Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention af svækket psykosesyndrom med M-Health-teknologi

31. juli 2019 opdateret af: Florida A&M University

Forbedring af intervention af svækket psykosesyndrom med M-Health-teknologi

Efterforskerne vil udvikle en kulturelt følsom smartphone-applikation til at forbedre neurokognitiv funktion (især hukommelse og opmærksomhed) hos deltagere med svækket psykosesyndrom (APS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren vil udføre en pilotundersøgelse af 80 APS-personer (18-45 år). Fyrre forsøgspersoner vil blive tilfældigt placeret i gruppen SMART plus rutinepleje (RC) og kun 40 til RC-gruppen. Ved baseline og 3-måneders opfølgninger vil alle forsøgspersoner udfylde spørgeskemaer, herunder Mobile App Rating Scale SMART gennemførlighed og engagement. 1:1 dybdeinterview vil blive gennemført på de to tidspunkter for at krydsvalidere resultaterne opnået fra spørgeskemaerne. Spørgeskemaerne og dybdeinterviewene for APS-emner til RC-gruppen søger at udforske deres præferencer og sandsynlighed for at bruge SMART givet muligheden. Undersøg kognitiv funktionsændring. For at forberede sig til fremtidige randomiserede kliniske forsøg i stor skala, vil investigator undersøge effektiviteten af ​​SMART til at forbedre arbejdshukommelsen og opmærksomheden hos APS-personer. Ved baseline og 3-måneders opfølgninger vil alle forsøgspersoner gennemføre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) subtests, der måler arbejdshukommelse (Spatial Span) og opmærksomhed (Continuous Performance Test-Identical Pairs). Et mellem og inden for gruppedesign giver mulighed for at undersøge ændringer af udfaldsvariabler over tid og gruppeforskelle. Forbedre mHealth-forskningskapaciteten af ​​SMHC på individ- og organisationsniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shangai, Kina
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 45 år.
  • Forstå og underskriv et informeret samtykke (eller samtykke for mindreårige).
  • Skal opfylde kriterierne for stofbrug: Ingen DSM IV alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 3 måneder; Ingen brug på vurderingsdagen, tydeligvis ikke høj eller hang-over.

  • Opfyld diagnostiske kriterier for et prodromalt syndrom. Hvis under 19 år og opfylder diagnostiske kriterier for skizotypisk personlighedsforstyrrelse eller opfylder de diagnostiske kriterier kaldet Criteria for Prodromal Syndromes (COPS), som er operationaliserede som følger:

    • Genetisk risiko- og forringelsessyndrom (GRDS): Førstegradsslægtning med psykose eller forsøgsperson med skizotypisk personlighedsforstyrrelse og et fald på 30 % i GAF-score sammenlignet med for et år siden, vedvarende over den seneste måned, eller
    • Svækkede positive symptomers syndrom (APSS): Sværhedsgrad på moderat (vurdering på 3), moderat svær (4) eller svær, men ikke psykotisk (5) på et af de fem SOPS-positive symptomer; symptom opstår ved over sværhedsgraden med en gennemsnitlig frekvens på mindst én gang om ugen i den seneste måned; symptom skal være begyndt inden for det seneste år eller vurderer i øjeblikket mindst et skalapunkt højere end vurderet 12 måneder tidligere, eller
    • Kort intermitterende psykotisk syndrom (BIPS): Sværhedsgrad af psykotisk intensitet (6) på et af de 5 SOPS positive symptomer 94; symptom er til stede mindst flere minutter om dagen med en frekvens på mindst en gang om måneden; symptom(er) skal have nået en psykotisk intensitet inden for de seneste 3 måneder; symptom er ikke alvorligt uorganiserende eller farligt; symptom(er) varer ikke i mere end 1 time/dag med en gennemsnitlig frekvens på 4 dage/uge over 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld kriterier for nuværende eller livslang akse I psykotisk lidelse, herunder affektive psykoser og psykose NOS.
  • Nedsat intellektuel funktion (dvs. IQ <70).
  • Tidligere eller nuværende historie med en klinisk signifikant lidelse i centralnervesystemet, der kan bidrage til prodromale symptomer eller forvirre deres vurdering.
  • Traumatisk hjerneskade, der er vurderet til 7 eller derover på screeningsinstrumentet for traumatisk hjerneskade (betyder en betydelig hjerneskade med vedvarende følgesygdomme).
  • De diagnostiske prodromale symptomer er klart forårsaget af en akse 1-lidelse, herunder stofbrugsforstyrrelser, efter den vurderende klinikers vurdering. Andre ikke-psykotiske lidelser vil ikke være ekskluderende (f.eks. stofmisbrugslidelse, svær depression, angstlidelser, Akse II-lidelser), så længe lidelsen ikke er årsag til diagnosen prodromale symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SMART
Forsøgspersonerne i SMART træningsgruppen vil modtage en tilføjelse til SMART intervention i 3 måneder. Forsøgspersoner vil spille kognitive spil i 1 time om dagen, fem dage om ugen. SMART vil spore spilletid, ressourcebrug og SMS-information på daglig basis, hvilket giver forskere/klinikere mulighed for at overvåge forsøgspersoners daglige SMART-aktiviteter. Daglige RedPocket-incitamenter ved slutningen af ​​dagen vil blive leveret til forsøgspersonernes udpegede konto baseret på deres ressourceforbrug og spilletid. Top 5 APS-fag, der spiller spillet mest tid på en uge, vil blive belønnet
Andet: specifik hukommelses- og opmærksomhedstræning i realtid
Efterforskeren vil udføre en pilotundersøgelse af 80 APS-personer (18-45 år). Investigatoren vil undersøge SMART-gennemførlighed og brugerinddragelse ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøgsforskningsdesign. Ved hjælp af en simpel tilfældig metode vil 40 APS-personer blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen for at modtage SMART-tillægsintervention i 3 måneder, og 40 APS-personer vil blot få naturalistisk behandling uden SMART-intervention. Ved baseline og 3-måneders opfølgning vil forsøgspersoner udfylde spørgeskemaer om appbrugsvaner og holdninger til SMART-gennemførlighed og engagement. Der vil blive gennemført dybdegående interviews på begge tidspunkter for at krydsvalidere resultaterne fra spørgeskemaerne.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil fungere som kontrolgruppe
Andet: specifik hukommelses- og opmærksomhedstræning i realtid
Efterforskeren vil udføre en pilotundersøgelse af 80 APS-personer (18-45 år). Investigatoren vil undersøge SMART-gennemførlighed og brugerinddragelse ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøgsforskningsdesign. Ved hjælp af en simpel tilfældig metode vil 40 APS-personer blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen for at modtage SMART-tillægsintervention i 3 måneder, og 40 APS-personer vil blot få naturalistisk behandling uden SMART-intervention. Ved baseline og 3-måneders opfølgning vil forsøgspersoner udfylde spørgeskemaer om appbrugsvaner og holdninger til SMART-gennemførlighed og engagement. Der vil blive gennemført dybdegående interviews på begge tidspunkter for at krydsvalidere resultaterne fra spørgeskemaerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse og opmærksomhed score
Tidsramme: 3. måned
Hukommelses- og opmærksomhedsscore vil blive vurderet ved 3 måneders opfølgning
3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida A&M University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 005680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger