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L'efficacia del probiotico per abbassare il colesterolo Lactobacillus Plantarum LPLDL® negli adulti ipercolesterolemici. (ProLoChol)

26 aprile 2021 aggiornato da: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

L'efficacia ipocolesterolemizzante del probiotico Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) negli adulti ipercolesterolemici

La malattia coronarica (CHD) è una delle principali cause di morte e disabilità nei paesi industrializzati. I risultati di numerosi studi epidemiologici e clinici indicano una correlazione positiva tra livelli elevati di colesterolo totale nel siero, che riflettono principalmente la frazione di colesterolo LDL, e il rischio di malattia coronarica. Si ritiene che una riduzione dei livelli di colesterolo plasmatico totale nelle popolazioni affette da ipercolesterolemia primaria (colesterolo elevato) possa ridurre l'incidenza di trombosi coronarica. Attualmente, quindi, c'è un vasto interesse per la gestione del colesterolo sierico e di altri lipidi del sangue. La dieta è vista come un importante fattore di influenza che può ridurre i livelli. Ciò è in gran parte determinato dal costo della terapia farmacologica, dal gran numero di individui colpiti e dagli effetti collaterali indesiderati di tali trattamenti. Le strategie dietetiche per la prevenzione della malattia coronarica implicano l'aderenza a una dieta a basso contenuto di grassi/a basso contenuto di grassi saturi. Sebbene tali diete possano presentare un approccio efficace, sono difficili da mantenere a lungo termine e l'efficacia diminuisce nel tempo. Pertanto, sono stati valutati nuovi approcci verso l'identificazione di altri mezzi dietetici per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Questi includono, tra gli altri, l'uso di probiotici. I probiotici sono "integratori di mangimi microbici vivi che offrono un beneficio per la salute". Sono commercializzati come alimenti salutari o funzionali per cui vengono ingeriti per i loro presunti vantaggi positivi nel tratto digestivo e/o in aree sistemiche come il fegato, la vagina o il flusso sanguigno. L'obiettivo principale dello studio è testare l'efficacia del probiotico nel degradare il colesterolo e produrre metaboliti che interferiscono con la sua sintesi nel fegato negli adulti con colesterolo alto (> 6mmol). L'effetto può anche essere parzialmente attribuito a una deconiugazione enzimatica degli acidi biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio su volontari umani è stabilire l'entità del potenziale di riduzione del colesterolo di Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in 50 adulti ipercolesterolemici (35-70 anni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • UK
      • London, UK, Regno Unito, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine dai 35 ai 70 anni
  • IMC da 18,5 a 29,9 kg/m2
  • colesterolo totale (TC) >6mmol/L.

Criteri di esclusione:

  • soffre di disturbi gastrointestinali cronici (tra cui costipazione cronica, diarrea o sindrome dell'intestino irritabile)
  • diabete o anemia
  • obbligo di assumere farmaci a lungo termine attivi sul tratto gastrointestinale, trattamento di malattie cardiovascolari o qualsiasi altro farmaco a lungo termine
  • colesterolo alto nel sangue o uso di farmaci per abbassare il colesterolo/alimenti funzionali
  • storia di abuso di droghe o alcol o consumo di alcol superiore a 14 e 21 unità/settimana rispettivamente per le femmine e i maschi
  • coloro che soffrono di allergie ai farmaci o al cibo
  • sulle diete dimagranti.
  • - Donne che pianificano una gravidanza entro sei mesi dall'inizio dello studio, che allattano o che hanno partorito nei sei mesi precedenti
  • uso di antibiotici nei sei mesi precedenti lo studio, partecipazione a qualsiasi studio su probiotici, prebiotici o lassativi o assunzione di un farmaco sperimentale quattro settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Individui che esercitano > 16 744 kJ a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: L. plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) equivalente a 4 x10^9 CFU (0,1 g) con aggiunta di carrier di riempimento (0,12 g; 30% p/v maltodestrina e 5% p/v saccarosio) come formato capsulare (vegetale) da consumare una volta al giorno, dopo pranzo con 250 ml di acqua.
Integratore alimentare: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lo studio consisterà in due fasi: un periodo di trattamento (12 settimane) con il principio attivo o il placebo e un periodo di wash-out (4 settimane). Dopo una visita di screening per garantire l'aderenza ai criteri di inclusione, lo studio consisterà in una visita di riferimento, punto intermedio, endpoint (settimana 6 e 12, rispettivamente) e washout (settimana 16).
Comparatore placebo: Comparatore Placebo: Maltodestrina
Maltodestrina (un oligosaccaride senza effetto prebiotico) (0,12 g; 30% p/v maltodestrina e 5% p/v saccarosio) in formato capsulare (vegetale) da consumare una volta al giorno, dopo pranzo con 250 ml di acqua.
Integratore alimentare: Comparatore Placebo: Maltodestrina
Si veda la descrizione dell'intervento sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia ipocolesterolemizzante
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Per testare, negli esseri umani, se l'intervento LPLDL® abbassa il colesterolo totale di una variazione logaritmica di min. 0,45 ± 0,4.
dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Effetto sul microbiota intestinale
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Per determinare l'effetto di LPLDL® sulla composizione del microbiota fecale e sull'attività microbica dei volontari utilizzando la profilazione del DNA dalle feci (sequenziamento dell'rRNA 16s utilizzando la piattaforma Illumina MiSeq e il software di analisi dei dati QIIME).
dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Effetto sull'assorbimento della vitamina D e ABOB
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Studiare l'effetto di LPLDL® sull'assorbimento della vitamina D nella popolazione in studio misurando la vitamina D circolante nel sangue utilizzando la chimica clinica e monitorando l'assunzione di vitamina D dal diario alimentare.
dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Effetto sul metabolismo degli acidi biliari
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Valutare eventuali cambiamenti nei metaboliti degli acidi biliari e nel TMAO durante lo studio utilizzando la spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida ad alte prestazioni per analizzare i campioni di urina.
dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi digestivi
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Modulo di diario di Bristol Modulo di diario di Bristol.
dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento
Per condurre una valutazione dell'assunzione dietetica nella popolazione dello studio utilizzando un diario alimentare di quattro giorni convalidato e il software di analisi dietetica dietplan 7 (Forestfield Ltd.)
dal basale a 6 e 12 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roehampton

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LSC 18/ 241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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