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Esito del trattamento dell'overdenture mandibolare assistita da impianto corto

25 luglio 2021 aggiornato da: Sara Zayed

Esito del trattamento dell'overdenture mandibolare assistita da impianto corto in combinazione con la terapia laser a basso livello

Questo studio valuta l'uso di impianti dentali corti per supportare l'overdenture mandibolare insieme all'uso della terapia laser per il trattamento di pazienti con creste atrofiche. Tutti i partecipanti riceveranno la terapia laser; metà dei partecipanti riceverà due impianti corti e l'altra metà riceverà quattro impianti corti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La soluzione convenzionale per completare l'edentulia è l'uso di protesi totali rimovibili. Un effetto negativo dell'edentulismo è il riassorbimento della cresta edentula nel tempo. La costruzione di una protesi completa mandibolare di successo per i pazienti con riassorbimento avanzato della cresta mandibolare è spesso difficile e in alcune occasioni praticamente impossibile. È stato dimostrato che quando vengono inseriti gli impianti, l'osso viene stimolato con conseguente perdita ossea minima. Ma limitazioni anatomiche al posizionamento dell'impianto sono state osservate nelle creste atrofiche, quindi gli impianti corti introdotti come una recente alternativa alle procedure chirurgiche aggressive proposte per compensare la carenza di tessuto. Inoltre, la terapia laser a basso livello (LLLT) ha dimostrato di avere successo nel migliorare la stabilità dell'impianto, che è molto importante negli impianti corti. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'esito del trattamento dell'overdenture mandibolare assistita da due impianti corti rispetto a quella assistita da quattro impianti corti in combinazione con LLLT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti completamente edentuli.
  • Pazienti con cresta edentula riassorbita mandibolare.
  • Pazienti idonei dal punto di vista medico senza condizioni sistemiche.
  • Relazione di cresta di classe I.
  • Zona adeguata di mucosa cheratinizzata.

Criteri di esclusione:

  • Malattia ossea metabolica o condizione sistemica instabile.
  • Grandi fumatori.
  • Una storia di radioterapia nella regione della testa e del collo.
  • Disabilità fisica o mentale.
  • Patologie temporomandibolari e neuromuscolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Due impianti corti e 2 minuti LLLT
I pazienti che hanno ricevuto 2 impianti dentali corti hanno assistito a overdenture mandibolare e terapia laser a basso livello (LLLT) per 2 minuti.
Prodotto combinato: Due impianti corti e 2 minuti LLLT
I pazienti con cresta mandibolare atrofizzata edentula riceveranno 2 impianti dentali corti e LLLT per 2 minuti.
Comparatore attivo: Due impianti corti e 4 minuti LLLT
I pazienti che hanno ricevuto 2 impianti dentali corti hanno assistito a overdenture mandibolare e LLLT per 2 minuti.
Prodotto combinato: Due impianti corti e 4 minuti LLLT
I pazienti con cresta mandibolare atrofizzata edentula riceveranno 2 impianti dentali corti e LLLT per 4 minuti.
Comparatore attivo: Quattro impianti corti e 2 minuti LLLT
I pazienti che hanno ricevuto 4 impianti dentali corti hanno assistito a overdenture mandibolare e LLLT per 2 minuti.
Prodotto combinato: Quattro impianti corti e 2 minuti LLLT
I pazienti con cresta mandibolare atrofizzata edentula riceveranno 4 impianti dentali corti e LLLT per 2 minuti.
Comparatore attivo: Quattro impianti corti e 4 minuti LLLT
I pazienti che hanno ricevuto 4 impianti dentali corti hanno assistito a overdenture mandibolare e LLLT per 4 minuti.
Prodotto combinato: Quattro impianti corti e 4 minuti LLLT
I pazienti con cresta mandibolare atrofizzata edentula riceveranno 4 impianti dentali corti e LLLT per 4 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle variazioni della stabilità implantare (Quoziente di stabilità implantare).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi.
La stabilità dell'impianto può essere definita come l'assenza di mobilità clinica. Sarà valutato al momento del posizionamento dell'impianto (baseline), quindi sei mesi e dodici mesi dopo, mediante l'analisi della frequenza di risonanza utilizzando il dispositivo Osstel che misura la frequenza di oscillazione dell'impianto sull'osso; Quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).
Basale, 6 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'osso marginale perimplantare.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi.
Verrà eseguita una valutazione radiografica dei cambiamenti del livello osseo attorno a ciascun impianto per rilevare i cambiamenti dell'osso crestale perimplantare utilizzando una radiografia periapicale digitale standardizzata. Sarà valutato al momento dell'inserimento dell'impianto, sei mesi e dodici mesi dopo.
Basale, 6 mesi e 12 mesi.
Valutazione dei cambiamenti nella profondità di sondaggio perimplantare .
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi.
La profondità di sondaggio perimplantare è la distanza in millimetri tra il margine gengivale e la porzione più sondabile apicalmente. Sarà misurato in quattro siti di ciascun impianto (mesialmente, labialmente, distalmente, lingualmente) utilizzando una sonda parodontale graduata che sarà tenuta parallela all'asse lungo dell'impianto e introdotta nel solco perimplantare fino a quando non vi sarà una leggera resistenza . Verrà calcolato il record medio per ciascun impianto. Sarà valutato al momento dell'inserimento della protesi definitiva, quindi, sei mesi e dodici mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
Basale, 6 mesi e 12 mesi.
Valutazione dei cambiamenti nell'indice gengivale modificato
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi.
Per qualificare il grado di infiammazione perimplantare, verrà utilizzato l'indice gengivale modificato. Sarà misurato in quattro siti attorno a ciascun impianto (mesialmente, labialmente, distalmente, lingualmente) e verrà calcolato il record medio per ciascun impianto. Sarà valutato al momento dell'inserimento della protesi definitiva, quindi sei mesi e dodici mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
Basale, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sara Zayed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sara Zayed, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01032018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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