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Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Behandlung mit Sorafenib und intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (SIRAHCC)

8. Januar 2024 aktualisiert von: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dies ist eine einarmige klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Toxizität einer gleichzeitigen Behandlung mit Sorafenib und intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit Pfortader- oder Lebervenentumorthrombose oder beteiligtem Lymphknoten. Berechtigte Patienten erhalten IMRT bei Leber-Primärtumoren, Venentumorthrombosen und Lymphknotenmetastasen mit gleichzeitig Sorafenib in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich. Die Verschreibung von IMRT wird eine konventionelle Teildosis von 2 Gy bis zu einer Gesamtdosis von 40 bis 60 Gy sein. Sorafenib wird mit einer Dosis von 400 mg zweimal täglich nach der IMRT bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen beibehalten. Eine Sorafenib-Erhaltungstherapie von sechs Monaten wird empfohlen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit der klinischen Anwendung der dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie (3DCRT) und der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) hat die Strahlentherapie (RT) eine wichtige Rolle bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) gezeigt. Meta-Analysen haben gezeigt, dass eine kombinierte RT mit arterieller Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) therapeutisch vorteilhafter war als TACE allein. Insbesondere bei fortgeschrittener Erkrankung mit Pfortadertumorthrombose (PVTT) oder Lebervenentumorthrombose oder Lymphknotenbefall war RT wirksamer als andere Behandlungsmethoden. Frühere Studien hatten gezeigt, dass RT eine Ansprechrate von 50 % bis 60 % für HCC mit PVTT erreichen konnte. Bei diesen Patienten wurde jedoch eine hohe Häufigkeit von Leberversagen und Fernmetastasen außerhalb des RT-Feldes festgestellt. Bei fortgeschrittenem HCC war eine wirksame systemische Therapie erforderlich. Basierend auf zwei Phase-III-Studien wurde Sorafenib als systemische Therapie für fortgeschrittenes HCC empfohlen. Aber die Tumoransprechrate von Sorafenib allein betrug nach den RICIST-Kriterien nur 2,3–3 %. Mehr als die Hälfte der Patienten erhielt einen Überlebensvorteil durch die Beibehaltung einer stabilen Erkrankung. Es ist möglich, das Überleben durch die Kombination von IMRT und Sorafenib bei fortgeschrittenem HCC mit Pfortadertumorthrombose (PVTT) oder Lebervenentumorthrombose oder beteiligtem Lymphknoten zu verbessern. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Sorafenib die Bestrahlung in HCC-Zelllinien potenzieren kann, indem es die strahleninduzierte Proliferation und DNA-Reparatur hemmt und die strahleninduzierte Apoptose fördert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Bo Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische oder histologische Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  3. ECOG 0-1
  4. Leber-GTV>700ml
  5. BCLC-Stadium C, HCC mit Portalvenen- oder Lebervenentumor, Thrombose oder Lymphknotenbefall (beteiligte LN können in eine Behandlungsplanung aufgenommen werden)
  6. Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate
  7. Child-Pugh-Punktzahl: A5-B8
  8. Leberfunktion: Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 1,5-fache ULN; oder ALT ≤ ULN und AST ≤ 6 mal ULN schließen die Möglichkeit einer Herzerkrankung aus
  9. Nierenfunktion: Kreatinin (CRE) und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≤ 1,5-fache ULN
  10. Blutroutineuntersuchung: Hb≥80g/L, ANC≥1,0×109 /L, PLT≥40×109 /L
  11. Freiwillig teilnehmen und Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte vorher eine Bauchbestrahlung
  2. Hatte vorher eine Lebertransplantation
  3. Hatte eine schwere Myokarderkrankung oder Nierenversagen
  4. Schwanger, stillend oder nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sorafenib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sorafenib und IMRT
Sorafenib und IMRT gleichzeitig, gefolgt von einer Sorafenib-Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit Pfortader- oder Lebervenentumorthrombose oder beteiligtem Lymphknoten
Strahlung: gleichzeitig Sorafenib und IMRT, gefolgt von einer Sorafenib-Erhaltungstherapie
IMRT 40-60Gy/20-30f; gleichzeitig Sorafenib 400 mg zweimal täglich p.o. (es kann den Patienten vier Wochen vor der Anwendung der IMRT verabreicht werden, damit es die Krankheit während des Wartens auf die IMRT kontrollieren kann); Sorafenib 400 mg 2-mal täglich p.o. bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Nebenwirkungen; Sechs Monate werden empfohlen, sind aber nicht verpflichtend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MST
Zeitfenster: 24 Monate
Die mittlere Überlebenszeit (MST) wurde als die Dauer vom Datum der Rekrutierung des Patienten bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTP
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde als die Dauer vom Datum der Rekrutierung des Patienten bis zum ersten Fortschritt an einer beliebigen Stelle oder dem Todesdatum definiert
24 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse der Grade III-IV
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden während der empfangenen Protokolltherapie gemäß CTCAE 4.03 bewertet
bis zu 24 Monate
ORR
Zeitfenster: Bewertung in 1 bis 3 Monaten nach IMRT
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als Summe aus CR (vollständiges Ansprechen) und PR (partielles Ansprechen) definiert. CR und PR wurden von unabhängigen Gutachtern gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet. ORR evaluiert 1 bis 3 Monate nach Abschluss der IMRT.
Bewertung in 1 bis 3 Monaten nach IMRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC201803020

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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