Intervento della sindrome da psicosi attenuata con la tecnologia M-Health
Migliorare l'intervento della sindrome da psicosi attenuata con la tecnologia M-Health
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shangai, Cina
- Shanghai Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina tra i 18 e i 45 anni.
- Comprendere e firmare un documento di consenso informato (o assenso per i minori).
- Deve soddisfare i criteri sull'uso di sostanze: Nessuna dipendenza da alcol o droghe del DSM IV negli ultimi 3 mesi; Nessun uso il giorno della valutazione, chiaramente non alto o postumi di una sbornia.
Soddisfa i criteri diagnostici per una sindrome prodromica. Se ha meno di 19 anni e soddisfa i criteri diagnostici per il Disturbo Schizotipico di Personalità o soddisfa i criteri diagnostici chiamati Criteri per le Sindromi Prodromiche (COPS) che sono operazionalizzati come segue:
- Sindrome da rischio genetico e deterioramento (GRDS): parente di primo grado con psicosi o soggetto con disturbo schizotipico di personalità e un calo del 30% del punteggio GAF rispetto a un anno fa, sostenuto nell'ultimo mese, o
- Sindrome dei sintomi positivi attenuati (APSS): valutazione di gravità moderata (valutazione di 3), moderatamente grave (4) o grave ma non psicotica (5) su uno qualsiasi dei cinque sintomi positivi SOPS; il sintomo si verifica a un livello di gravità superiore con una frequenza media di almeno una volta alla settimana nell'ultimo mese; il sintomo deve essere iniziato nell'ultimo anno o attualmente valuta almeno un punto della scala superiore a quello valutato 12 mesi prima, o
- Sindrome psicotica breve intermittente (BIPS): valutazione della gravità dell'intensità psicotica (6) su uno qualsiasi dei 5 sintomi positivi SOPS 94; il sintomo è presente per almeno diversi minuti al giorno con una frequenza di almeno una volta al mese; i sintomi devono aver raggiunto un'intensità psicotica negli ultimi 3 mesi; il sintomo non è seriamente disorganizzante o pericoloso; i sintomi non durano più di 1 ora/giorno con una frequenza media di 4 giorni/settimana per 1 mese.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri per il disturbo psicotico di Asse I attuale o per tutta la vita, comprese le psicosi affettive e le psicosi SAI.
- Funzionamento intellettivo compromesso (es. QI<70).
- Storia passata o attuale di un disturbo del sistema nervoso centrale clinicamente significativo che può contribuire ai sintomi prodromici o confonderne la valutazione.
- Traumatic Brain Injury valutato come 7 o superiore sullo strumento di screening Traumatic Brain Injury (che indica una significativa lesione cerebrale con sequele persistenti).
- I sintomi diagnostici prodromici sono chiaramente causati da un disturbo dell'Asse 1, inclusi i disturbi da uso di sostanze, a giudizio del medico valutatore. Altri disturbi non psicotici non saranno esclusivi (ad es. disturbo da abuso di sostanze, depressione maggiore, disturbi d'ansia, Disturbi dell'Asse II), purché il disturbo non renda conto della diagnosi di sintomi prodromici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: ACCORTO
I soggetti del gruppo di formazione SMART riceveranno un intervento SMART aggiuntivo per 3 mesi.
I soggetti giocheranno a giochi cognitivi per 1 ora al giorno, cinque giorni alla settimana.
SMART monitorerà il tempo di gioco, l'utilizzo delle risorse e le informazioni sui messaggi di testo su base giornaliera, il che consente a ricercatori/clinici di monitorare le attività SMART quotidiane dei soggetti.
Gli incentivi RedPocket giornalieri di fine giornata verranno consegnati all'account designato dei soggetti in base all'utilizzo delle risorse e al tempo di gioco.
Verranno premiati i primi 5 soggetti APS che giocheranno più tempo in una settimana
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Lo sperimentatore condurrà uno studio pilota su 80 soggetti APS (età 18-45).
Il ricercatore esaminerà la fattibilità SMART e il coinvolgimento degli utenti utilizzando un progetto di ricerca sperimentale di controllo randomizzato.
Utilizzando un semplice metodo casuale, 40 soggetti APS verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale per ricevere un intervento SMART aggiuntivo per 3 mesi e 40 soggetti APS riceveranno solo un trattamento naturalistico senza intervento SMART.
Al basale e al follow-up di 3 mesi, i soggetti completeranno questionari sulle abitudini di utilizzo delle app e sugli atteggiamenti verso la fattibilità e il coinvolgimento SMART.
Verranno condotte interviste approfondite in entrambi i momenti per convalidare in modo incrociato i risultati ottenuti dai questionari.
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Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo fungeranno da gruppo di controllo
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Lo sperimentatore condurrà uno studio pilota su 80 soggetti APS (età 18-45).
Il ricercatore esaminerà la fattibilità SMART e il coinvolgimento degli utenti utilizzando un progetto di ricerca sperimentale di controllo randomizzato.
Utilizzando un semplice metodo casuale, 40 soggetti APS verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale per ricevere un intervento SMART aggiuntivo per 3 mesi e 40 soggetti APS riceveranno solo un trattamento naturalistico senza intervento SMART.
Al basale e al follow-up di 3 mesi, i soggetti completeranno questionari sulle abitudini di utilizzo delle app e sugli atteggiamenti verso la fattibilità e il coinvolgimento SMART.
Verranno condotte interviste approfondite in entrambi i momenti per convalidare in modo incrociato i risultati ottenuti dai questionari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di memoria e attenzione
Lasso di tempo: 3° mese
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Il punteggio di memoria e attenzione sarà valutato al follow-up di 3 mesi
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3° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005680
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