Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek léčby krátkého implantátu asistované mandibulární předkožky

25. července 2021 aktualizováno: Sara Zayed

Výsledek léčby krátkého implantátu asistované mandibulární protézy v kombinaci s nízkoúrovňovou laserovou terapií

Tato studie hodnotí použití krátkých zubních implantátů k podpoře protézy dolní čelisti spolu s využitím laserové terapie k léčbě pacientů s atrofickými hřebeny. Všichni účastníci dostanou laserovou terapii; polovina účastníků obdrží dva krátké implantáty a druhá polovina čtyři krátké implantáty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konvenčním řešením úplného edentulismu je použití kompletních snímatelných zubních protéz. Jedním z negativních účinků edentulismu je resorpce bezzubého hřebene v průběhu času. Konstrukce úspěšné kompletní náhrady dolní čelisti pro pacienty s pokročilou resorpcí hřebene dolní čelisti je často obtížná a v některých případech prakticky nemožná. Bylo prokázáno, že při vkládání implantátů dochází ke stimulaci kosti, což má za následek minimální ztrátu kostní hmoty. U atrofických hřebenů však byla pozorována anatomická omezení umístění implantátů, takže krátké implantáty byly zavedeny jako nedávná alternativa k agresivním chirurgickým postupům navrženým ke kompenzaci tkáňového deficitu. Také nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) prokázala úspěch při zlepšování stability implantátu, což je u krátkých implantátů velmi důležité. Účelem této studie je tedy zhodnotit a porovnat výsledky léčby mandibulární protézy s pomocí dvou krátkých implantátů s léčbou pomocí čtyř krátkých implantátů v kombinaci s LLLT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zcela bezzubí pacienti.
  • Pacienti s mandibulárním resorbovaným bezzubým hřebenem.
  • Zdravotně způsobilí pacienti bez systémových onemocnění.
  • Vztah hřebene I. třídy.
  • Přiměřená zóna keratinizované sliznice.

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické onemocnění kostí nebo nestabilní systémový stav.
  • Silní kuřáci.
  • Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku.
  • Tělesné nebo duševní postižení.
  • Temporomandibulární a nervosvalové poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dva krátké implantáty a 2 minuty LLLT
Pacienti, kteří dostávají 2 krátké zubní implantáty, asistovanou mandibulární protézou a nízkoúrovňovou laserovou terapií (LLLT) po dobu 2 minut.
Kombinovaný produkt: Dva krátké implantáty a 2 minuty LLLT
Pacienti s bezzubým atrofovaným hřebenem dolní čelisti dostanou 2 krátké zubní implantáty a LLLT po dobu 2 minut.
Aktivní komparátor: Dva krátké implantáty a 4 minuty LLLT
Pacienti, kteří dostali 2 krátké zubní implantáty, asistovali mandibulární protézu a LLLT po dobu 2 minut.
Kombinovaný produkt: Dva krátké implantáty a 4 minuty LLLT
Pacienti s bezzubým atrofovaným hřebenem dolní čelisti dostanou 2 krátké zubní implantáty a LLLT po dobu 4 minut.
Aktivní komparátor: Čtyři krátké implantáty a 2 minuty LLLT
Pacienti, kteří dostali 4 krátké zubní implantáty, asistovali mandibulární nadprotézu a LLLT po dobu 2 minut.
Kombinovaný produkt: Čtyři krátké implantáty a 2 minuty LLLT
Pacienti s bezzubým atrofovaným hřebenem dolní čelisti dostanou 4 krátké zubní implantáty a LLLT po dobu 2 minut.
Aktivní komparátor: Čtyři krátké implantáty a 4 minuty LLLT
Pacienti, kteří dostali 4 krátké zubní implantáty, asistovali mandibulární nadprotézu a LLLT po dobu 4 minut.
Kombinovaný produkt: Čtyři krátké implantáty a 4 minuty LLLT
Pacienti s bezzubým atrofovaným hřebenem dolní čelisti dostanou 4 krátké zubní implantáty a LLLT po dobu 4 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn stability implantátu (Implant Stability Quotient).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců & 12 měsíců.
Stabilita implantátu může být definována jako absence klinické mobility. Bude hodnocena v době umístění implantátu (základní hodnota), poté o šest měsíců ao dvanáct měsíců později, analýzou rezonanční frekvence pomocí Osstel devise, která měří frekvenci oscilací implantátu na kosti; Kvocient stability implantátu (ISQ).
Výchozí stav, 6 měsíců & 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny okrajové kosti v periimplantátu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců & 12 měsíců.
Radiografické hodnocení změn úrovně kosti kolem každého implantátu bude provedeno pro detekci periimplantátových změn hřebenové kosti pomocí standardizovaného digitálního periapikálního rentgenu. Bude posouzeno v době zavedení implantátu, šest měsíců a dvanáct měsíců později.
Výchozí stav, 6 měsíců & 12 měsíců.
Posouzení změn v hloubce sondování periimplantátu .
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců & 12 měsíců.
Hloubka sondování periimplantátu je vzdálenost mezi okrajem dásně a nejvíce apikálně pravděpodobnou částí v milimetrech. Bude měřena na čtyřech místech každého implantátu (meziálně, labiálně, distálně, lingválně) pomocí odstupňované periodontální sondy, která bude držena paralelně s dlouhou osou implantátu a zavedena do periimplantátového sulcus, dokud nevznikne mírný odpor. . Bude vypočítán průměrný záznam pro každý implantát. Bude hodnocena v době definitivního zavedení protézy, poté šest měsíců a dvanáct měsíců po zavedení implantátu.
Výchozí stav, 6 měsíců & 12 měsíců.
Hodnocení změn modifikovaného gingiválního indexu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců & 12 měsíců.
Ke stanovení stupně periimplantátového zánětu bude použit modifikovaný gingivální index. Bude měřen na čtyřech místech kolem každého implantátu (meziálně, labiálně, distálně, lingválně) a bude vypočten průměrný záznam pro každý implantát. Bude hodnocena v době definitivního zavedení protézy, dále šest měsíců a dvanáct měsíců po zavedení implantátu.
Výchozí stav, 6 měsíců & 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sara Zayed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sara Zayed, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01032018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení