 až 3 měsíce po IMRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC201803020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení