Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt MOVE: Zvýšení fyzické aktivity mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu

6. června 2018 aktualizováno: Cristina Caperchione, University of British Columbia

Pokud to postaví, budou jednat? Nové přístupy ke zvýšení fyzické aktivity mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu

Účelem tohoto výzkumu je implementovat a vyhodnotit proveditelnost projektu MOVE, programu zaměřeného na zvýšení fyzické aktivity mezi pacientkami po rakovině prsu prostřednictvím mikrograntů a finančních pobídek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory fyzickým a psychickým zdravotním přínosům spojeným s fyzickou aktivitou pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, až 70 % žen, které přežily rakovinu prsu, nesplňuje minimální doporučené pokyny pro fyzickou aktivitu. Účelem tohoto výzkumu bylo vyvinout, implementovat a posoudit proveditelnost projektu MOVE, inovativního přístupu ke zvýšení fyzické aktivity mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu, pomocí Action Grants, což je kombinace mikrograntů (malé finanční částky udělované skupinám jednotlivců na podporu iniciativy fyzické aktivity) a finanční pobídky. Do studie bylo vybráno 12 skupin 8–12 dospělých žen, které přežily rakovinu prsu (N=132) prostřednictvím osobních setkání se zúčastněnými stranami souvisejícími s rakovinou prsu, místními tiskovými a rozhlasovými médii, sociálními médii a brožury a plakáty. v komunitních organizacích a lékařských klinikách. Každá skupina podala žádost o mikrogrant, v níž nastínila navrhovanou iniciativu v oblasti fyzické aktivity. Úspěšní žadatelé byli určeni porotou pro hodnocení grantů a informováni o finanční pobídce při splnění cílů fyzické aktivity. Primární (proveditelnost programu) a sekundární (fyzická aktivita, kvalita života, motivace ke cvičení a sociální spojení) výsledná opatření byla hodnocena pomocí přístupu smíšených metod zahrnujících ohniskové skupiny, dotazníky s vlastními údaji, polostrukturované telefonické rozhovory a objektivní fyzickou aktivitu. opatření. Měření byla shromážděna na začátku, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíčním sledování. Poznatky z této studie byly použity k posouzení implementace a proveditelnosti projektu MOVE jako strategie pro zvýšení fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které přežily rakovinu prsu
  • 18+ let,
  • Bydlí v oblasti Okanagan v Britské Kolumbii, Kanada

Kritéria vyloučení:

  • Žádná konkrétní kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoramenná studie proveditelnosti
Účastník si stanovil 6měsíční program pohybové aktivity
Behaviorální: Jednoramenná studie proveditelnosti
Skupiny 8 až 12 účastníků, skládající se z > 50 % pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, byly vyzvány, aby požádaly o až 2 000 USD, aby jim umožnily přístup k vybavení, zdrojům, zařízením, instruktážím a/nebo dopravě za účelem provedení intervence fyzické aktivity. Žadatelé byli hodnoceni Grant Review Panel. Úspěšní žadatelé byli informováni, že dostanou dodatečnou pobídku 500 USD, pokud zvýší průměrnou fyzickou aktivitu své skupiny po šestiměsíčním sledování (posouzeno pomocí akcelerometrie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu (dotazník)
Časové okno: Po intervenci (6 měsíců)
Proveditelnost programu bude hodnocena pomocí smíšených metod, včetně dotazníku, fokusních skupin a polostrukturovaných telefonických rozhovorů. Jednou z metod používaných k měření proveditelnosti bude 5bodový dotazník Likertovy škály, kde 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „rozhodně souhlasím“. Otázky se zaměří na spokojenost s programem, vhodnost programu a vnímanou důvěru účastníka věnovat se fyzické aktivitě a pokračovat ve fyzické aktivitě dlouhodobě.
Po intervenci (6 měsíců)
Proveditelnost programu (cílové skupiny)
Časové okno: Po intervenci (6 měsíců)
Proveditelnost programu bude také měřena pomocí fokusních skupin. Během 6měsíčního sledování budou provedeny focus groups s každou ze skupin projektu MOVE (v rozsahu 8 až 12 účastníků na skupinu). Všichni členové skupiny budou pozváni k účasti. Otázky se budou týkat zkušeností účastníků s Projektem MOVE, které jsou specifické pro přijetí, implementaci a údržbu. Fokusní skupiny budou audio zaznamenané digitálním rekordérem SonyTM (ICD-PX333) a přepsány doslovně.
Po intervenci (6 měsíců)
Proveditelnost programu (rozhovory)
Časové okno: 1-4 týdny po intervenci 6měsíční sledování
Proveditelnost programu bude také měřena pomocí polostrukturovaných rozhovorů s každým z vedoucích skupin. Telefonické rozhovory budou naplánovány do 1–4 týdnů po 6měsíčním období následného sběru dat. Budou využity otevřené otázky, které se zaměří na proces podávání žádostí o mikrogrant, výzvy a předpoklady pro vedení skupiny Project MOVE a na to, jak vedoucí vnímá zkušenosti členů skupiny s Project MOVE. Telefonické rozhovory budou nahrávány pomocí digitálního rekordéru SonyTM (ICD-PX333) a přepsány doslovně.
1-4 týdny po intervenci 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při fyzické aktivitě (cíl)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
Měřeno pomocí akcelerometru Actigraph GT3X™, což je „zlatý standard“ měření fyzické aktivity u dospělých. Akcelerometr Actigraph GT3X™ měli všichni účastníci na sobě během všech hodin bdění během 7 po sobě jdoucích dnů. Akcelerometry byly inicializovány tak, aby zaznamenávaly kroky, sklony a počty zrychlení v tříosém režimu s použitím 60s epoch. Stanovené hraniční body byly použity k výpočtu denních minut mírné (2691-6166 pulsů/min) a intenzivní (>6167 pulsů/min) fyzické aktivity při kontrole počtu dní, kdy byl akcelerometr nošen. Údaje jsou zahrnuty do analýz, pokud neexistují žádné extrémní počty (>20 000) a pokud jsou k dispozici údaje pro dobu nošení alespoň 600 minut denně po dobu 5 dnů. Účastníci s neplatnými údaji byli požádáni, aby nosili monitor aktivity dalších 7 dní.
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
Chování při fyzické aktivitě (subjektivní)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
Měřeno vlastní zprávou pomocí upravené verze Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Účastníci byli požádáni, aby uvedli frekvenci a typ intenzity (tj. lehké, střední, intenzivní) jejich denní fyzické aktivity za týden a trvání (min) těchto sezení. Všechny odezvy byly převedeny na minuty a vypočteny podle metody metabolického ekvivalentu (MET) minut. Hraniční bod ≥ 600 MET minut byl použit k dichotomizaci účastníků jako „přiměřeně aktivní pro zdravotní přínos“ nebo „nepřiměřeně aktivní“.
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
Změřená výška a hmotnost pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
Sedavé chování (cíl)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
Měřeno pomocí akcelerometru Actigraph GT3X™ (s použitím 30s epochy). Doba sezení byla stanovena jako <100 pulsů/min, upravená pro dobu bez opotřebení operativní jako alespoň 60 minut po sobě jdoucích nul.
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
Sedavé chování (subjektivní)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
Měřeno vlastní zprávou pomocí dotazníku Marshall Sitting Questionnaire (MSQ). MSQ hodnotí čas strávený sezením ve všední dny a víkendové dny v práci, cestování a doma. Údaje z dotazníku o době sezení byly použity k vytvoření odhadu celkových dob sezení ve všední dny a víkendové dny (min/den) sečtením času uváděného v každé doméně (vyšší celkový počet hodin ukazuje na více času stráveného sezením).
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
Posouzeno pomocí SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36/RAND 36), 36položkového nástroje používaného k měření celkové kvality života v osmi doménách, včetně fyzického fungování, tělesné bolesti, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, role omezení způsobená osobními nebo emocionálními problémy, emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Předem zakódované číselné hodnoty jsou přiřazeny každé škále a všechny položky jsou pak hodnoceny v rozmezí 0 až 100, přičemž vysoké skóre představuje příznivější zdravotní stav. Položky v každé z osmi domén jsou navíc zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo osm samostatných skóre domén.
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
Motivace k zapojení do cvičení
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
Měřeno pomocí Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-verze 3 (BREQ-3). BREQ-3 měří vnější regulaci (např. „Cvičím, protože ostatní říkají, že bych měl“), zavedená regulace (např. „Cítím se provinile, když necvičím“), identifikované nařízení (např. „Vážím si výhod cvičení“) a vnitřní regulace (např. 'Cvičím, protože mě to baví') cvičebního chování. Odpovědi účastníků byly hodnoceny pomocí přístupu agregace položek, který zahrnuje shrnutí odpovědí účastníků zprůměrováním položek každé jednotlivé subškály do šesti jedinečných skóre.
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
Hodnotí se pomocí 6-položkové subškály „Pozitivní vztah s ostatními“ Ryffovy škály psychologické pohody (RSPW), která měří více aspektů psychické pohody. Subškála představuje tvrzení týkající se osobních vztahů člověka s ostatními. Účastníci byli požádáni, aby hodnotili výroky na stupnici 1-6, přičemž 1 značila silný nesouhlas a 6 značila silný souhlas.
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Cancer Society (CCS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Caperchione, PhD, The University of British Columbia Okanagan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H14-02502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K nezpracovaným datům budou mít přístup pouze hlavní výzkumníci a členové výzkumného týmu UBC. Externí CO-I vůči UBC nebude vyžadovat přístup k nezpracovaným datům účastníků. Všechna sdílená data budou souhrnná data a budou z nich odstraněny všechny identifikátory. Všichni tito jednotlivci absolvovali školení v otázkách týkajících se soukromí, důvěrnosti a jsou si vědomi své odpovědnosti za jejich dodržování.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení