Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt MOVE: Øget fysisk aktivitet blandt brystkræftoverlevere

6. juni 2018 opdateret af: Cristina Caperchione, University of British Columbia

Hvis DE bygger det, vil DE handle? Nye tilgange til at øge fysisk aktivitet blandt brystkræftoverlevere

Formålet med denne forskning er at implementere og evaluere gennemførligheden af ​​Project MOVE, et program, der sigter mod at øge fysisk aktivitet blandt brystkræftoverlevere gennem mikrobevillinger og økonomiske incitamenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af de fysiske og psykologiske sundhedsmæssige fordele forbundet med fysisk aktivitet for brystkræftoverlevere, opfylder op til 70 % af kvindelige brystoverlevere ikke minimum anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet. Formålet med denne forskning var at udvikle, implementere og vurdere gennemførligheden af ​​Project MOVE, en innovativ tilgang til at øge fysisk aktivitet blandt brystkræftoverlevere gennem brug af Action Grants, en kombination af mikrobevillinger (små beløb tildelt til grupper af individer) at støtte et fysisk aktivitetsinitiativ) og økonomiske incitamenter. Tolv grupper på 8-12 voksne kvinder, der overlever brystkræft (N=132) blev rekrutteret til undersøgelsen via ansigt-til-ansigt møder med brystkræftrelaterede interessenter, lokale trykte og radiomedier, sociale medier og pjecer og plakater hos samfundsorganisationer og lægeklinikker. Hver gruppe indsendte en mikrogrant-ansøgning, der skitserede deres foreslåede fysiske aktivitetsinitiativ. Succesfulde ansøgere blev fastlagt af et granskningspanel og informeret om et økonomisk incitament efter at have nået deres fysiske aktivitetsmål. Primære (programgennemførlighed) og sekundære (fysisk aktivitet, livskvalitet, motivation til træning og social forbindelse) resultatmål blev evalueret ved hjælp af en blandet metode, herunder fokusgrupper, selvrapporterede spørgeskemaer, semistrukturerede telefoninterviews og objektiv fysisk aktivitet foranstaltninger. Målinger blev indsamlet ved baseline, post-intervention (6 måneder) og 12 måneders opfølgning. Resultaterne fra denne undersøgelse blev brugt til at vurdere implementeringen og gennemførligheden af ​​Projekt MOVE som en strategi for at øge fysisk aktivitet blandt brystkræftoverlevere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige brystkræftoverlevere
  • 18+ år gammel,
  • Bor i Okanagan-regionen i British Columbia, Canada

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen specifikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enarms gennemførlighedsundersøgelse
Deltageren fastlagde et 6-måneders fysisk aktivitetsprogram
Adfærdsmæssigt: Enarms gennemførlighedsundersøgelse
Grupper på 8 til 12 deltagere, bestående af >50 % brystkræftoverlevere, blev inviteret til at ansøge om op til $2000 for at give adgang til udstyr, ressourcer, faciliteter, instruktion og/eller transport til at implementere en fysisk aktivitetsintervention. Ansøgere blev vurderet af et Grant Review Panel. Succesfulde ansøgere blev informeret om, at de ville modtage et yderligere $500-incitament, hvis de øgede deres gruppes gennemsnitlige fysiske aktivitet ved seks måneders opfølgning (vurderet via accelerometri).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programgennemførlighed (spørgeskema)
Tidsramme: Post-intervention (6 måneder)
Programmets gennemførlighed vil blive evalueret ved hjælp af blandede metoder, herunder et spørgeskema, fokusgrupper og semistrukturerede telefoninterviews. Et 5-punkts Likert-skala spørgeskema, hvor 1 er "meget uenig" og 5 er "meget enig" vil være en metode, der bruges til at måle gennemførlighed. Spørgsmålene vil fokusere på programmets tilfredshed, programmets egnethed og deltagerens opfattede tillid til at deltage i fysisk aktivitet og fortsætte med at engagere sig i fysisk aktivitet på lang sigt.
Post-intervention (6 måneder)
Programgennemførlighed (fokusgrupper)
Tidsramme: Post-intervention (6 måneder)
Programmets gennemførlighed vil også blive målt ved hjælp af fokusgrupper. Fokusgrupper med hver af Project MOVE-grupperne (fra 8 til 12 deltagere pr. gruppe) vil blive gennemført ved den 6-måneders opfølgning. Alle gruppemedlemmer vil blive inviteret til at deltage. Spørgsmålene vil vedrøre deltagernes erfaringer med Project MOVE, der er specifikke for vedtagelse, implementering og vedligeholdelse. Fokusgrupperne vil blive lydoptaget med en digital SonyTM-optager (ICD-PX333) og transskriberet ordret.
Post-intervention (6 måneder)
Programgennemførlighed (interviews)
Tidsramme: 1-4 uger efter intervention 6 måneders opfølgning
Programmets gennemførlighed vil også blive målt ved hjælp af semistrukturerede interviews med hver af gruppelederne. Telefoninterviews vil blive planlagt inden for 1-4 uger efter den 6-måneders opfølgende dataindsamlingsperiode. Åbne spørgsmål vil blive brugt og vil fokusere på mikrobevillingsansøgningsprocessen, udfordringer og muligheder for at lede en Project MOVE-gruppe og lederens opfattelse af gruppemedlemmers erfaringer med Project MOVE. Telefoninterviews vil blive optaget ved hjælp af den digitale SonyTM-optager (ICD-PX333) og transskriberet ordret.
1-4 uger efter intervention 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsadfærd (mål)
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6 måneder) og 12 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af et Actigraph GT3X™ accelerometer, som er 'guldstandard'-målet for fysisk aktivitet hos voksne. Actigraph GT3X™ accelerometeret blev båret af alle deltagere i alle de vågne timer over 7 på hinanden følgende dage. Accelerometrene blev initialiseret til at registrere trin, hældning og accelerationstællinger i triaksial tilstand ved hjælp af 60'er-epoker. Etablerede afskæringspunkter blev brugt til at beregne daglige minutter med moderat (2691-6166 tællinger/min) og kraftig (>6167 tællinger/min) fysisk aktivitet, mens der blev kontrolleret for antallet af dage, accelerometeret blev båret. Data er inkluderet i analyserne, hvis der ikke er ekstreme tællinger (>20.000), og hvis data er tilgængelige for mindst 600 min. slidtid pr. dag på 5 dage. Deltagere med ugyldige data blev bedt om at bære aktivitetsmonitoren i yderligere 7 dage.
Baseline, Post-intervention (6 måneder) og 12 måneders opfølgning
Fysisk aktivitetsadfærd (subjektiv)
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6 måneder) og 12 måneders opfølgning
Målt ved selvrapportering ved hjælp af en modificeret version af Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Deltagerne blev bedt om at angive hyppigheden og typen af ​​intensitet (dvs. let, moderat, kraftig) af deres daglige fysiske aktivitet om ugen og varigheden (min) af disse sessioner. Alle svar blev konverteret til minutter og beregnet i overensstemmelse med metoden med metabolisk ækvivalent (MET) minutter. Et afskæringspunkt på ≥600 MET-minutter blev brugt til at opdele deltagerne som "tilstrækkeligt aktive til fordel for helbredet" eller "utilstrækkeligt aktive".
Baseline, Post-intervention (6 måneder) og 12 måneders opfølgning
Antropometri
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6 måneder) og 12 måneders opfølgning
Målt højde og vægt for at beregne body mass index (BMI).
Baseline, Post-intervention (6 måneder) og 12 måneders opfølgning
Stillesiddende adfærd (objektiv)
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6 måneder) og 12 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Actigraph GT3X™ accelerometer (ved brug af en 30'er-epoke). Stillesiddende tid blev bestemt som <100 tællinger/min., justeret for ikke-slidtid operationaliseret som mindst 60 minutter af på hinanden følgende nuller.
Baseline, Post-intervention (6 måneder) og 12 måneders opfølgning
Stillesiddende adfærd (subjektiv)
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6 måneder) og 12 måneders opfølgning
Målt ved selvrapportering ved hjælp af Marshall Sitting Questionnaire (MSQ). MSQ vurderer tid brugt på at sidde på hverdage og weekenddage på arbejde, rejser og hjemme. Data fra spørgeskemaet om siddetid blev brugt til at skabe et estimat af de samlede siddetider på hverdage og weekenddage (min/dag) ved at summere den rapporterede tid i hvert domæne (højere samlede timer indikerer mere stillesiddende tid).
Baseline, Post-intervention (6 måneder) og 12 måneders opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6 måneder) og 12 måneders opfølgning
Vurderet ved hjælp af SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36/RAND 36), et værktøj med 36 punkter, der bruges til at måle overordnet livskvalitet på tværs af otte domæner, herunder fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rolle begrænsninger som følge af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Forudkodede numeriske værdier tildeles hver skala, og alle elementer bedømmes derefter på et 0 til 100-område, hvor en høj score repræsenterer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover beregnes gennemsnittet af elementer i hvert af de otte domæner for at skabe otte separate domænescores.
Baseline, Post-intervention (6 måneder) og 12 måneders opfølgning
Motivation til at dyrke motion
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6 måneder) og 12 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Behavioural Regulation i Exercise Questionnaire-version 3 (BREQ-3). BREQ-3 måler ekstern regulering (f.eks. 'Jeg træner, fordi andre siger, at jeg burde'), indført regulering (f.eks. 'Jeg føler mig skyldig, når jeg ikke træner'), identificeret regulering (f.eks. 'Jeg værdsætter fordelene ved motion') og indre regulering (f.eks. 'Jeg træner, fordi det er sjovt') af træningsadfærd. Deltagersvar blev scoret ved hjælp af en item-aggregeringstilgang, som involverer opsummering af deltagernes svar ved at gennemsnittet af elementerne i hver enkelt underskala i seks unikke scores.
Baseline, Post-intervention (6 måneder) og 12 måneders opfølgning
Social støtte
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6 måneder) og 12 måneders opfølgning
Vurderet ved hjælp af 6-punkts 'Positive Relationship with Others'-underskalaen af ​​Ryff Scales of Psychological Well-being (RSPW), som måler flere facetter af psykologisk velvære. Underskalaen præsenterer udsagn om ens personlige forhold til andre. Deltagerne blev bedt om at vurdere udsagn på en skala fra 1-6, hvor 1 indikerer stærk uenighed og 6 indikerer stærk enighed.
Baseline, Post-intervention (6 måneder) og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Cancer Society (CCS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristina Caperchione, PhD, The University of British Columbia Okanagan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H14-02502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun de vigtigste efterforskere og UBC-forskerteammedlemmer vil have adgang til de rå data. CO-I's eksterne til UBC vil ikke kræve adgang til rå deltagerdata. Alle data, der deles, vil være aggregerede data, og alle identifikatorer fjernes. Alle disse personer har uddannelse i spørgsmål vedrørende privatliv, fortrolighed og er bevidste om deres ansvar for at opretholde disse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger