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Rigenerazione polmonare dopo fusione spinale posteriore per scoliosi idiopatica adolescenziale

20 luglio 2018 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una curvatura della colonna vertebrale che si verifica nell'1-2% dei bambini altrimenti sani e richiede un intervento chirurgico correttivo, fusione spinale posteriore (PSF) in circa il 10% dei casi. Alcuni studi suggeriscono che la funzione polmonare è ridotta nell'AIS e che la PSF migliora la funzione polmonare. Il polmone è composto da un gran numero di vie aeree ramificate che terminano in unità di scambio di gas chiamate alveoli, e il numero e la struttura di questi alveoli dipendono in parte dal volume polmonare e dalle forze a cui sono esposti, due fattori che si prevede siano alterati. nell'AIS. Questo studio utilizza la risonanza magnetica dell'elio inalato per quantificare la struttura alveolare nei bambini con e senza AIS prima e un anno dopo la PSF. Gli obiettivi dello studio sono determinare se l'architettura o il numero alveolare sono alterati nell'AIS e se la PSF influisce su queste stesse misure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti vengono addestrati in una tecnica di apnea che consente di ottenere immagini polmonari riproducibili di protoni ed elio iperpolarizzato (HHE). L'elio 3 è ottenuto da un fornitore e iperpolarizzato utilizzando un dispositivo di trasferimento di spin ottico (FDA Investigational New Drug (IND) 122.670) e somministrato attraverso un dispositivo di inalazione con valvola mentre si trova nello scanner MRI. Le immagini vengono ottenute durante una trattenuta del respiro inspiratorio di circa 15 secondi. Allo stesso modo, le immagini della risonanza magnetica protonica vengono ottenute durante un trattenimento del respiro con aria ambiente utilizzando una sequenza temporale di eco ultrabreve. Da queste immagini MRI, vengono derivati ​​i volumi polmonari, le dimensioni alveolari e i numeri alveolari stimati. I soggetti vengono reimmaginati a 1 anno per valutare i cambiamenti in questi parametri durante la normale crescita polmonare (controlli) o dopo PSF (soggetti AIS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Controllo sano e bambini e giovani adulti affetti da AIS altrimenti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fatti diagnosticare l'AIS.
  2. Avere un angolo di Cobb > 50°.
  3. Essere consigliato per PSF.
  4. Avere un'età compresa tra gli 8 e i 21 anni (inclusi) al momento dell'intervento.
  5. Essere in grado di eseguire la trattenuta inspiratoria di 10 secondi richiesta e rimanere immobile per quel periodo di tempo senza la necessità di farmaci sedativi (come valutato al momento dell'arruolamento).
  6. Avere un assistente primario che accetti di partecipare a tutti i punti di contatto richiesti per questo studio (se di età inferiore ai 18 anni).

Criteri di esclusione:

  1. Hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

  2. Avere altri interventi chirurgici importanti pianificati durante il periodo di studio.

    UN. Sono consentiti interventi chirurgici minori come revisioni del tubo G o procedure dentistiche.

  3. Ha o ha avuto una storia di qualsiasi malattia polmonare cronica oltre alla malattia polmonare restrittiva da scoliosi (ad es.

    fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, asma, ecc.).

  4. Avere una storia personale di fumo
  5. Richiedere ossigeno supplementare al basale. La pressione positiva bifasica delle vie aeree domiciliare (BiPAP) o la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è accettabile a condizione che il partecipante possa eseguire le trattenute necessarie senza questi dispositivi.
  6. Sono nati a <35 settimane di età gestazionale.
  7. Ventilazione meccanica ricevuta nel primo anno di vita.
  8. Avere una saturazione di ossigeno nell'aria della stanza inferiore al 95%.
  9. Avere qualsiasi dispositivo metallico o hardware impiantato (a parte il futuro hardware ortopedico).
  10. È probabile che si trasferisca fuori dall'area di Cincinnati prima dell'appuntamento di follow-up di un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
AIS
Soggetti adolescenti con scoliosi idiopatica sottoposti a fusione spinale posteriore.
Procedura: Fusione spinale posteriore
Procedura chirurgica che comporta il posizionamento di aste spinali per correggere la curvatura spinale
Controllo
Bambini senza scoliosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dimensione alveolare
Lasso di tempo: Prima della fusione spinale posteriore e un anno dopo
Intercetta lineare media calcolata come determinata dalle misurazioni di diffusione in HHe MRI
Prima della fusione spinale posteriore e un anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume polmonare
Lasso di tempo: Prima della fusione spinale posteriore e un anno dopo
Volumi polmonari destro e sinistro misurati misurati mediante risonanza magnetica protonica
Prima della fusione spinale posteriore e un anno dopo
Variazione del numero alveolare
Lasso di tempo: Prima della fusione spinale posteriore e un anno dopo
Numero stimato di alveoli nel polmone destro e sinistro calcolato dalle misure delle dimensioni alveolari e del volume polmonare
Prima della fusione spinale posteriore e un anno dopo
Dimensione alveolare alterata in AIS
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare le differenze nell'intercetta lineare media (MLI) come determinato dalle misurazioni della diffusione di HHe in AIS vs controllo e AIS destro vs polmone sinistro
1 giorno
Differenze nel volume polmonare nell'AIS
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare le differenze nel volume polmonare come determinato dalla risonanza magnetica protonica in AIS vs controllo e AIS polmone destro vs sinistro
1 giorno
Differenze nel numero alveolare nell'AIS
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare le differenze nel numero alveolare stimato come calcolato utilizzando MLI e misure del volume polmonare in AIS vs controllo e AIS polmone destro vs sinistro
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIN_LungRegenAIS_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Saremmo disposti a condividere i dati dei singoli partecipanti con i ricercatori che richiedono i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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