- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03540108
Účinnost probiotika Lactobacillus Plantarum LPLDL® snižujícího cholesterol u dospělých s hypercholesterolemií. (ProLoChol)
26. dubna 2021 aktualizováno: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Účinnost probiotického Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) na snížení cholesterolu u dospělých s hypercholesterolemií
Ischemická choroba srdeční (ICHS) je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity v průmyslových zemích.
Výsledky několika epidemiologických a klinických studií naznačují pozitivní korelaci mezi zvýšenými hladinami celkového sérového cholesterolu, odrážejícími zejména frakci LDL-cholesterolu, a rizikem ICHS.
Předpokládá se, že snížení hladiny celkového cholesterolu v plazmě u populace trpící primární hypercholesterolemií (zvýšený cholesterol) může snížit výskyt koronární trombózy.
V současné době je proto velký zájem o management sérového cholesterolu a dalších krevních lipidů.
Dieta je považována za hlavní ovlivňující faktor, který může snížit hladinu.
To je z velké části způsobeno náklady na lékovou terapii, velkým počtem postižených jedinců a nežádoucími vedlejšími účinky takové léčby.
Dietní strategie pro prevenci ICHS implikují dodržování diety s nízkým obsahem tuků/s nízkým obsahem nasycených tuků.
Ačkoli takové diety mohou představovat účinný přístup, je obtížné je dlouhodobě udržovat a účinnost se časem snižuje.
Jako takové byly hodnoceny nové přístupy k identifikaci jiných dietetických prostředků ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.
Mezi ně patří mimo jiné užívání probiotik.
Probiotika jsou „živé mikrobiální doplňky krmiva, které jsou přínosem pro zdraví“.
Jsou prodávány jako zdravé nebo funkční potraviny, přičemž jsou požívány pro jejich údajné pozitivní výhody v trávicím traktu a/nebo systémových oblastech, jako jsou játra, vagina nebo krevní oběh.
Hlavním cílem studie je otestovat účinnost probiotik při odbourávání cholesterolu a produkovat metabolity, které interferují s jeho syntézou v játrech u dospělých s vysokým cholesterolem (>6 mmol).
Účinek lze také částečně připsat enzymatické dekonjugaci žlučových kyselin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie na lidských dobrovolnících je stanovit rozsah rozsahu potenciálu snižování cholesterolu Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 u 50 dospělých s hypercholesterolemií (35-70 let).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy od 35 do 70 let
- BMI 18,5 až 29,9 kg/m2
- celkový cholesterol (TC) >6 mmol/l.
Kritéria vyloučení:
- trpíte chronickými gastrointestinálními potížemi (včetně chronické zácpy, průjmu nebo syndromu dráždivého tračníku)
- cukrovka nebo anémie
- požadavek na dlouhodobé užívání léků působících na gastrointestinální trakt, léčbu kardiovaskulárních onemocnění nebo jakékoli jiné dlouhodobé léky
- vysoká hladina cholesterolu v krvi nebo užívání léků na snížení cholesterolu/funkčních potravin
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo konzumace alkoholu přesahující 14 a 21 jednotek/týden u žen a mužů
- kteří trpí jakoukoli alergií na léky nebo potraviny
- o redukčních dietách.
- Ženy plánující těhotenství do šesti měsíců od začátku studie, kojící ženy nebo ženy, které porodily během předchozích šesti měsíců
- užívání antibiotik během šesti měsíců před studií, účast v jakékoli probiotické, prebiotické nebo laxativní studii nebo užívání experimentálního léčiva čtyři týdny před zahájením studie.
- Jedinci cvičící > 16 744 kJ týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální: L. plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) ekvivalentní 4 x 10^9 CFU (0,1 g) s přídavkem nosiče náplně (0,12 g; 30 % w/v maltodextrinu a 5 % w/v sacharózy) jako kapsulární formát (rostlinný) užívat jednou denně po obědě s 250 ml vody.
|
Studie se bude skládat ze dvou fází: léčebné období (12 týdnů) buď s aktivní látkou nebo placebem a vymývací období (4 týdny).
Po screeningové návštěvě, aby se zajistilo dodržování zařazovacích kritérií, bude studie sestávat z výchozí, střední, koncové (6. a 12. týden) a vymývací návštěvy (16. týden).
|
Komparátor placeba: Placebo komparátor: Maltodextrin
Maltodextrin (oligosacharid bez prebiotického účinku) (0,12 g; 30 % w/v maltodextrin a 5 % w/v sacharosa) jako kapsulární formát (zelenina) ke konzumaci jednou denně po obědě s 250 ml vody.
|
Viz popis zásahu výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost při snižování cholesterolu
Časové okno: od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
|
Testovat u lidí, zda intervence LPLDL® snižuje celkový cholesterol o logaritmickou změnu min.
0,45 ± 0,4.
|
od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
|
Účinek na střevní mikroflóru
Časové okno: od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
|
Stanovit účinek LPLDL® na složení fekální mikroflóry a mikrobiální aktivitu dobrovolníků pomocí profilování DNA ze stolice (16s sekvenování rRNA pomocí platformy Illumina MiSeq Platform a softwaru pro analýzu dat QIIME).
|
od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
|
Vliv na vstřebávání vitaminu D a ABOB
Časové okno: od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
|
Zkoumat účinek LPLDL® na absorpci vitaminu D ve studované populaci měřením cirkulujícího vitaminu D v krvi pomocí klinické chemie a sledováním příjmu vitaminu D z potravinového deníku.
|
od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
|
Účinek na metabolismus žlučových kyselin
Časové okno: od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
|
K posouzení jakýchkoli změn v metabolitech žlučových kyselin a TMAO během studie studie pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie k analýze vzorků moči.
|
od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trávicí příznaky
Časové okno: od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
|
Forma deníku Bristol Forma deníku Bristol.
|
od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
|
Dietní posouzení
Časové okno: od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
|
Provést hodnocení dietního příjmu ve studované populaci pomocí ověřeného čtyřdenního jídelního deníku a dietního analytického softwaru Dietplan 7 (Forestfield Ltd.)
|
od výchozího stavu do 6. a 12. týdne intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSC 18/ 241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
-
University of RoehamptonDokončeno