Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af samtidig sorafenib og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for avanceret hepatocellulært karcinom (SIRAHCC)

8. januar 2024 opdateret af: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dette er et enkelt-arms fase II klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​samtidig sorafenib og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til avanceret hepatocellulært karcinom med portalvene eller hepatisk venetumortrombose eller lymfeknude involveret. Berettigede patienter vil modtage IMRT til primær hepatisk tumor, venetumortrombose og metastase lymfeknude med samtidig sorafenib med en dosis på 400 mg to gange dagligt. Recept af IMRT vil være en konventionel fraktionsdosis på 2Gy til en samlet dosis på 40 til 60Gy. Sorafenib vil blive opretholdt med en dosis på 400 mg to gange dagligt efter IMRT indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Seks måneders sorafenib-vedligeholdelse anbefales.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med den kliniske anvendelse af tredimensionel konform strålebehandling (3DCRT) og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), har strålebehandling (RT) vist en vigtig rolle i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom (HCC). Meta-analyse har vist, at transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) kombineret RT var mere terapeutisk fordelagtig end TACE alene. Specielt for fremskreden sygdom med portalvenetumortrombose (PVTT), eller hepatisk venetumortrombose eller lymfeknude involveret, var RT mere effektiv end andre behandlingsmetoder. Tidligere undersøgelser havde vist, at RT kunne modtage en responsrate på 50% til 60% for HCC med PVTT. Men for disse patienter blev der fundet høj forekomst af RT-feltsvigt af lever- og afstandsmetastaser. Effektiv systemisk terapi var nødvendig for fremskreden HCC. Baseret på to fase III-undersøgelser blev sorafenib anbefalet som systemisk terapi til fremskreden HCC. Men tumorresponsraten for sorafenib alene var kun 2,3-3 % ifølge RICIST-kriterier. Mere end halvdelen af ​​patienterne fik overlevelsesgevinst ved at opretholde en stabil sygdom. Det er muligt at forbedre overlevelsen ved at kombinere IMRT og sorafenib til avanceret HCC med portalvenetumortrombose (PVTT), eller hepatisk venetumortrombose eller involveret lymfeknude. Derudover blev det påvist, at sorafenib kunne forstærke bestråling i HCC-cellelinjer ved at hæmme strålingsinduceret proliferation og DNA-reparation og fremme strålingsinduceret apoptose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Bo Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk eller histologisk diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC)
  2. I alderen mellem 18 og 80 år
  3. ØKOG 0-1
  4. Lever-GTV>700ml
  5. BCLC stadium C, HCC med portalvene eller hepatisk venetumortrombose eller lymfeknude involveret (involveret LN kan inkluderes i én behandlingsplanlægning)
  6. Estimeret forventet levetid > 3 måneder
  7. Child-Pugh-score: A5-B8
  8. Leverfunktion: alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 1,5 gange ULN; eller ALT ≤ ULN og AST≤ 6 gange ULN udelukker muligheden for hjertesygdom
  9. Nyrefunktion: kreatinin (CRE) og blodurinstofnitrogen (BUN) ≤ 1,5 gange ULN
  10. Blodrutineundersøgelse: Hb≥80g/L, ANC≥1,0×109 /L, PLT≥40×109/L
  11. Frivilligt at deltage og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde tidligere abdominal bestråling
  2. Havde tidligere levertransplantation
  3. Havde alvorlig myokardiesygdom eller nyresvigt
  4. Gravid, ammende eller uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention
  5. Kendt overfølsomhed over for sorafenib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sorafenib og IMRT
Samtidig sorafenib og IMRT fulgte sorafenib-vedligeholdelse for avanceret hepatocellulært karcinom med portalvene eller hepatisk venetumortrombose eller lymfeknude involveret
Stråling: samtidig sorafenib og IMRT fulgte sorafenib-vedligeholdelse
IMRT 40-60Gy/20-30f; samtidig sorafenib 400 mg bid po (det kan gives til patienter inden for fire uger før IMRT påføres, så det kan kontrollere sygdommen, mens man venter på IMRT); vedligeholdelse sorafenib 400mg bid po indtil sygdommens fremskridt eller uacceptable bivirkninger; seks måneder anbefales, men ikke obligatorisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MST
Tidsramme: 24 måneder
Median overlevelsestid (MST) blev defineret som varigheden fra datoen for rekruttering af patient til datoen for død uanset årsag
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTP
Tidsramme: 24 måneder
Tid til Progression (TTP) blev defineret som varigheden fra datoen for patientens rekruttering til det første fremskridt på ethvert sted eller dødsdatoen
24 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser i klasse III-IV
Tidsramme: op til 24 måneder
Bivirkninger blev evalueret under modtaget protokolbehandling i henhold til CTCAE 4.03
op til 24 måneder
ORR
Tidsramme: Vurdering inden for 1 til 3 måneder efter IMRT
Overall Response Rate (ORR) blev defineret som summen af ​​CR (Complete Response) og PR (Partial Response). CR og PR blev vurderet af uafhængige anmeldere i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. ORR evalueret i 1 til 3 måneder efter afslutningen af ​​IMRT.
Vurdering inden for 1 til 3 måneder efter IMRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC201803020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger