Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serotonin, genetika serotoninu (TPH2) a zpracování emocí a rušení

20. prosince 2020 aktualizováno: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China

Vliv akutního vyčerpání tryptofanu na zpracování emocí a rušení a potenciální zmírnění genetikou 5HT (TPH2)

Cílem studie je prozkoumat, zda akutní deplece tryptofanu může ovlivnit zpracování emocí a interference, zda je tento účinek zmírněn genotypem TPH2

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě předchozích studií naznačujících, že serotonin, neurotransmiter, je spojen se sociálním a emočním chováním, včetně emoční reaktivity a regulace emocí, je cílem této studie prozkoumat účinky akutního vyčerpání tryptofanu (ATD) na zpracování emocí a zpracování emoční interference v rámci randomizovaného dvojitě zaslepený, se subjektem, placebem kontrolovaný farmako-fMRI experiment. Pro další zkoumání potenciálních zmírňujících účinků genetické výbavy serotoninového systému bude tato studie zahrnovat přístup farmakogenetického zobrazování. Vzhledem k tomu, že TPH2 je klíčovým regulátorem serotonergní signální dráhy, hodnotili jsme, zda se tyto účinky deplece tryptofanu liší podle genotypu TPH2. Za tímto účelem budou přijati zdraví mužští přenašeči TPH2-GG nebo TPH2-TT, kteří dostanou ATD (100 g) a placebo (102,3 g) v rámci návrhu subjektu. Pro kontrolu potenciálních účinků osobnostních rysů před medikací, jakož i účinků léků na náladu, bude subjektům před léčbou podáváno hodnocení relevantních osobnostních rysů a hodnocení nálady po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci bez minulých nebo současných psychiatrických nebo neurologických poruch
  • Pravorukost

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy v anamnéze;
  • Lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Vysoký krevní tlak, celkové kardiovaskulární změny
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
  • Alergie na léky nebo celková silná alergie
  • Poruchy spánku.
  • Zrakové nebo motorické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mužských přenašečů TPH2-GG s ATD a poté ve skupině s placebem
mužští přenašeči TPH2-GG nejprve dostanou ATD, poté dostanou placebo alespoň o 5 týdnů později.
Lék: ATD léčba
perorální podání ATD (100 g) (akutní vyčerpání tryptofanu)
Lék: léčba placebem
perorální podání placeba (102,3 g)
Experimentální: mužští přenašeči TPH2-GG s placebem a potom skupinou ATD
mužští přenašeči TPH2-GG dostanou nejprve placebo, poté dostanou ATD alespoň o 5 týdnů později.
Lék: ATD léčba
perorální podání ATD (100 g) (akutní vyčerpání tryptofanu)
Lék: léčba placebem
perorální podání placeba (102,3 g)
Experimentální: samčí TPH2-TT přenašeči s ATD a pak skupina s placebem
mužští nositelé TPH2-TT dostanou nejprve ATD, poté dostanou placebo alespoň o 5 týdnů později.
Lék: ATD léčba
perorální podání ATD (100 g) (akutní vyčerpání tryptofanu)
Lék: léčba placebem
perorální podání placeba (102,3 g)
Experimentální: mužské přenašeče TPH2-TT s placebem a potom skupinou ATD
mužští nositelé TPH2-TT dostanou nejprve placebo, poté dostanou ATD nejméně o 5 týdnů později.
Lék: ATD léčba
perorální podání ATD (100 g) (akutní vyčerpání tryptofanu)
Lék: léčba placebem
perorální podání placeba (102,3 g)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervové zpracování během zpracování emocí hodnocené pomocí fMRI
Časové okno: 5-6 hodin po podání ATD nebo placeba
Subjekty podstoupí ověřené paradigma emocionální tváře. Pro posouzení účinků interakce genotyp x ATD na nervovou emoční reaktivitu budou porovnány účinky deplece ATD na odpovídající nervovou aktivitu mezi skupinami genotypu TPH2.
5-6 hodin po podání ATD nebo placeba
Nervové zpracování během zpracování interference hodnocené pomocí fMRI
Časové okno: 5-6 hodin po podání ATD nebo placeba
Subjekty podstoupí ověřené paradigma kognitivně-emocionální interference. Pro posouzení účinků interakce genotyp x ATD na neurální interferenci budou porovnány účinky deplece ATD na odpovídající nervovou aktivitu mezi skupinami genotypu TPH2.
5-6 hodin po podání ATD nebo placeba
Nervové zpracování během klidového stavu hodnocené pomocí fMRI
Časové okno: 5-6 hodin po podání ATD nebo placeba
Subjekty projdou validovaným hodnocením klidového stavu. Aby bylo možné posoudit účinky interakce genotyp x ATD na vnitřní mozkovou aktivitu v oblasti emocí a interferencí souvisejících neuronových sítí, budou porovnány účinky deplece ATD na odpovídající nervovou aktivitu mezi skupinami genotypu TPH2.
5-6 hodin po podání ATD nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon behaviorální interference
Časové okno: 5-6 hodin po podání ATD nebo placeba
Subjekty projdou paradigmatem interference emocí a poznání. Aby bylo možné posoudit účinky interakce genotyp x ATD na behaviorální indexy interference (kongruentní versus nekongruentní studie), behaviorální výkonnost (přesnost/reakční doba) účinky deplece ATD na odpovídající behaviorální indexy budou porovnány mezi skupinami genotypu TPH2.
5-6 hodin po podání ATD nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Electronic Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UESTC-neuSCAN-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení