Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeregenerering efter posterior spinal fusion for adolescent idiopatisk skoliose

20. juli 2018 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en krumning af rygsøjlen, der forekommer hos 1-2% af ellers raske børn, og kræver korrigerende kirurgi, posterior spinal fusion (PSF) i ~10% af tilfældene. Nogle undersøgelser tyder på, at lungefunktionen er nedsat i AIS, og at PSF forbedrer lungefunktionen. Lungen er sammensat af et stort antal forgrenede luftveje, der ender i gasudvekslingsenheder kaldet alveoler, og antallet og strukturen af ​​disse alveoler er delvist afhængig af lungevolumen og de kræfter, som de udsættes for - to faktorer, der forudsiges at blive ændret i AIS. Denne undersøgelse bruger MRI-billeddannelse af inhaleret helium til at kvantificere alveolær struktur hos børn med og uden AIS før og et år efter PSF. Målet med undersøgelsen er at afgøre, om alveolær arkitektur eller antal er ændret i AIS, og om PSF påvirker de samme foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet informeret samtykke, trænes forsøgspersoner i en teknik, der holder vejret, som gør det muligt at opnå reproducerbare proton- og hyperpolariseret helium (HHE) lungebilleder. 3-Helium fås fra en leverandør og hyperpolariseres ved hjælp af en optisk spin-overførselsenhed (FDA Investigational New Drug (IND) 122.670) og administreres gennem en inhalationsanordning med ventil, mens den er i MRI-scanneren. Billeder er taget under et ~15 sekunders inspiratorisk vejrtrækning. Proton MR-billeder opnås på samme måde under et åndedræt med rumluft ved hjælp af en ultrakort ekkotidssekvens. Fra disse MR-billeder udledes lungevolumener, alveolære størrelser og estimerede alveolære tal. Forsøgspersonerne reimages efter 1 år for at evaluere ændringer i disse parametre under normal lungevækst (kontroller) eller efter PSF (AIS-individer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sund kontrol og i øvrigt sunde AIS børn og unge voksne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bliv diagnosticeret med AIS.
  2. Har en Cobb-vinkel > 50°.
  3. Anbefales til PSF.
  4. Være mellem 8 og 21 år (inklusive) på operationstidspunktet.
  5. Være i stand til at udføre de nødvendige 10 sekunders indåndingshold og forblive liggende i denne periode uden behov for beroligende medicin (som vurderet på tidspunktet for indskrivning).
  6. Har en primær omsorgsperson, der accepterer at deltage i alle nødvendige kontaktpunkter for denne undersøgelse (hvis under 18 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft en rygoperation.

  2. Har andre planlagte større operationer i studieperioden.

    en. Mindre operationer såsom G-rør revisioner eller tandbehandling er tilladt.

  3. Har eller har haft en historie med en kronisk lungesygdom bortset fra restriktiv lungesygdom fra skoliose (f.

    cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, astma osv.).

  4. Har en personlig rygehistorie
  5. Kræv eventuelt supplerende ilt ved baseline. Home Biphasic Positive Airway Pressure (BiPAP) eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er acceptabelt, forudsat at deltageren kan udføre de nødvendige vejrtrækninger uden disse enheder.
  6. Er født i <35 ugers svangerskabsalder.
  7. Modtog mekanisk ventilation i det første leveår.
  8. Har en rumluftiltmætning på mindre end 95 %.
  9. Har nogen implanteret metalenhed eller hardware (bortset fra fremtidig ortopædisk hardware).
  10. Det er sandsynligt, at du flytter ud af Cincinnati-området inden den etårige opfølgningsaftale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AIS
Teenagere med idiopatisk skoliose, der gennemgår posterior spinalfusion.
Procedure: Posterior spinal fusion
Kirurgisk procedure, der involverer placering af spinalstænger for at korrigere spinal krumning
Styring
Børn uden skoliose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alveolær størrelse
Tidsramme: Før posterior spinal fusion og et år efter
Beregnet middel lineær skæring som bestemt ved diffusionsmålinger i HHe MRI
Før posterior spinal fusion og et år efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungevolumen
Tidsramme: Før posterior spinal fusion og et år efter
Målt højre og venstre lungevolumen målt ved proton MRI
Før posterior spinal fusion og et år efter
Ændring i alveolært antal
Tidsramme: Før posterior spinal fusion og et år efter
Estimeret antal alveoler i højre og venstre lunge beregnet ud fra målinger af alveolær størrelse og lungevolumen
Før posterior spinal fusion og et år efter
Ændret alveolær størrelse i AIS
Tidsramme: 1 dag
Bestem forskelle i middel lineær intercept (MLI) som bestemt ved HHe diffusionsmålinger i AIS vs kontrol og AIS højre vs venstre lunge
1 dag
Forskelle i lungevolumen i AIS
Tidsramme: 1 dag
Bestem forskelle i lungevolumen som bestemt ved proton MRI i AIS vs kontrol og AIS højre vs venstre lunge
1 dag
Forskelle i alveolært nummer i AIS
Tidsramme: 1 dag
Bestem forskelle i estimeret alveolært antal som beregnet ved hjælp af MLI og lungevolumenmålinger i AIS vs kontrol og AIS højre vs venstre lunge
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIN_LungRegenAIS_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil være villige til at dele individuelle deltagerdata med forskere, der anmoder om dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger