Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotika Lactobacillus Plantarum LPLDL® snižujícího cholesterol u dospělých s hypercholesterolemií. (ProLoChol)

26. dubna 2021 aktualizováno: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Účinnost probiotického Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) na snížení cholesterolu u dospělých s hypercholesterolemií

Ischemická choroba srdeční (ICHS) je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity v průmyslových zemích. Výsledky několika epidemiologických a klinických studií naznačují pozitivní korelaci mezi zvýšenými hladinami celkového sérového cholesterolu, odrážejícími zejména frakci LDL-cholesterolu, a rizikem ICHS. Předpokládá se, že snížení hladiny celkového cholesterolu v plazmě u populace trpící primární hypercholesterolemií (zvýšený cholesterol) může snížit výskyt koronární trombózy. V současné době je proto velký zájem o management sérového cholesterolu a dalších krevních lipidů. Dieta je považována za hlavní ovlivňující faktor, který může snížit hladinu. To je z velké části způsobeno náklady na lékovou terapii, velkým počtem postižených jedinců a nežádoucími vedlejšími účinky takové léčby. Dietní strategie pro prevenci ICHS implikují dodržování diety s nízkým obsahem tuků/s nízkým obsahem nasycených tuků. Ačkoli takové diety mohou představovat účinný přístup, je obtížné je dlouhodobě udržovat a účinnost se časem snižuje. Jako takové byly hodnoceny nové přístupy k identifikaci jiných dietetických prostředků ke snížení hladiny cholesterolu v krvi. Mezi ně patří mimo jiné užívání probiotik. Probiotika jsou „živé mikrobiální doplňky krmiva, které jsou přínosem pro zdraví“. Jsou prodávány jako zdravé nebo funkční potraviny, přičemž jsou požívány pro jejich údajné pozitivní výhody v trávicím traktu a/nebo systémových oblastech, jako jsou játra, vagina nebo krevní oběh. Hlavním cílem studie je otestovat účinnost probiotik při odbourávání cholesterolu a produkovat metabolity, které interferují s jeho syntézou v játrech u dospělých s vysokým cholesterolem (>6 mmol). Účinek lze také částečně připsat enzymatické dekonjugaci žlučových kyselin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie na lidských dobrovolnících je stanovit rozsah rozsahu potenciálu snižování cholesterolu Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 u 50 dospělých s hypercholesterolemií (35-70 let).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • UK
      • London, UK, Spojené království, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy od 35 do 70 let
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2
  • celkový cholesterol (TC) >6 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • trpíte chronickými gastrointestinálními potížemi (včetně chronické zácpy, průjmu nebo syndromu dráždivého tračníku)
  • cukrovka nebo anémie
  • požadavek na dlouhodobé užívání léků působících na gastrointestinální trakt, léčbu kardiovaskulárních onemocnění nebo jakékoli jiné dlouhodobé léky
  • vysoká hladina cholesterolu v krvi nebo užívání léků na snížení cholesterolu/funkčních potravin
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo konzumace alkoholu přesahující 14 a 21 jednotek/týden u žen a mužů
  • kteří trpí jakoukoli alergií na léky nebo potraviny
  • o redukčních dietách.
  • Ženy plánující těhotenství do šesti měsíců od začátku studie, kojící ženy nebo ženy, které porodily během předchozích šesti měsíců
  • užívání antibiotik během šesti měsíců před studií, účast v jakékoli probiotické, prebiotické nebo laxativní studii nebo užívání experimentálního léčiva čtyři týdny před zahájením studie.
  • Jedinci cvičící > 16 744 kJ týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: L. plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) ekvivalentní 4 x 10^9 CFU (0,1 g) s přídavkem nosiče náplně (0,12 g; 30 % w/v maltodextrinu a 5 % w/v sacharózy) jako kapsulární formát (rostlinný) užívat jednou denně po obědě s 250 ml vody.
Doplněk stravy: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Studie se bude skládat ze dvou fází: léčebné období (12 týdnů) buď s aktivní látkou nebo placebem a vymývací období (4 týdny). Po screeningové návštěvě, aby se zajistilo dodržování zařazovacích kritérií, bude studie sestávat z výchozí, střední, koncové (6. a 12. týden) a vymývací návštěvy (16. týden).
Komparátor placeba: Placebo komparátor: Maltodextrin
Maltodextrin (oligosacharid bez prebiotického účinku) (0,12 g; 30 % w/v maltodextrin a 5 % w/v sacharosa) jako kapsulární formát (zelenina) ke konzumaci jednou denně po obědě s 250 ml vody.
Doplněk stravy: Placebo komparátor: Maltodextrin
Viz popis zásahu výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při snižování cholesterolu
Časové okno: od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
Testovat u lidí, zda intervence LPLDL® snižuje celkový cholesterol o logaritmickou změnu min. 0,45 ± 0,4.
od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
Účinek na střevní mikroflóru
Časové okno: od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
Stanovit účinek LPLDL® na složení fekální mikroflóry a mikrobiální aktivitu dobrovolníků pomocí profilování DNA ze stolice (16s sekvenování rRNA pomocí platformy Illumina MiSeq Platform a softwaru pro analýzu dat QIIME).
od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
Vliv na vstřebávání vitaminu D a ABOB
Časové okno: od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
Zkoumat účinek LPLDL® na absorpci vitaminu D ve studované populaci měřením cirkulujícího vitaminu D v krvi pomocí klinické chemie a sledováním příjmu vitaminu D z potravinového deníku.
od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
Účinek na metabolismus žlučových kyselin
Časové okno: od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
K posouzení jakýchkoli změn v metabolitech žlučových kyselin a TMAO během studie studie pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie k analýze vzorků moči.
od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trávicí příznaky
Časové okno: od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
Forma deníku Bristol Forma deníku Bristol.
od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
Dietní posouzení
Časové okno: od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
Provést hodnocení dietního příjmu ve studované populaci pomocí ověřeného čtyřdenního jídelního deníku a dietního analytického softwaru Dietplan 7 (Forestfield Ltd.)
od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roehampton

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LSC 18/ 241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení