Výsledek léčby krátkého implantátu asistované mandibulární předkožky
25. července 2021 aktualizováno: Sara Zayed
Výsledek léčby krátkého implantátu asistované mandibulární protézy v kombinaci s nízkoúrovňovou laserovou terapií
Tato studie hodnotí použití krátkých zubních implantátů k podpoře protézy dolní čelisti spolu s využitím laserové terapie k léčbě pacientů s atrofickými hřebeny.
Všichni účastníci dostanou laserovou terapii; polovina účastníků obdrží dva krátké implantáty a druhá polovina čtyři krátké implantáty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Konvenčním řešením úplného edentulismu je použití kompletních snímatelných zubních protéz.
Jedním z negativních účinků edentulismu je resorpce bezzubého hřebene v průběhu času.
Konstrukce úspěšné kompletní náhrady dolní čelisti pro pacienty s pokročilou resorpcí hřebene dolní čelisti je často obtížná a v některých případech prakticky nemožná.
Bylo prokázáno, že při vkládání implantátů dochází ke stimulaci kosti, což má za následek minimální ztrátu kostní hmoty.
U atrofických hřebenů však byla pozorována anatomická omezení umístění implantátů, takže krátké implantáty byly zavedeny jako nedávná alternativa k agresivním chirurgickým postupům navrženým ke kompenzaci tkáňového deficitu.
Také nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) prokázala úspěch při zlepšování stability implantátu, což je u krátkých implantátů velmi důležité.
Účelem této studie je tedy zhodnotit a porovnat výsledky léčby mandibulární protézy s pomocí dvou krátkých implantátů s léčbou pomocí čtyř krátkých implantátů v kombinaci s LLLT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
43 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zcela bezzubí pacienti.
- Pacienti s mandibulárním resorbovaným bezzubým hřebenem.
- Zdravotně způsobilí pacienti bez systémových onemocnění.
- Vztah hřebene I. třídy.
- Přiměřená zóna keratinizované sliznice.
Kritéria vyloučení:
- Metabolické onemocnění kostí nebo nestabilní systémový stav.
- Silní kuřáci.
- Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku.
- Tělesné nebo duševní postižení.
- Temporomandibulární a nervosvalové poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dva krátké implantáty a 2 minuty LLLT
Pacienti, kteří dostávají 2 krátké zubní implantáty, asistovanou mandibulární protézou a nízkoúrovňovou laserovou terapií (LLLT) po dobu 2 minut.
|
Pacienti s bezzubým atrofovaným hřebenem dolní čelisti dostanou 2 krátké zubní implantáty a LLLT po dobu 2 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Dva krátké implantáty a 4 minuty LLLT
Pacienti, kteří dostali 2 krátké zubní implantáty, asistovali mandibulární protézu a LLLT po dobu 2 minut.
|
Pacienti s bezzubým atrofovaným hřebenem dolní čelisti dostanou 2 krátké zubní implantáty a LLLT po dobu 4 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Čtyři krátké implantáty a 2 minuty LLLT
Pacienti, kteří dostali 4 krátké zubní implantáty, asistovali mandibulární nadprotézu a LLLT po dobu 2 minut.
|
Pacienti s bezzubým atrofovaným hřebenem dolní čelisti dostanou 4 krátké zubní implantáty a LLLT po dobu 2 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Čtyři krátké implantáty a 4 minuty LLLT
Pacienti, kteří dostali 4 krátké zubní implantáty, asistovali mandibulární nadprotézu a LLLT po dobu 4 minut.
|
Pacienti s bezzubým atrofovaným hřebenem dolní čelisti dostanou 4 krátké zubní implantáty a LLLT po dobu 4 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změn stability implantátu (Implant Stability Quotient).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců & 12 měsíců.
|
Stabilita implantátu může být definována jako absence klinické mobility.
Bude hodnocena v době umístění implantátu (základní hodnota), poté o šest měsíců ao dvanáct měsíců později, analýzou rezonanční frekvence pomocí Osstel devise, která měří frekvenci oscilací implantátu na kosti; Kvocient stability implantátu (ISQ).
|
Výchozí stav, 6 měsíců & 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny okrajové kosti v periimplantátu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců & 12 měsíců.
|
Radiografické hodnocení změn úrovně kosti kolem každého implantátu bude provedeno pro detekci periimplantátových změn hřebenové kosti pomocí standardizovaného digitálního periapikálního rentgenu.
Bude posouzeno v době zavedení implantátu, šest měsíců a dvanáct měsíců později.
|
Výchozí stav, 6 měsíců & 12 měsíců.
|
|
Posouzení změn v hloubce sondování periimplantátu .
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců & 12 měsíců.
|
Hloubka sondování periimplantátu je vzdálenost mezi okrajem dásně a nejvíce apikálně pravděpodobnou částí v milimetrech.
Bude měřena na čtyřech místech každého implantátu (meziálně, labiálně, distálně, lingválně) pomocí odstupňované periodontální sondy, která bude držena paralelně s dlouhou osou implantátu a zavedena do periimplantátového sulcus, dokud nevznikne mírný odpor. .
Bude vypočítán průměrný záznam pro každý implantát.
Bude hodnocena v době definitivního zavedení protézy, poté šest měsíců a dvanáct měsíců po zavedení implantátu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců & 12 měsíců.
|
|
Hodnocení změn modifikovaného gingiválního indexu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců & 12 měsíců.
|
Ke stanovení stupně periimplantátového zánětu bude použit modifikovaný gingivální index.
Bude měřen na čtyřech místech kolem každého implantátu (meziálně, labiálně, distálně, lingválně) a bude vypočten průměrný záznam pro každý implantát.
Bude hodnocena v době definitivního zavedení protézy, dále šest měsíců a dvanáct měsíců po zavedení implantátu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců & 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sara Zayed, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Maniewicz S, Buser R, Duvernay E, Vazquez L, Loup A, Perneger TV, Schimmel M, Muller F. Short Dental Implants Retaining Two-Implant Mandibular Overdentures in Very Old, Dependent Patients: Radiologic and Clinical Observation Up to 5 Years. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Mar/Apr;32(2):415-422. doi: 10.11607/jomi.5361.
- Mandic B, Lazic Z, Markovic A, Mandic B, Mandic M, Djinic A, Milicic B. Influence of postoperative low-level laser therapy on the osseointegration of self-tapping implants in the posterior maxilla: a 6-week split-mouth clinical study. Vojnosanit Pregl. 2015 Mar;72(3):233-40. doi: 10.2298/vsp131202075m.
- Malo P, de Araujo Nobre M, Rangert B. Short implants placed one-stage in maxillae and mandibles: a retrospective clinical study with 1 to 9 years of follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2007 Mar;9(1):15-21. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00027.x.
- Zayed SM, Noureldin MG. Rehabilitation of Atrophic Mandible with Ultrashort Implants Combined with Photobiomodulation Therapy: A Split-Mouth Design Study. Saudi J Med Med Sci. 2022 Sep-Dec;10(3):198-206. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_635_21. Epub 2022 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01032018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .