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Behandlungsergebnis einer kurzen implantatgestützten Unterkiefer-Deckprothese

25. Juli 2021 aktualisiert von: Sara Zayed

Behandlungsergebnis einer kurzen implantatgestützten Unterkiefer-Deckprothese in Kombination mit einer Low-Level-Lasertherapie

Diese Studie bewertet die Verwendung von kurzen Zahnimplantaten zur Unterstützung von Deckprothesen im Unterkiefer zusammen mit der Verwendung von Lasertherapie zur Behandlung von Patienten mit atrophischen Kieferkämmen. Alle Teilnehmer erhalten eine Lasertherapie; Die Hälfte der Teilnehmer erhält zwei kurze Implantate und die andere Hälfte erhält vier kurze Implantate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die herkömmliche Lösung für vollständige Zahnlosigkeit ist die Verwendung von vollständig herausnehmbarem Zahnersatz. Eine negative Auswirkung der Zahnlosigkeit ist die Resorption des zahnlosen Kieferkamms im Laufe der Zeit. Die Konstruktion einer erfolgreichen Unterkiefer-Totalprothese für Patienten mit fortgeschrittener Kieferkammresorption ist oft schwierig und in manchen Fällen praktisch unmöglich. Es ist erwiesen, dass beim Einsetzen von Implantaten der Knochen stimuliert wird, was zu einem minimalen Knochenverlust führt. Bei atrophischen Kieferkämmen wurden jedoch anatomische Einschränkungen bei der Implantatinsertion beobachtet, so dass kurze Implantate als neue Alternative zu aggressiven chirurgischen Verfahren eingeführt wurden, um Gewebedefizite auszugleichen. Auch die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) hat sich als erfolgreich bei der Verbesserung der Implantatstabilität erwiesen, was bei kurzen Implantaten sehr wichtig ist. Daher ist der Zweck dieser Studie die Bewertung und der Vergleich des Behandlungsergebnisses einer Unterkiefer-Deckprothese mit zwei kurzen Implantaten im Vergleich zu vier kurzen Implantaten in Kombination mit LLLT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Völlig zahnlose Patienten.
  • Patienten mit resorbiertem zahnlosem Unterkieferkamm.
  • Medizinisch fitte Patienten ohne systemische Erkrankungen.
  • Kammbeziehung der Klasse I.
  • Angemessene Zone keratinisierter Schleimhaut.

Ausschlusskriterien:

  • Metabolische Knochenerkrankung oder instabiler systemischer Zustand.
  • Starke Raucher.
  • Eine Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  • Körperliche oder geistige Behinderung.
  • Temporomandibuläre und neuromuskuläre Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zwei kurze Implantate und 2 Minuten LLLT
Patienten, die 2 kurze Zahnimplantate erhielten, unterstützten eine Unterkieferprothese und eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT) für 2 Minuten.
Kombinationsprodukt: Zwei kurze Implantate und 2 Minuten LLLT
Patienten mit zahnlosem, atrophiertem Kieferkamm erhalten 2 kurze Zahnimplantate und LLLT für 2 Minuten.
Aktiver Komparator: Zwei kurze Implantate und 4 Minuten LLLT
Patienten, die 2 kurze Zahnimplantate erhielten, unterstützten eine Unterkieferprothese und LLLT für 2 Minuten.
Kombinationsprodukt: Zwei kurze Implantate und 4 Minuten LLLT
Patienten mit zahnlosem, atrophiertem Kieferkamm erhalten 2 kurze Zahnimplantate und LLLT für 4 Minuten.
Aktiver Komparator: Vier kurze Implantate und 2 Minuten LLLT
Patienten, die 4 kurze Zahnimplantate erhielten, unterstützten eine Unterkieferprothese und LLLT für 2 Minuten.
Kombinationsprodukt: Vier kurze Implantate und 2 Minuten LLLT
Patienten mit zahnlosem, atrophiertem Kieferkamm erhalten 4 kurze Zahnimplantate und LLLT für 2 Minuten.
Aktiver Komparator: Vier kurze Implantate und 4 Minuten LLLT
Patienten, die 4 kurze Zahnimplantate erhielten, unterstützten eine Unterkieferprothese und LLLT für 4 Minuten.
Kombinationsprodukt: Vier kurze Implantate und 4 Minuten LLLT
Patienten mit zahnlosem, atrophiertem Kieferkamm erhalten 4 kurze Zahnimplantate und LLLT für 4 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Veränderungen der Implantatstabilität (Implant Stability Quotient).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate & 12 Monate.
Implantatstabilität kann als das Fehlen klinischer Mobilität definiert werden. Sie wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (Baseline) und dann sechs Monate und zwölf Monate später durch die Resonanzfrequenzanalyse mit einem Osstel-Gerät bewertet, das die Schwingungsfrequenz des Implantats am Knochen misst; Implantatstabilitätsquotient (ISQ).
Baseline, 6 Monate & 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantäre marginale Knochenveränderungen.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate & 12 Monate.
Es wird eine röntgenologische Beurteilung der Veränderungen des Knochenniveaus um jedes Implantat herum durchgeführt, um periimplantäre Veränderungen des krestalen Knochens mit standardisierter digitaler periapikaler Röntgenaufnahme zu erkennen. Sie wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, sechs Monate und zwölf Monate später beurteilt.
Baseline, 6 Monate & 12 Monate.
Beurteilung von Veränderungen der periimplantären Sondierungstiefe .
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate & 12 Monate.
Die periimplantäre Sondierungstiefe ist der Abstand zwischen dem Gingivasaum und dem am besten apikal sondierbaren Teil in Millimetern. Sie wird an vier Stellen jedes Implantats (mesial, labial, distal, lingual) mit einer graduierten Parodontalsonde gemessen, die parallel zur Längsachse des Implantats gehalten und in den periimplantären Sulcus eingeführt wird, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist . Die mittlere Aufzeichnung für jedes Implantat wird berechnet. Es wird zum Zeitpunkt der endgültigen Protheseninsertion, dann sechs Monate und zwölf Monate nach der Implantatinsertion bewertet.
Baseline, 6 Monate & 12 Monate.
Beurteilung von Veränderungen des modifizierten Gingivaindex
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate & 12 Monate.
Um den Grad der periimplantären Entzündung zu qualifizieren, wird der modifizierte Gingivaindex verwendet. Sie wird an vier Stellen um jedes Implantat herum gemessen (mesial, labial, distal, lingual) und der Mittelwert für jedes Implantat wird berechnet. Es wird zum Zeitpunkt der endgültigen Protheseninsertion, dann sechs Monate und zwölf Monate nach der Implantatinsertion bewertet.
Baseline, 6 Monate & 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sara Zayed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sara Zayed, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01032018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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