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Lungenregeneration nach posteriorer Wirbelsäulenfusion bei idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen

20. Juli 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Die idiopathische Skoliose bei Jugendlichen (AIS) ist eine Krümmung der Wirbelsäule, die bei 1–2 % der ansonsten gesunden Kinder auftritt und in etwa 10 % der Fälle einen korrigierenden chirurgischen Eingriff und eine hintere Wirbelsäulenversteifung (PSF) erfordert. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Lungenfunktion bei AIS reduziert ist und dass PSF die Lungenfunktion verbessert. Die Lunge besteht aus einer großen Anzahl verzweigter Atemwege, die in Gasaustauscheinheiten namens Alveolen enden. Die Anzahl und Struktur dieser Alveolen hängt teilweise vom Lungenvolumen und den Kräften ab, denen sie ausgesetzt sind – zwei Faktoren, von denen vorhergesagt wird, dass sie sich verändern im AIS. Diese Studie verwendet MRT-Bildgebung von inhaliertem Helium, um die Alveolarstruktur bei Kindern mit und ohne AIS vor und ein Jahr nach PSF zu quantifizieren. Die Ziele der Studie bestehen darin, festzustellen, ob die Alveolararchitektur oder -zahl bei AIS verändert ist und ob PSF dieselben Maßnahmen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Probanden in einer Atemanhaltetechnik geschult, die es ermöglicht, reproduzierbare Lungenbilder von Protonen und hyperpolarisiertem Helium (HHE) zu erhalten. 3-Helium wird von einem Anbieter bezogen und mithilfe eines optischen Spintransfergeräts (FDA Investigational New Drug (IND) 122.670) hyperpolarisiert und im MRT-Scanner über ein Inhalationsgerät mit Ventil verabreicht. Die Bilder werden während einer ca. 15 Sekunden langen inspiratorischen Atempause aufgenommen. Protonen-MRT-Bilder werden in ähnlicher Weise während eines Atemanhaltens mit Raumluft unter Verwendung einer ultrakurzen Echozeitsequenz erstellt. Aus diesen MRT-Bildern werden Lungenvolumina, Alveolargrößen und geschätzte Alveolarzahlen abgeleitet. Die Probanden werden nach einem Jahr erneut fotografiert, um Veränderungen dieser Parameter während des normalen Lungenwachstums (Kontrollen) oder nach PSF (AIS-Probanden) zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Kontrollgruppe und ansonsten gesunde AIS-Kinder und junge Erwachsene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurde AIS diagnostiziert.
  2. Einen Cobb-Winkel > 50° haben.
  3. Empfohlen für PSF.
  4. Sie müssen zum Zeitpunkt der Operation zwischen 8 und 21 Jahren (einschließlich) alt sein.
  5. In der Lage sein, die erforderliche Inspirationspause von 10 Sekunden durchzuführen und für diesen Zeitraum still zu liegen, ohne dass sedierende Medikamente erforderlich sind (wie zum Zeitpunkt der Einschreibung festgestellt).
  6. Haben Sie eine primäre Betreuungsperson, die sich bereit erklärt, alle für diese Studie erforderlichen Kontaktpunkte zu besuchen (sofern sie unter 18 Jahre alt sind).

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte bereits eine Wirbelsäulenoperation.

  2. Während des Studienzeitraums sind andere größere Operationen geplant.

    A. Kleinere Eingriffe wie G-Rohr-Revisionen oder zahnärztliche Eingriffe sind zulässig.

  3. Sie haben oder hatten eine Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung, abgesehen von einer restriktiven Lungenerkrankung aufgrund von Skoliose (z. B.

    Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie, Asthma usw.).

  4. Haben Sie eine persönliche Rauchergeschichte
  5. Zu Studienbeginn ist zusätzlicher Sauerstoff erforderlich. Der biphasische positive Atemwegsdruck (BiPAP) oder der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) zu Hause ist akzeptabel, sofern der Teilnehmer die erforderlichen Atemanhalte ohne diese Geräte durchführen kann.
  6. Wurden im Gestationsalter <35 Wochen geboren.
  7. Wurde im ersten Lebensjahr mechanisch beatmet.
  8. Die Sauerstoffsättigung der Raumluft muss unter 95 % liegen.
  9. Über implantierte Metallgeräte oder Hardware verfügen (außer zukünftiger orthopädischer Hardware).
  10. Es ist wahrscheinlich, dass Sie vor dem einjährigen Folgetermin aus der Gegend von Cincinnati ausziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
AIS
Heranwachsende Patienten mit idiopathischer Skoliose, die sich einer hinteren Wirbelsäulenversteifung unterziehen.
Verfahren: Hintere Wirbelsäulenfusion
Chirurgischer Eingriff, bei dem Wirbelsäulenstäbe eingesetzt werden, um die Krümmung der Wirbelsäule zu korrigieren
Kontrolle
Kinder ohne Skoliose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alveolargröße
Zeitfenster: Vor der hinteren Wirbelsäulenversteifung und ein Jahr danach
Berechneter mittlerer linearer Achsenabschnitt, bestimmt durch Diffusionsmessungen im HHe-MRT
Vor der hinteren Wirbelsäulenversteifung und ein Jahr danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lungenvolumens
Zeitfenster: Vor der hinteren Wirbelsäulenversteifung und ein Jahr danach
Gemessene rechte und linke Lungenvolumina mittels Protonen-MRT
Vor der hinteren Wirbelsäulenversteifung und ein Jahr danach
Änderung der Alveolarzahl
Zeitfenster: Vor der hinteren Wirbelsäulenversteifung und ein Jahr danach
Geschätzte Anzahl der Alveolen in der rechten und linken Lunge, berechnet aus Alveolargröße und Lungenvolumen
Vor der hinteren Wirbelsäulenversteifung und ein Jahr danach
Veränderte Alveolargröße bei AIS
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmen Sie die Unterschiede im mittleren linearen Achsenabschnitt (MLI), wie durch HHe-Diffusionsmessungen in AIS vs. Kontrolle und AIS rechter vs. linker Lunge bestimmt
1 Tag
Unterschiede im Lungenvolumen bei AIS
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmen Sie Unterschiede im Lungenvolumen, wie durch Protonen-MRT in AIS vs. Kontrolllunge und AIS rechter vs. linker Lunge bestimmt
1 Tag
Unterschiede in der Alveolarzahl bei AIS
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmen Sie die Unterschiede in der geschätzten Alveolarzahl, die anhand von MLI- und Lungenvolumenmessungen in AIS vs. Kontrolle und AIS rechter vs. linker Lunge berechnet wird
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIN_LungRegenAIS_001

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir wären bereit, individuelle Teilnehmerdaten an Forscher weiterzugeben, die die Daten anfordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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