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Die Wirksamkeit des cholesterinsenkenden probiotischen Lactobacillus Plantarum LPLDL® bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie. (ProLoChol)

26. April 2021 aktualisiert von: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Die cholesterinsenkende Wirksamkeit des probiotischen Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 (LPDLL®) bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung in den Industrieländern. Ergebnisse mehrerer epidemiologischer und klinischer Studien weisen auf eine positive Korrelation zwischen erhöhten Gesamtcholesterinspiegeln im Serum, die hauptsächlich den LDL-Cholesterinanteil widerspiegeln, und dem KHK-Risiko hin. Es wird angenommen, dass eine Verringerung des Gesamtcholesterinspiegels im Plasma in Populationen, die an primärer Hypercholesterinämie (erhöhtem Cholesterinspiegel) leiden, das Auftreten von Koronarthrombose verringern kann. Daher besteht derzeit ein starkes Interesse an der Behandlung von Serumcholesterin und anderen Blutlipiden. Die Ernährung wird als ein wesentlicher Einflussfaktor angesehen, der die Werte senken kann. Dies ist hauptsächlich auf die Kosten der medikamentösen Therapie, die große Anzahl betroffener Personen und die unerwünschten Nebenwirkungen solcher Behandlungen zurückzuführen. Ernährungsstrategien zur Vorbeugung von KHK implizieren die Einhaltung einer fettarmen/gesättigten Fettdiät. Obwohl solche Diäten einen effektiven Ansatz darstellen können, sind sie langfristig schwer durchzuhalten und die Wirksamkeit lässt mit der Zeit nach. Daher wurden neue Ansätze zur Identifizierung anderer diätetischer Mittel zur Senkung des Blutcholesterinspiegels bewertet. Dazu gehört unter anderem der Einsatz von Probiotika. Probiotika sind „lebende mikrobielle Nahrungsergänzungsmittel, die der Gesundheit zugute kommen“. Sie werden als Gesundheits- oder funktionelle Lebensmittel vermarktet, wobei sie wegen ihrer angeblich positiven Vorteile im Verdauungstrakt und/oder systemischen Bereichen wie Leber, Vagina oder Blutkreislauf aufgenommen werden. Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Probiotikums beim Abbau von Cholesterin zu testen sowie Metaboliten zu produzieren, die seine Synthese in der Leber bei Erwachsenen mit hohem Cholesterinspiegel (> 6 mmol) stören. Die Wirkung kann teilweise auch auf eine enzymatische Dekonjugation von Gallensäuren zurückgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie an freiwilligen Menschen ist es, das Ausmaß des cholesterinsenkenden Potenzials von Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 bei 50 Erwachsenen mit Hypercholesterinämie (35-70 Jahre) zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 35 bis 70 Jahren
  • BMI 18,5 bis 29,9 kg/m2
  • Gesamtcholesterin (TC) >6 mmol/L.

Ausschlusskriterien:

  • unter chronischen Magen-Darm-Beschwerden leiden (einschließlich chronischer Verstopfung, Durchfall oder Reizdarmsyndrom)
  • Diabetes oder Anämie
  • Notwendigkeit der Langzeiteinnahme von Medikamenten mit Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt, Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Langzeitmedikamente
  • Hoher Cholesterinspiegel im Blut oder Verwendung von cholesterinsenkenden Arzneimitteln/funktionellen Lebensmitteln
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Alkoholkonsum von mehr als 14 bzw. 21 Einheiten/Woche für Frauen bzw. Männer
  • Personen, die an Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel leiden
  • bei gewichtsreduzierenden Diäten.
  • Frauen, die innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Studie eine Schwangerschaft planen, stillen oder innerhalb der vorangegangenen sechs Monate entbunden haben
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von sechs Monaten vor der Studie, Teilnahme an einer probiotischen, präbiotischen oder abführenden Studie oder Einnahme eines experimentellen Medikaments vier Wochen vor Studienbeginn.
  • Personen, die > 16 744 kJ pro Woche trainieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: L. plantarum ECGC 13110402 (LPDLL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPDLL®) entspricht 4 x 10^9 KBE (0,1 g) mit Zusatz von Füllträger (0,12 g; 30 % w/v Maltodextrin und 5 % w/v Saccharose) als Kapselformat (pflanzlich) einmal täglich nach dem Mittagessen mit 250 ml Wasser verzehren.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer Behandlungsphase (12 Wochen) mit entweder dem Wirkstoff oder Placebo und einer Auswaschphase (4 Wochen). Nach einem Screening-Besuch zur Sicherstellung der Einhaltung der Einschlusskriterien besteht die Studie aus einem Ausgangs-, Mittel-, Endpunkt (Woche 6 bzw. 12) und einem Auswaschbesuch (Woche 16).
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichssubstanz: Maltodextrin
Maltodextrin (ein Oligosaccharid ohne präbiotische Wirkung) (0,12 g; 30 % w/v Maltodextrin und 5 % w/v Saccharose) als Kapselform (pflanzlich) zum Verzehr einmal täglich nach dem Mittagessen mit 250 ml Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Vergleichssubstanz: Maltodextrin
Siehe Interventionsbeschreibung oben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterinsenkende Wirkung
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Um beim Menschen zu testen, ob die LPLDL®-Intervention das Gesamtcholesterin um eine logarithmische Änderung von min. 0,45 ± 0,4.
von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Wirkung auf die Darmmikrobiota
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Bestimmung der Wirkung von LPLDL® auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und die mikrobielle Aktivität der Freiwilligen unter Verwendung von DNA-Profilen aus Fäkalien (16s-rRNA-Sequenzierung mit Illumina MiSeq Platform und QIIME-Datenanalysesoftware).
von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Wirkung auf die Vitamin-D-Absorption und ABOB
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Untersuchung der Wirkung von LPLDL® auf die Vitamin-D-Absorption in der Studienpopulation durch Messung des zirkulierenden Vitamin-D im Blut mittels klinischer Chemie und Überwachung der Vitamin-D-Aufnahme aus Ernährungstagebüchern.
von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Wirkung auf den Gallensäurestoffwechsel
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Zur Beurteilung von Veränderungen der Gallensäuremetaboliten und TMAO während des Studienversuchs unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie zur Analyse der Urinproben.
von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdauungsbeschwerden
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Tagebuchformular Bristol Tagebuchformular Bristol.
von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Durchführung einer Bewertung der Nahrungsaufnahme in der Studienpopulation unter Verwendung eines validierten viertägigen Ernährungstagebuchs und der Ernährungsanalyse-Software dietplan 7 (Forestfield Ltd.)
von der Baseline bis 6 und 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roehampton

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LSC 18/ 241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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