Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kolesterolsænkende probiotisk Lactobacillus Plantarum LPLDL® hos hyperkolesterolæmiske voksne. (ProLoChol)

26. april 2021 opdateret af: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Den kolesterolsænkende virkning af probiotiske Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) hos voksne med hyperkolesterolæm

Koronar hjertesygdom (CHD) er en af ​​de vigtigste årsager til død og handicap i industrialiserede lande. Resultater fra adskillige epidemiologiske og kliniske undersøgelser indikerer en positiv sammenhæng mellem forhøjede total serumkolesterolniveauer, hvilket hovedsageligt afspejler LDL-kolesterolfraktionen og risikoen for CHD. Det menes, at en reduktion i det totale plasmakolesterolniveau i populationer, der lider af primær hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterol), kan sænke forekomsten af ​​koronar trombose. I øjeblikket er der derfor stor interesse for behandling af serumkolesterol og andre blodlipider. Kost betragtes som en væsentlig faktor, der kan reducere niveauerne. Dette er i høj grad drevet af udgifterne til lægemiddelbehandling, det store antal af individer, der er berørt, og uønskede bivirkninger af sådanne behandlinger. Diætstrategier til forebyggelse af CHD implicerer overholdelse af en diæt med lavt fedtindhold/fattigt mættet fedt. Selvom sådanne diæter kan være en effektiv tilgang, er de svære at vedligeholde på lang sigt, og effektiviteten aftager over tid. Som sådan er nye tilgange til identifikation af andre kostmidler til at reducere kolesterolniveauet i blodet blevet evalueret. Disse omfatter blandt andet brugen af ​​probiotika. Probiotika er 'levende mikrobielle fodertilskud, der giver en fordel for sundheden'. De markedsføres som sundheds- eller funktionelle fødevarer, hvorved de indtages for deres påståede positive fordele i fordøjelseskanalen og/eller systemiske områder som leveren, skeden eller blodbanen. Hovedformålet med undersøgelsen er at teste probiotikummets effektivitet til at nedbryde kolesterol samt producere metabolitter, der interfererer med dets syntese i leveren hos voksne med højt kolesteroltal (>6 mmol). Virkningen kan også delvist tilskrives en enzymatisk dekonjugering af galdesyrer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne frivillige undersøgelse er at fastslå omfanget af omfanget af det kolesterolsænkende potentiale af Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 hos 50 hyperkolesterolæmiske voksne (35-70 år).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder fra 35 til 70 år
  • BMI 18,5 til 29,9 kg/m2
  • total kolesterol (TC) >6mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • lider af kroniske gastrointestinale lidelser (herunder kronisk forstoppelse, diarré eller irritabel tyktarm)
  • diabetes eller anæmi
  • krav om at tage langtidsmedicin, der er aktiv på mave-tarmkanalen, behandling af hjerte-kar-sygdomme eller enhver anden langtidsmedicin
  • højt kolesteroltal i blodet eller brug af kolesterolsænkende medicin/funktionelle fødevarer
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug eller alkoholforbrug over 14 og 21 enheder/uge for henholdsvis kvinder og mænd
  • personer, der lider af allergi over for medicin eller mad
  • på vægtreducerende diæter.
  • Kvinder, der planlægger graviditet inden for seks måneder fra starten af ​​undersøgelsen, ammer eller har født inden for de foregående seks måneder
  • brug af antibiotika inden for seks måneder forud for undersøgelsen, deltagelse i enhver probiotisk, præbiotisk eller afføringsundersøgelse eller indtagelse af et eksperimentelt lægemiddel fire uger før undersøgelsens start.
  • Personer, der træner > 16 744 kJ om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: L. plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®)
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 (LPLDL®) svarende til 4 x10^9 CFU (0,1 g) med tilsætning af fyldstof (0,12 g; 30% w/v maltodextrin og 5% w/v saccharose) som et kapselformat (vegetabilsk) skal indtages en gang om dagen efter frokost med 250 ml vand.
Kosttilskud: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Studiet vil bestå af to faser: en behandlingsperiode (12 uger) med enten den aktive eller placebo og en udvaskningsperiode (4 uger). Efter et screeningsbesøg for at sikre overholdelse af inklusionskriterierne, vil undersøgelsen bestå af et baseline, midtpunkt, endepunkt (henholdsvis uge 6 og 12) og udvaskningsbesøg (uge 16).
Placebo komparator: Placebo-sammenligningsmiddel: Maltodextrin
Maltodextrin (et oligosaccharid uden præbiotisk effekt) (0,12 g; 30 % vægt/volumen maltodextrin og 5 % vægt/volumen saccharose) som et kapselformat (grøntsag), der skal indtages en gang om dagen efter frokost med 250 ml vand.
Kosttilskud: Placebo-sammenligningsmiddel: Maltodextrin
Se venligst interventionsbeskrivelsen ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterolsænkende effekt
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
For at teste, hos mennesker, om LPLDL®-interventionen sænker det totale kolesteroltal med en log-ændring på min. 0,45 ± 0,4.
fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
Effekt på tarmmikrobiotaen
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
For at bestemme effekten af ​​LPLDL® på den fækale mikrobiotasammensætning og mikrobielle aktivitet hos de frivillige ved hjælp af DNA-profilering fra fæces (16s rRNA-sekventering ved hjælp af Illumina MiSeq Platform og QIIME dataanalysesoftware).
fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
Effekt på vitamin D absorption og ABOB
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
At undersøge effekten af ​​LPLDL® på D-vitaminabsorption i undersøgelsespopulationen ved at måle cirkulerende D-vitamin i blodet ved hjælp af klinisk kemi og overvågning af D-vitaminindtaget fra maddagbogen.
fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
Effekt på galdesyremetabolisme
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
At vurdere eventuelle ændringer i galdesyremetabolitter og TMAO under undersøgelsesforsøget ved hjælp af højtydende væskekromatografi tandem massespektrometri til at analysere urinprøverne.
fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordøjelsessymptomer
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
Bristol dagbog form Bristol dagbog form.
fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
Kostvurdering
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
At udføre en vurdering af kostindtaget i undersøgelsespopulationen ved hjælp af en valideret fire-dages maddagbog og kostplan 7 kostanalysesoftware (Forestfield Ltd.)
fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Roehampton

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Adele Costabile, PhD, University of Roehampton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LSC 18/ 241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger