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Projekt MOVE: Steigerung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebsüberlebenden

6. Juni 2018 aktualisiert von: Cristina Caperchione, University of British Columbia

Wenn SIE es bauen, werden SIE handeln? Neuartige Ansätze zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebsüberlebenden

Der Zweck dieser Forschung ist die Umsetzung und Bewertung der Machbarkeit des Projekts MOVE, eines Programms, das darauf abzielt, die körperliche Aktivität von Brustkrebsüberlebenden durch Mikrozuschüsse und finanzielle Anreize zu steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der physischen und psychischen Vorteile, die körperliche Aktivität für Brustkrebsüberlebende mit sich bringt, erfüllen bis zu 70 % der weiblichen Brustkrebsüberlebenden nicht die empfohlenen Mindestrichtlinien für körperliche Aktivität. Ziel dieser Forschung war die Entwicklung, Umsetzung und Bewertung der Machbarkeit des Projekts MOVE, eines innovativen Ansatzes zur Steigerung der körperlichen Aktivität von Brustkrebsüberlebenden durch den Einsatz von Action Grants, einer Kombination aus Mikrozuschüssen (kleine Geldbeträge, die an Gruppen von Einzelpersonen vergeben werden). zur Unterstützung einer Bewegungsinitiative) und finanzielle Anreize. Zwölf Gruppen von 8–12 erwachsenen Frauen, die Brustkrebs überlebt haben (N=132), wurden für die Studie durch persönliche Treffen mit Interessengruppen im Zusammenhang mit Brustkrebs, lokale Print- und Radiomedien, soziale Medien sowie Broschüren und Poster rekrutiert bei Gemeinschaftsorganisationen und medizinischen Kliniken. Jede Gruppe reichte einen Mikrozuschussantrag ein, in dem sie ihre vorgeschlagene Initiative für körperliche Aktivität darlegte. Erfolgreiche Bewerber wurden von einem Stipendienprüfungsgremium ausgewählt und über einen finanziellen Anreiz bei Erreichen ihrer körperlichen Aktivitätsziele informiert. Primäre (Programmdurchführbarkeit) und sekundäre (körperliche Aktivität, Lebensqualität, Bewegungsmotivation und soziale Verbindung) Ergebnismaße wurden mithilfe eines gemischten Methodenansatzes bewertet, der Fokusgruppen, selbstberichtete Fragebögen, halbstrukturierte Telefoninterviews und objektive körperliche Aktivität umfasste Mittel. Die Messungen wurden zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Monate) und nach 12 Monaten erhoben. Die Ergebnisse dieser Studie wurden genutzt, um die Umsetzung und Durchführbarkeit des Projekts MOVE als Strategie zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebsüberlebenden zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Brustkrebsüberlebende
  • 18+ Jahre alt,
  • Wohnhaft in der Region Okanagan in British Columbia, Kanada

Ausschlusskriterien:

  • Keine spezifischen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmige Machbarkeitsstudie
Der Teilnehmer legte ein 6-monatiges Programm für körperliche Aktivität fest
Verhalten: Einarmige Machbarkeitsstudie
Gruppen von 8 bis 12 Teilnehmern, die zu mehr als 50 % aus Brustkrebsüberlebenden bestanden, wurden aufgefordert, bis zu 2.000 US-Dollar zu beantragen, um den Zugang zu Ausrüstung, Ressourcen, Einrichtungen, Anweisungen und/oder Transportmöglichkeiten für die Durchführung einer körperlichen Aktivitätsintervention zu ermöglichen. Die Bewerber wurden von einem Grant Review Panel bewertet. Erfolgreiche Bewerber wurden darüber informiert, dass sie einen zusätzlichen Anreiz von 500 US-Dollar erhalten würden, wenn sie die durchschnittliche körperliche Aktivität ihrer Gruppe bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten steigern würden (bewertet mittels Akzelerometrie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Programms (Fragebogen)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (6 Monate)
Die Durchführbarkeit des Programms wird mithilfe gemischter Methoden bewertet, darunter ein Fragebogen, Fokusgruppen und halbstrukturierte Telefoninterviews. Ein 5-Punkte-Likert-Fragebogen, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet, ist eine Methode zur Messung der Durchführbarkeit. Die Fragen konzentrieren sich auf die Zufriedenheit mit dem Programm, die Angemessenheit des Programms und das wahrgenommene Selbstvertrauen der Teilnehmer, sich körperlich zu betätigen und sich langfristig weiterhin körperlich zu betätigen.
Nach dem Eingriff (6 Monate)
Machbarkeit des Programms (Fokusgruppen)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (6 Monate)
Die Durchführbarkeit des Programms wird auch mithilfe von Fokusgruppen gemessen. Fokusgruppen mit jeder der Projekt-MOVE-Gruppen (8 bis 12 Teilnehmer pro Gruppe) werden bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt. Alle Gruppenmitglieder werden zur Teilnahme eingeladen. Die Fragen beziehen sich auf die Erfahrungen der Teilnehmer mit Project MOVE, insbesondere in Bezug auf Einführung, Implementierung und Wartung. Die Fokusgruppen werden mit einem digitalen SonyTM-Recorder (ICD-PX333) aufgezeichnet und wörtlich transkribiert.
Nach dem Eingriff (6 Monate)
Machbarkeit des Programms (Interviews)
Zeitfenster: 1–4 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate Nachuntersuchung
Die Durchführbarkeit des Programms wird auch anhand halbstrukturierter Interviews mit jedem Gruppenleiter gemessen. Telefoninterviews werden innerhalb von 1 bis 4 Wochen nach dem 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum für die Datenerhebung geplant. Es werden offene Fragen gestellt, die sich auf den Bewerbungsprozess für Mikrozuschüsse, die Herausforderungen und Voraussetzungen für die Leitung einer Project MOVE-Gruppe sowie die Wahrnehmung der Gruppenmitglieder durch den Leiter hinsichtlich der Erfahrungen mit Project MOVE konzentrieren. Telefoninterviews werden mit dem digitalen SonyTM-Recorder (ICD-PX333) aufgezeichnet und wörtlich transkribiert.
1–4 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten bei körperlicher Aktivität (Ziel)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate) und 12-Monats-Follow-up
Gemessen mit einem Actigraph GT3X™ Beschleunigungsmesser, dem „Goldstandard“ zur Messung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen. Der Actigraph GT3X™ Beschleunigungsmesser wurde von allen Teilnehmern während der gesamten Wachzeit an sieben aufeinanderfolgenden Tagen getragen. Die Beschleunigungsmesser wurden initialisiert, um Schritt-, Neigungs- und Beschleunigungszählungen im triaxialen Modus unter Verwendung von 60er-Epochen aufzuzeichnen. Festgelegte Grenzwerte wurden verwendet, um die täglichen Minuten mäßiger (2691–6166 Zählimpulse/Minute) und starker (>6167 Zählimpulse/Minute) körperlicher Aktivität zu berechnen und dabei die Anzahl der Tage zu berücksichtigen, an denen der Beschleunigungsmesser getragen wurde. Daten werden in die Analysen einbezogen, wenn keine Extremwerte vorliegen (>20000) und wenn Daten für mindestens 600min Tragezeit pro Tag an 5 Tagen vorliegen. Teilnehmer mit ungültigen Daten wurden gebeten, den Aktivitätsmonitor weitere 7 Tage lang zu tragen.
Baseline, Post-Intervention (6 Monate) und 12-Monats-Follow-up
Verhalten bei körperlicher Aktivität (subjektiv)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate) und 12-Monats-Follow-up
Gemessen durch Selbstbericht unter Verwendung einer modifizierten Version des Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Die Teilnehmer wurden gebeten, die Häufigkeit und Art der Intensität anzugeben (d. h. leicht, mäßig, kräftig) ihrer täglichen körperlichen Aktivität pro Woche und die Dauer (Minuten) dieser Sitzungen. Alle Antworten wurden in Minuten umgerechnet und gemäß der Methode der metabolischen Äquivalente (MET)-Minuten berechnet. Ein Grenzwert von ≥600 MET-Minuten wurde verwendet, um die Teilnehmer in „ausreichend aktiv für gesundheitliche Vorteile“ oder „nicht ausreichend aktiv“ zu unterscheiden.
Baseline, Post-Intervention (6 Monate) und 12-Monats-Follow-up
Anthropometrie
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate) und 12-Monats-Follow-up
Gemessene Größe und Gewicht zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI).
Baseline, Post-Intervention (6 Monate) und 12-Monats-Follow-up
Sitzendes Verhalten (Ziel)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate) und 12-Monats-Follow-up
Gemessen mit dem Beschleunigungsmesser Actigraph GT3X™ (unter Verwendung einer 30-s-Epoche). Die sitzende Zeit wurde als <100 Zählungen/Minute bestimmt, angepasst an die Nicht-Trage-Zeit, die als mindestens 60 Minuten aufeinanderfolgender Nullen operationalisiert wurde.
Baseline, Post-Intervention (6 Monate) und 12-Monats-Follow-up
Sitzendes Verhalten (subjektiv)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate) und 12-Monats-Follow-up
Gemessen durch Selbsteinschätzung mithilfe des Marshall Sitting Questionnaire (MSQ). Der MSQ bewertet die Zeit, die man wochentags und am Wochenende bei der Arbeit, auf Reisen und zu Hause im Sitzen verbringt. Daten aus dem Fragebogen zur Sitzzeit wurden verwendet, um eine Schätzung der gesamten Sitzzeiten an Wochentagen und Wochenenden (Minuten/Tag) zu erstellen, indem die in jedem Bereich gemeldete Zeit summiert wurde (höhere Gesamtstunden weisen auf mehr sitzende Zeit hin).
Baseline, Post-Intervention (6 Monate) und 12-Monats-Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate) und 12-Monats-Follow-up
Bewertet anhand der SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36/RAND 36), einem 36-Punkte-Tool zur Messung der allgemeinen Lebensqualität in acht Bereichen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolle Einschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Jeder Skala werden vorcodierte numerische Werte zugewiesen, und alle Elemente werden dann in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei ein hoher Wert einen günstigeren Gesundheitszustand darstellt. Darüber hinaus werden die Elemente in jeder der acht Domänen gemittelt, um acht separate Domänenbewertungen zu erstellen.
Baseline, Post-Intervention (6 Monate) und 12-Monats-Follow-up
Motivation zur sportlichen Betätigung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate) und 12-Monats-Follow-up
Gemessen anhand der Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-Version 3 (BREQ-3). Der BREQ-3 misst externe Regulierung (z. B. „Ich treibe Sport, weil andere sagen, ich solle es tun“), introjizierte Regulierung (z. B. „Ich habe ein schlechtes Gewissen, wenn ich keinen Sport treibe“), identifizierte Regelung (z.B. „Ich schätze die Vorteile von Bewegung“) und intrinsischer Regulierung (z. B. „Ich trainiere, weil es Spaß macht“) des Trainingsverhaltens. Die Antworten der Teilnehmer wurden mithilfe eines Item-Aggregationsansatzes bewertet, bei dem die Antworten der Teilnehmer durch Mittelung der Items jeder einzelnen Subskala in sechs eindeutigen Bewertungen zusammengefasst werden.
Baseline, Post-Intervention (6 Monate) und 12-Monats-Follow-up
Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate) und 12-Monats-Follow-up
Bewertet anhand der 6-Punkte-Unterskala „Positive Beziehung zu anderen“ der Ryff Scales of Psychological Well-being (RSPW), die mehrere Facetten des psychischen Wohlbefindens misst. Die Subskala präsentiert Aussagen über die persönlichen Beziehungen zu anderen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Aussagen auf einer Skala von 1 bis 6 zu bewerten, wobei 1 starke Ablehnung und 6 starke Zustimmung bedeutete.
Baseline, Post-Intervention (6 Monate) und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Cancer Society (CCS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cristina Caperchione, PhD, The University of British Columbia Okanagan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H14-02502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die Hauptforscher und Mitglieder des UBC-Forschungsteams haben Zugriff auf die Rohdaten. CO-Is außerhalb von UBC benötigen keinen Zugriff auf Rohdaten der Teilnehmer. Bei allen Daten, die weitergegeben werden, handelt es sich um aggregierte Daten und alle Identifikatoren werden entfernt. Alle diese Personen verfügen über eine Schulung in Fragen des Datenschutzes und der Vertraulichkeit und sind sich ihrer Verantwortung für deren Wahrung bewusst.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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