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Intervention des abgeschwächten Psychose-Syndroms mit M-Health-Technologie

31. Juli 2019 aktualisiert von: Florida A&M University

Verbesserte Intervention des abgeschwächten Psychose-Syndroms mit M-Health-Technologie

Die Forscher werden eine kultursensible Smartphone-Anwendung entwickeln, um die neurokognitive Funktion (insbesondere Gedächtnis und Aufmerksamkeit) von Teilnehmern mit attenuiertem Psychose-Syndrom (APS) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Forscher wird eine Pilotstudie mit 80 APS-Probanden (Alter 18-45) durchführen. Vierzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in die SMART plus Routine Care (RC)-Gruppe und 40 nur in die RC-Gruppe eingeteilt. Bei der Baseline und den 3-Monats-Follow-ups werden alle Probanden Fragebögen ausfüllen, einschließlich der SMART-Durchführbarkeit und des Engagements der SMART-Bewertungsskala für mobile Apps. Zu beiden Zeitpunkten werden 1:1-Tiefeninterviews durchgeführt, um die aus den Fragebögen gewonnenen Erkenntnisse zu validieren. Die Fragebögen und Tiefeninterviews für APS-Probanden für die RC-Gruppe versuchen, ihre Präferenz und Wahrscheinlichkeit zu untersuchen, SMART bei gegebener Gelegenheit zu verwenden. Untersuchen Sie die Änderung der kognitiven Funktion. Zur Vorbereitung zukünftiger groß angelegter randomisierter klinischer Studien wird der Prüfarzt die Wirksamkeit von SMART bei der Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses und der Aufmerksamkeit von APS-Probanden untersuchen. Zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-ups werden alle Probanden die Subtests MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) absolvieren, in denen das Arbeitsgedächtnis (räumliche Spanne) und die Aufmerksamkeit (Continuous Performance Test-Identical Pairs) gemessen werden. Ein zwischen- und innerhalb-Gruppen-Design ermöglicht die Untersuchung der Veränderung von Ergebnisvariablen im Laufe der Zeit und von Gruppenunterschieden. Verbesserung der mHealth-Forschungskapazität von SMHC auf individueller und organisatorischer Ebene.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shangai, China
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Ein Einverständniserklärungsdokument (oder Zustimmung für Minderjährige) verstehen und unterschreiben.
  • Muss die Substanzkonsumkriterien erfüllen: Keine DSM IV Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 3 Monaten; Keine Anwendung am Tag der Untersuchung, eindeutig nicht high oder verkatert.

  • Diagnostische Kriterien für ein prodromales Syndrom erfüllen. Wenn Sie unter 19 Jahre alt sind und die diagnostischen Kriterien für eine schizotypische Persönlichkeitsstörung erfüllen oder die diagnostischen Kriterien erfüllen, die als Kriterien für prodromale Syndrome (COPS) bezeichnet werden und wie folgt operationalisiert werden:

    • Genetisches Risiko- und Verschlechterungssyndrom (GRDS): Verwandter ersten Grades mit Psychose oder Subjekt mit schizotypischer Persönlichkeitsstörung und einem Rückgang des GAF-Scores um 30 % im Vergleich zu vor einem Jahr, der im letzten Monat aufrechterhalten wurde, oder
    • Attenuated Positive Symptoms Syndrome (APSS): Schweregradbewertung von mäßig (Bewertung von 3), mäßig schwer (4) oder schwer, aber nicht psychotisch (5) bei einem der fünf positiven SOPS-Symptome; das Symptom tritt mit einem höheren Schweregrad mit einer durchschnittlichen Häufigkeit von mindestens einmal pro Woche im letzten Monat auf; Das Symptom muss im vergangenen Jahr begonnen haben oder derzeit mindestens einen Skalenpunkt höher bewertet werden als vor 12 Monaten oder
    • Kurzes intermittierendes psychotisches Syndrom (BIPS): Bewertung des Schweregrads der psychotischen Intensität (6) bei einem der 5 positiven SOPS-Symptome 94; das Symptom mindestens einige Minuten pro Tag mit einer Häufigkeit von mindestens einmal pro Monat vorhanden ist; Symptom(e) müssen in den letzten 3 Monaten eine psychotische Intensität erreicht haben; das Symptom ist nicht ernsthaft desorganisierend oder gefährlich; Symptom(e) nicht länger als 1 Stunde/Tag bei einer durchschnittlichen Häufigkeit von 4 Tagen/Woche über 1 Monat anhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle oder lebenslange psychotische Störung der Achse I, einschließlich affektiver Psychosen und NOS-Psychose.
  • Beeinträchtigte intellektuelle Funktion (d.h. IQ<70).
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Störung des zentralen Nervensystems, die zu prodromalen Symptomen beitragen oder deren Beurteilung verfälschen kann.
  • Traumatische Hirnverletzung, die auf dem Screening-Instrument für traumatische Hirnverletzungen mit 7 oder höher bewertet wird (bedeutet eine signifikante Hirnverletzung mit anhaltenden Folgen).
  • Die diagnostischen Prodromalsymptome werden nach Einschätzung des beurteilenden Arztes eindeutig durch eine Achse-1-Störung, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen, verursacht. Andere nicht-psychotische Störungen werden nicht ausgeschlossen (z. Substanzmissbrauchsstörung, schwere Depression, Angststörungen, Achse-II-Störungen), solange die Störung nicht für die Diagnose prodromaler Symptome verantwortlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCHLAU
Die Probanden in der SMART-Trainingsgruppe erhalten 3 Monate lang zusätzliche SMART-Interventionen. Die Probanden spielen an fünf Tagen pro Woche 1 Stunde pro Tag kognitive Spiele. SMART verfolgt täglich Spielzeit, Ressourcenverbrauch und Textnachrichteninformationen, was es Forschern/Klinikern ermöglicht, die täglichen SMART-Aktivitäten der Probanden zu überwachen. Tägliche RedPocket-Incentives am Ende des Tages werden basierend auf ihrer Ressourcennutzung und Spielzeit an das angegebene Konto der Probanden geliefert. Die 5 besten APS-Probanden, die das Spiel in einer Woche am längsten spielen, werden belohnt
Sonstiges: spezifisches Gedächtnis- und Aufmerksamkeits-Echtzeittraining
Der Forscher wird eine Pilotstudie mit 80 APS-Probanden (Alter 18-45) durchführen. Der Prüfarzt wird die Durchführbarkeit von SMART und das Engagement der Benutzer unter Verwendung eines randomisierten Kontrollstudien-Forschungsdesigns untersuchen. Unter Verwendung einer einfachen Zufallsmethode werden 40 APS-Probanden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt, um eine zusätzliche SMART-Intervention für 3 Monate zu erhalten, und 40 APS-Probanden erhalten nur eine naturalistische Behandlung ohne SMART-Intervention. Zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up füllen die Probanden Fragebögen zu App-Nutzungsgewohnheiten und Einstellungen zu SMART-Machbarkeit und -Engagement aus. Zu beiden Zeitpunkten werden Tiefeninterviews durchgeführt, um die aus den Fragebögen gewonnenen Erkenntnisse zu validieren.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe dienen als Kontrollgruppe
Sonstiges: spezifisches Gedächtnis- und Aufmerksamkeits-Echtzeittraining
Der Forscher wird eine Pilotstudie mit 80 APS-Probanden (Alter 18-45) durchführen. Der Prüfarzt wird die Durchführbarkeit von SMART und das Engagement der Benutzer unter Verwendung eines randomisierten Kontrollstudien-Forschungsdesigns untersuchen. Unter Verwendung einer einfachen Zufallsmethode werden 40 APS-Probanden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt, um eine zusätzliche SMART-Intervention für 3 Monate zu erhalten, und 40 APS-Probanden erhalten nur eine naturalistische Behandlung ohne SMART-Intervention. Zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up füllen die Probanden Fragebögen zu App-Nutzungsgewohnheiten und Einstellungen zu SMART-Machbarkeit und -Engagement aus. Zu beiden Zeitpunkten werden Tiefeninterviews durchgeführt, um die aus den Fragebögen gewonnenen Erkenntnisse zu validieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnis- und Aufmerksamkeitswerte
Zeitfenster: 3. Monat
Gedächtnis- und Aufmerksamkeits-Score werden nach 3 Monaten Follow-up bewertet
3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 005680

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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