Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence syndromu atenuované psychózy pomocí technologie M-Health

31. července 2019 aktualizováno: Florida A&M University

Posílení intervence syndromu atenuované psychózy pomocí technologie M-Health

Vyšetřovatelé vyvinou kulturně citlivou aplikaci pro chytré telefony pro zlepšení neurokognitivních funkcí (zejména paměti a pozornosti) účastníků se syndromem atenuované psychózy (APS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoušející provede pilotní studii s 80 subjekty APS (věk 18-45). Čtyřicet subjektů bude náhodně zařazeno do skupiny SMART plus rutinní péče (RC) a pouze 40 do skupiny RC. Při výchozím a tříměsíčním sledování vyplní všechny subjekty dotazníky včetně proveditelnosti a zapojení SMART hodnotící stupnice mobilních aplikací. Ve dvou časových bodech budou provedeny hloubkové rozhovory 1:1 za účelem křížové validace zjištění získaných z dotazníků. Dotazníky a hloubkové rozhovory pro subjekty APS pro skupinu RC se snaží prozkoumat jejich preference a pravděpodobnost použití SMART, pokud mají příležitost. Prozkoumejte změnu kognitivní funkce. Za účelem přípravy na budoucí rozsáhlé randomizované klinické studie výzkumník prověří účinnost SMART při zlepšování pracovní paměti a pozornosti subjektů s APS. Při základním a 3měsíčním sledování všechny subjekty dokončí subtesty MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) měřící pracovní paměť (Spatial Span) a pozornost (Continuous Performance Test-Identical Pairs). Návrh mezi skupinami a v rámci nich umožňuje zkoumat změny výstupních proměnných v průběhu času a skupinové rozdíly. Posílit výzkumnou kapacitu SMHC v oblasti mHealth na úrovni jednotlivců i organizací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shangai, Čína
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let.
  • Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu (nebo souhlasu pro nezletilé).
  • Musí splňovat kritéria použití látky: Žádná závislost na alkoholu nebo drogách DSM IV za poslední 3 měsíce; V den posouzení se nepoužívá, zjevně není vysoká nebo nemá kocovinu.

  • Splnit diagnostická kritéria pro prodromální syndrom. Pokud je mladší 19 let a splňuje diagnostická kritéria pro schizotypovou poruchu osobnosti nebo splňuje diagnostická kritéria nazývaná kritéria pro prodromální syndromy (COPS), která jsou funkční následovně:

    • Syndrom genetického rizika a zhoršení (GRDS): příbuzný prvního stupně s psychózou nebo subjekt se schizotypální poruchou osobnosti a 30% pokles skóre GAF ve srovnání s rokem před rokem, přetrvávající za poslední měsíc, nebo
    • Syndrom oslabených pozitivních příznaků (APSS): Stupeň závažnosti střední (hodnocení 3), středně těžký (4) nebo závažný, ale ne psychotický (5) u kteréhokoli z pěti pozitivních symptomů SOPS; příznak se vyskytuje nad úrovní závažnosti s průměrnou frekvencí alespoň jednou týdně v posledním měsíci; příznak musí začít v minulém roce nebo v současné době hodnotí alespoň o jeden bod na stupnici výše než před 12 měsíci, nebo
    • Brief Intermittent Psychotic Syndrome (BIPS): Hodnocení závažnosti psychotické intenzity (6) u kteréhokoli z 5 pozitivních symptomů SOPS 94; symptom je přítomen alespoň několik minut denně s frekvencí alespoň jednou za měsíc; symptom(y) musí v posledních 3 měsících dosáhnout psychotické intenzity; příznak není vážně dezorganizovaný nebo nebezpečný; symptom(y) netrvají déle než 1 hodinu/den s průměrnou frekvencí 4 dny/týden během 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Splnit kritéria pro současnou nebo celoživotní psychotickou poruchu osy I, včetně afektivních psychóz a psychóz NOS.
  • Zhoršené intelektuální fungování (tj. IQ <70).
  • Minulá nebo současná anamnéza klinicky významné poruchy centrálního nervového systému, která může přispět k prodromálním symptomům nebo zmást jejich hodnocení.
  • Traumatické poranění mozku, které je na screeningovém nástroji traumatického poranění mozku hodnoceno jako 7 nebo vyšší (označuje závažné poranění mozku s přetrvávajícími následky).
  • Diagnostické prodromální symptomy jsou podle úsudku hodnotícího lékaře jasně způsobeny poruchou osy 1, včetně poruch užívání návykových látek. Jiné nepsychotické poruchy nebudou vylučující (např. porucha zneužívání návykových látek, velká deprese, úzkostné poruchy, poruchy osy II), pokud porucha nepočítá s diagnózou prodromálních symptomů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CHYTRÝ
Subjekty v tréninkové skupině SMART obdrží doplňkovou intervenci SMART na 3 měsíce. Subjekty budou hrát kognitivní hry 1 hodinu denně, pět dní v týdnu. SMART bude denně sledovat herní čas, využití zdrojů a informace o textových zprávách, což umožňuje výzkumníkům/klinikům sledovat denní aktivity SMART subjektů. Denní pobídky RedPocket na konci dne budou doručeny na určený účet subjektů na základě jejich využití zdrojů a herního času. Nejlepších 5 subjektů APS, kteří hrají hru nejvíce času za týden, bude odměněno
Jiný: specifický trénink paměti a pozornosti v reálném čase
Zkoušející provede pilotní studii s 80 subjekty APS (věk 18-45). Zkoušející prozkoumá proveditelnost SMART a zapojení uživatelů pomocí randomizovaného kontrolního výzkumného pokusu. Pomocí jednoduché náhodné metody bude 40 subjektů s APS náhodně rozděleno do experimentální skupiny, která bude dostávat doplňkovou intervenci SMART po dobu 3 měsíců, a 40 subjektů s APS pouze dostane naturalistickou léčbu bez intervence SMART. Na začátku a po 3 měsících následného sledování vyplní subjekty dotazníky o zvycích používání aplikací a postojích k proveditelnosti a zapojení SMART. V obou časových bodech budou provedeny hloubkové rozhovory za účelem křížové validace zjištění získaných z dotazníků.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině budou sloužit jako kontrolní skupina
Jiný: specifický trénink paměti a pozornosti v reálném čase
Zkoušející provede pilotní studii s 80 subjekty APS (věk 18-45). Zkoušející prozkoumá proveditelnost SMART a zapojení uživatelů pomocí randomizovaného kontrolního výzkumného pokusu. Pomocí jednoduché náhodné metody bude 40 subjektů s APS náhodně rozděleno do experimentální skupiny, která bude dostávat doplňkovou intervenci SMART po dobu 3 měsíců, a 40 subjektů s APS pouze dostane naturalistickou léčbu bez intervence SMART. Na začátku a po 3 měsících následného sledování vyplní subjekty dotazníky o zvycích používání aplikací a postojích k proveditelnosti a zapojení SMART. V obou časových bodech budou provedeny hloubkové rozhovory za účelem křížové validace zjištění získaných z dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre paměti a pozornosti
Časové okno: 3. měsíc
Skóre paměti a pozornosti bude hodnoceno po 3 měsících sledování
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida A&M University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 005680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení