Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresultat af kort implantatassisteret overkæbeprotese

25. juli 2021 opdateret af: Sara Zayed

Behandlingsresultat af kort implantatassisteret overkæbeprotese i kombination med lavniveau laserterapi

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​korte tandimplantater til at understøtte overkæbeproteser sammen med brugen af ​​laserterapi til behandling af patienter med atrofiske kamme. Alle deltagere vil modtage laserterapi; halvdelen af ​​deltagerne vil modtage to korte implantater, og den anden halvdel vil modtage fire korte implantater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den konventionelle løsning til fuldstændig tandsygdom er brugen af ​​komplette aftagelige tandproteser. En negativ effekt af tandkødsbetændelse er resorption af den tandløse højderyg over tid. Konstruktion af en vellykket mandibular helprotese til patienter med fremskreden mandibular ridge resorption er ofte vanskelig og i nogle tilfælde praktisk talt umulig. Det er blevet bevist, at når implantater placeres, bliver knogler stimuleret, hvilket resulterer i minimalt knogletab. Men anatomiske begrænsninger for implantatplacering er blevet observeret i atrofiske kamme, så korte implantater introduceret som et nyligt alternativ til aggressive kirurgiske procedurer foreslået for at kompensere for vævsmangel. Low Level Laser Therapy (LLLT) har også bevist succes med at forbedre implantatets stabilitet, hvilket er meget afgørende ved korte implantater. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere og sammenligne behandlingsresultatet af overkæbeproteser assisteret af to korte implantater versus det assisteret af fire korte implantater i kombination med LLLT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig tandløse patienter.
  • Patienter med mandibular resorberet tandløs ryg.
  • Medicinsk egnede patienter uden systemiske tilstande.
  • Klasse I højderyg forhold.
  • Tilstrækkelig zone af keratiniseret slimhinde.

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolisk knoglesygdom eller ustabil systemisk tilstand.
  • Storrygere.
  • En historie med strålebehandling i hoved- og nakkeregionen.
  • Fysisk eller psykisk handicap.
  • Temporomandibulære og neuromuskulære lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: To korte implantater og 2 minutters LLLT
Patienter, der modtog 2 korte tandimplantater assisteret overkæbeprotese og lavniveau laserterapi (LLLT) i 2 minutter.
Kombinationsprodukt: To korte implantater og 2 minutters LLLT
Patienter med tandløs atrofieret mandibularryg vil modtage 2 korte tandimplantater og LLLT i 2 minutter.
Aktiv komparator: To korte implantater og 4 minutters LLLT
Patienter, der modtog 2 korte tandimplantater assisteret overkæbeprotese og LLLT i 2 minutter.
Kombinationsprodukt: To korte implantater og 4 minutters LLLT
Patienter med tandløs atrofieret mandibularryg vil modtage 2 korte tandimplantater og LLLT i 4 minutter.
Aktiv komparator: Fire korte implantater og 2 minutters LLLT
Patienter, der modtog 4 korte tandimplantater assisteret overkæbeprotese og LLLT i 2 minutter.
Kombinationsprodukt: Fire korte implantater og 2 minutters LLLT
Patienter med tandløs atrofieret mandibularryg vil modtage 4 korte tandimplantater og LLLT i 2 minutter.
Aktiv komparator: Fire korte implantater og 4 minutters LLLT
Patienter, der modtog 4 korte tandimplantater assisteret overkæbeprotese og LLLT i 4 minutter.
Kombinationsprodukt: Fire korte implantater og 4 minutters LLLT
Patienter med tandløs atrofieret mandibularryg vil modtage 4 korte tandimplantater og LLLT i 4 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i implantatets stabilitet (Implant Stability Quotient).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Implantatstabilitet kan defineres som fravær af klinisk mobilitet. Det vil blive vurderet på tidspunktet for implantatplacering (baseline), derefter seks måneder og tolv måneder senere, ved hjælp af resonansfrekvensanalysen ved hjælp af Osstel, som måler implantatets oscillationsfrekvens på knoglen; Implant Stability Quotient (ISQ).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat marginale knogleforandringer.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Radiografisk vurdering af ændringer i knogleniveau omkring hvert implantat vil blive udført for at detektere peri-implantat crestal knogleændringer ved hjælp af standardiseret digital periapikal røntgen. Det vil blive vurderet på tidspunktet for implantatplacering, seks måneder og tolv måneder senere.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Vurdering af ændringer i peri-implantat sonderingsdybde .
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Peri-implantat sonderingsdybde er afstanden mellem tandkødsranden og den mest apikalt sandsynlige del, i millimeter. Det vil blive målt på fire steder af hvert implantat (mesialt, labialt, distalt, lingualt) ved hjælp af en gradueret parodontalsonde, som holdes parallelt med implantatets lange akse og indføres i peri-implantatets sulcus, indtil der er let modstand. . Den gennemsnitlige rekord for hvert implantat vil blive beregnet. Det vil blive evalueret på tidspunktet for den endelige proteseindsættelse og derefter seks måneder og tolv måneder efter implantatplacering.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Vurdering af ændringer i modificeret tandkødsindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
For at kvalificere graden af ​​peri-implantat inflammation vil det modificerede gingivalindeks blive brugt. Det vil blive målt på fire steder omkring hvert implantat (mesialt, labialt, distalt, lingualt), og den gennemsnitlige rekord for hvert implantat vil blive beregnet. Det vil blive evalueret på tidspunktet for den endelige proteseindsættelse, derefter seks måneder og tolv måneder efter implantatplacering.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sara Zayed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sara Zayed, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01032018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger