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Progetto MOVE: aumento dell'attività fisica tra le sopravvissute al cancro al seno

6 giugno 2018 aggiornato da: Cristina Caperchione, University of British Columbia

Se lo costruiscono, agiranno? Nuovi approcci all'aumento dell'attività fisica tra i sopravvissuti al cancro al seno

Lo scopo di questa ricerca è implementare e valutare la fattibilità del Progetto MOVE, un programma volto ad aumentare l'attività fisica tra le sopravvissute al cancro al seno attraverso microgrant e incentivi finanziari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i benefici per la salute fisica e psicologica associati all'attività fisica per le sopravvissute al cancro al seno, fino al 70% delle donne sopravvissute al seno non soddisfano le linee guida minime raccomandate sull'attività fisica. Lo scopo di questa ricerca è stato quello di sviluppare, implementare e valutare la fattibilità del Progetto MOVE, un approccio innovativo per aumentare l'attività fisica tra le sopravvissute al cancro al seno attraverso l'uso di Action Grants, una combinazione di microgrants (piccole somme di denaro assegnate a gruppi di individui per sostenere un'iniziativa di attività fisica) e incentivi finanziari. Dodici gruppi di 8-12 donne adulte sopravvissute al cancro al seno (N=132) sono stati reclutati per lo studio tramite incontri faccia a faccia con le parti interessate correlate al cancro al seno, la stampa locale e i media radiofonici, i social media e opuscoli e poster presso organizzazioni comunitarie e cliniche mediche. Ogni gruppo ha presentato una domanda di microsovvenzione delineando l'iniziativa di attività fisica proposta. I candidati prescelti sono stati determinati da un comitato di revisione della sovvenzione e informati di un incentivo finanziario al raggiungimento dei loro obiettivi di attività fisica. Le misure di esito primarie (fattibilità del programma) e secondarie (attività fisica, qualità della vita, motivazione all'esercizio e connessione sociale) sono state valutate utilizzando un approccio a metodi misti che include focus group, questionari auto-riportati, interviste telefoniche semi-strutturate e attività fisica oggettiva le misure. Le misure sono state raccolte al basale, dopo l'intervento (6 mesi) e al follow-up di 12 mesi. I risultati di questo studio sono stati utilizzati per valutare l'implementazione e la fattibilità del progetto MOVE come strategia per aumentare l'attività fisica tra le sopravvissute al cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sopravvissute al cancro al seno
  • 18+ anni,
  • Residente nella regione di Okanagan della British Columbia, Canada

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio di fattibilità a braccio singolo
Il partecipante ha determinato un programma di attività fisica di 6 mesi
Comportamentale: Studio di fattibilità a braccio singolo
Gruppi da 8 a 12 partecipanti, costituiti da >50% di sopravvissuti al cancro al seno, sono stati invitati a richiedere fino a $ 2000 per consentire l'accesso ad attrezzature, risorse, strutture, istruzioni e/o trasporti per implementare un intervento di attività fisica. I candidati sono stati valutati da un Grant Review Panel. I candidati prescelti sono stati informati che avrebbero ricevuto un ulteriore incentivo di $ 500 se avessero aumentato l'attività fisica media del loro gruppo al follow-up di sei mesi (valutato tramite accelerometria).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma (questionario)
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
La fattibilità del programma sarà valutata utilizzando metodi misti, tra cui un questionario, focus group e interviste telefoniche semi-strutturate. Un questionario su scala Likert a 5 punti con 1 "fortemente in disaccordo" e 5 "fortemente d'accordo" sarà un metodo utilizzato per misurare la fattibilità. Le domande si concentreranno sulla soddisfazione del programma, sull'adeguatezza del programma e sulla fiducia percepita dai partecipanti nell'impegnarsi nell'attività fisica e continuare a impegnarsi nell'attività fisica a lungo termine.
Post-intervento (6 mesi)
Fattibilità del programma (focus group)
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
La fattibilità del programma sarà misurata anche attraverso focus group. I focus group con ciascuno dei gruppi del progetto MOVE (da 8 a 12 partecipanti per gruppo) saranno condotti al follow-up di 6 mesi. Tutti i membri del gruppo saranno invitati a partecipare. Le domande riguarderanno le esperienze dei partecipanti del Progetto MOVE specifiche per l'adozione, l'implementazione e la manutenzione. I focus group saranno audio registrati con un registratore digitale SonyTM (ICD-PX333) e trascritti alla lettera.
Post-intervento (6 mesi)
Fattibilità del programma (colloqui)
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo l'intervento 6 mesi di follow-up
La fattibilità del programma sarà misurata anche attraverso interviste semi-strutturate con ciascuno dei capigruppo. Le interviste telefoniche saranno programmate entro 1-4 settimane dopo il periodo di raccolta dei dati di follow-up di 6 mesi. Saranno utilizzate domande aperte e si concentreranno sul processo di richiesta di microgrant, sulle sfide e sui fattori abilitanti per guidare un gruppo Project MOVE e sulla percezione del leader delle esperienze dei membri del gruppo con Project MOVE. Le interviste telefoniche saranno registrate utilizzando il registratore digitale SonyTM (ICD-PX333) e trascritte alla lettera.
1-4 settimane dopo l'intervento 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento nell'attività fisica (obiettivo)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (6 mesi) e follow-up a 12 mesi
Misurato utilizzando un accelerometro Actigraph GT3X™, che è la misura "gold standard" dell'attività fisica negli adulti. L'accelerometro Actigraph GT3X™ è stato indossato da tutti i partecipanti durante tutte le ore di veglia per 7 giorni consecutivi. Gli accelerometri sono stati inizializzati per registrare i conteggi di passi, inclinazione e accelerazione in modalità triassiale, utilizzando epoche anni '60. I punti limite stabiliti sono stati utilizzati per calcolare i minuti giornalieri di attività fisica moderata (2691-6166 conteggi/min) e vigorosa (>6167 conteggi/min) controllando il numero di giorni in cui l'accelerometro è stato indossato. I dati sono inclusi nelle analisi se non ci sono conteggi estremi (>20000) e se i dati sono disponibili per almeno 600 minuti di utilizzo al giorno per 5 giorni. Ai partecipanti con dati non validi è stato chiesto di indossare il monitor dell'attività per altri 7 giorni.
Basale, post-intervento (6 mesi) e follow-up a 12 mesi
Comportamento dell'attività fisica (soggettivo)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (6 mesi) e follow-up a 12 mesi
Misurato mediante self-report utilizzando una versione modificata del Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Ai partecipanti è stato chiesto di indicare la frequenza e il tipo di intensità (es. leggero, moderato, vigoroso) della loro attività fisica giornaliera per settimana e la durata (min) di queste sessioni. Tutte le risposte sono state convertite in minuti e calcolate secondo il metodo dei minuti metabolici equivalenti (MET). È stato utilizzato un punto limite di ≥600 minuti MET per dicotoizzare i partecipanti come "adeguatamente attivi per benefici per la salute" o "non adeguatamente attivi".
Basale, post-intervento (6 mesi) e follow-up a 12 mesi
Antropometrici
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (6 mesi) e follow-up a 12 mesi
Altezza e peso misurati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI).
Basale, post-intervento (6 mesi) e follow-up a 12 mesi
Comportamento sedentario (obiettivo)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (6 mesi) e follow-up a 12 mesi
Misurato utilizzando l'accelerometro Actigraph GT3X™ (utilizzando un'epoca degli anni '30). Il tempo di sedentarietà è stato determinato come <100 conteggi/min, aggiustato per il tempo di non usura reso operativo come almeno 60 min di zeri consecutivi.
Basale, post-intervento (6 mesi) e follow-up a 12 mesi
Comportamento sedentario (soggettivo)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (6 mesi) e follow-up a 12 mesi
Misurato mediante autovalutazione utilizzando il Marshall Sitting Questionnaire (MSQ). Il MSQ valuta il tempo trascorso seduti nei giorni feriali e nei fine settimana al lavoro, in viaggio ea casa. I dati del questionario sul tempo di seduta sono stati utilizzati per creare una stima dei tempi di seduta totali nei giorni feriali e nei fine settimana (minuti/giorno) sommando il tempo riportato in ciascun dominio (le ore totali più elevate sono indicative di più tempo trascorso sedentari).
Basale, post-intervento (6 mesi) e follow-up a 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (6 mesi) e follow-up a 12 mesi
Valutato utilizzando SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36/RAND 36), uno strumento di 36 item utilizzato per misurare la qualità complessiva della vita in otto domini, tra cui funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, ruolo limitazioni dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezione generale della salute. I valori numerici precodificati vengono assegnati a ciascuna scala e tutti gli elementi vengono quindi valutati in un intervallo da 0 a 100, con un punteggio elevato che rappresenta uno stato di salute più favorevole. Inoltre, gli elementi in ciascuno degli otto domini vengono mediati insieme per creare otto punteggi di dominio separati.
Basale, post-intervento (6 mesi) e follow-up a 12 mesi
Motivazione a impegnarsi in esercizio
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (6 mesi) e follow-up a 12 mesi
Misurato utilizzando il regolamento comportamentale nel questionario di esercizio-versione 3 (BREQ-3). Il BREQ-3 misura la regolamentazione esterna (ad es. 'Faccio esercizio perché gli altri dicono che dovrei'), regolazione introiettata (ad es. 'Mi sento in colpa quando non mi alleno'), regolamento identificato (es. 'Apprezzo i benefici dell'esercizio') e la regolazione intrinseca (ad es. 'Faccio esercizio perché è divertente') del comportamento durante l'esercizio. Le risposte dei partecipanti sono state valutate utilizzando un approccio di aggregazione degli elementi, che prevede il riepilogo delle risposte dei partecipanti calcolando la media degli elementi di ogni singola sottoscala in sei punteggi unici.
Basale, post-intervento (6 mesi) e follow-up a 12 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (6 mesi) e follow-up a 12 mesi
Valutato utilizzando la sottoscala "Relazione positiva con gli altri" a 6 voci della Ryff Scales of Psychological Well-being (RSPW), che misura molteplici aspetti del benessere psicologico. La sottoscala presenta affermazioni riguardanti le proprie relazioni personali con gli altri. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare le affermazioni su una scala da 1 a 6, dove 1 indicava un forte disaccordo e 6 indicava un forte accordo.
Basale, post-intervento (6 mesi) e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cristina Caperchione, PhD, The University of British Columbia Okanagan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H14-02502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i ricercatori principali e i membri del team di ricerca dell'UBC avranno accesso ai dati grezzi. I CO-I esterni all'UBC non richiedono l'accesso ai dati grezzi dei partecipanti. Tutti i dati condivisi saranno dati aggregati e tutti gli identificatori saranno rimossi. Tutte queste persone hanno una formazione in materia di privacy, riservatezza e sono consapevoli delle proprie responsabilità nel mantenerle.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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