Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerace plic po zadní spinální fúzi u adolescentní idiopatické skoliózy

20. července 2018 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je zakřivení páteře, které se vyskytuje u 1–2 % jinak zdravých dětí a vyžaduje korekční operaci, zadní spinální fúzi (PSF) v ~ 10 % případů. Některé studie naznačují, že plicní funkce je u AIS snížena a že PSF zlepšuje plicní funkce. Plíce se skládají z velkého počtu rozvětvených dýchacích cest, které končí v jednotkách výměny plynů zvaných alveoly a počet a struktura těchto alveol částečně závisí na objemu plic a silách, kterým jsou vystaveny – předpokládá se, že se změní dva faktory. v AIS. Tato studie využívá zobrazení MRI inhalačního helia ke kvantifikaci alveolární struktury u dětí s AIS a bez AIS před a jeden rok po PSF. Cílem studie je určit, zda se v AIS změnila alveolární architektura nebo počet a zda PSF ovlivňuje stejná opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu jsou subjekty trénovány v technice zadržování dechu, která umožňuje získat reprodukovatelné protonové a hyperpolarizované helium (HHE) zobrazení plic. 3-Helium se získává od dodavatele a hyperpolarizuje se pomocí optického spinového přenosového zařízení (FDA Investigational New Drug (IND) 122,670) a podává se prostřednictvím inhalačního zařízení s ventilem v MRI skeneru. Snímky jsou získávány během ~15 sekundového nádechového zadržení dechu. Protonové snímky MRI se podobně získají během zadrženého dechu se vzduchem v místnosti pomocí časové sekvence ultrakrátkého echa. Z těchto MRI snímků jsou odvozeny objemy plic, velikosti alveolárních sklípků a odhadovaný počet alveolů. Subjekty jsou znovu zobrazeny po 1 roce, aby se vyhodnotily změny v těchto parametrech během normálního růstu plic (kontroly) nebo po PSF (subjekty AIS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravá kontrola a jinak zdravé AIS děti a mladí dospělí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být diagnostikován s AIS.
  2. Mít Cobbův úhel > 50°.
  3. Doporučeno pro PSF.
  4. Být ve věku od 8 do 21 let (včetně) v době operace.
  5. Být schopen provést požadované 10sekundové zadržování nádechu a zůstat po tuto dobu nehybně ležet bez potřeby sedativní medikace (jak bylo hodnoceno v době zařazení).
  6. Mít primárního pečovatele, který souhlasí s účastí na všech požadovaných kontaktních místech pro tuto studii (pokud je mladší 18 let).

Kritéria vyloučení:

  1. Prodělali jste předchozí operaci páteře.

  2. Během studijního období plánujte další velké operace.

    A. Menší chirurgické zákroky, jako jsou revize G-trubice nebo stomatologické zákroky, jsou přípustné.

  3. Máte nebo jste měli v anamnéze jakékoli chronické onemocnění plic kromě restriktivního onemocnění plic ze skoliózy (např.

    cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie, astma atd.).

  4. Mít osobní anamnézu kouření
  5. Vyžadujte jakýkoli doplňkový kyslík na začátku. Domácí bifázický pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP) nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je přijatelný za předpokladu, že účastník může provádět požadované zádrže dechu bez těchto zařízení.
  6. Narodili se v gestačním věku <35 týdnů.
  7. V prvním roce života dostal mechanickou ventilaci.
  8. Mít saturaci vzduchu v místnosti kyslíkem nižší než 95 %.
  9. Mít implantované kovové zařízení nebo hardware (kromě budoucího ortopedického hardwaru).
  10. Pravděpodobně se odstěhujete z oblasti Cincinnati před ročním následným jmenováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
AIS
Dospívající jedinci s idiopatické skoliózou podstupující zadní spinální fúzi.
Postup: Zadní fúze páteře
Chirurgický postup, který zahrnuje umístění páteřních tyčí ke korekci zakřivení páteře
Řízení
Děti bez skoliózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti alveolů
Časové okno: Před zadní fúzí páteře a jeden rok poté
Vypočítaný střední lineární úsek určený měřením difúze v HHe MRI
Před zadní fúzí páteře a jeden rok poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu plic
Časové okno: Před zadní fúzí páteře a jeden rok poté
Měřeno objemy pravé a levé plíce měřené pomocí protonové MRI
Před zadní fúzí páteře a jeden rok poté
Změna alveolárního čísla
Časové okno: Před zadní fúzí páteře a jeden rok poté
Odhadovaný počet alveolů v pravé a levé plíci vypočítaný z alveolární velikosti a objemu plic
Před zadní fúzí páteře a jeden rok poté
Změněná alveolární velikost v AIS
Časové okno: 1 den
Určete rozdíly v průměrném lineárním interceptu (MLI), jak je určeno měřením difúze HHe v AIS vs. kontrola a AIS pravá vs. levá plíce
1 den
Rozdíly v objemu plic v AIS
Časové okno: 1 den
Určete rozdíly v objemu plic, jak je stanoveno pomocí protonové MRI v AIS versus kontrola a AIS pravá versus levá plíce
1 den
Rozdíly v alveolárním čísle v AIS
Časové okno: 1 den
Určete rozdíly v odhadovaném alveolárním počtu vypočítaným pomocí MLI a měření objemu plic v AIS vs. kontrola a AIS pravá vs. levá plíce
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIN_LungRegenAIS_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Byli bychom ochotni sdílet data jednotlivých účastníků s výzkumníky, kteří si data vyžádají.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení