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Serotonina, genetica della serotonina (TPH2) ed elaborazione delle emozioni e delle interferenze

20 dicembre 2020 aggiornato da: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China

L'influenza della deplezione acuta del triptofano sull'elaborazione delle emozioni e delle interferenze e la potenziale moderazione da parte della genetica 5HT (TPH2)

Lo studio mira a esplorare se la deplezione acuta del triptofano può influenzare l'elaborazione delle emozioni e delle interferenze se questo effetto è moderato dal genotipo TPH2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base di studi precedenti che suggeriscono che la serotonina, un neurotrasmettitore, è associata al comportamento sociale ed emotivo, inclusa la reattività emotiva e la regolazione delle emozioni, il presente studio si propone di esplorare gli effetti della deplezione acuta del triptofano (ATD) sull'elaborazione delle emozioni e sull'elaborazione delle interferenze emotive all'interno di uno studio randomizzato esperimento di farmaco-fMRI in doppio cieco, con soggetto, controllato con placebo. Per esaminare ulteriormente i potenziali effetti moderatori della composizione genetica del sistema della serotonina, il presente studio includerà un approccio di imaging farmacogenetico. Dato che TPH2 è il regolatore chiave della via di segnalazione serotoninergica, abbiamo quindi valutato se tali effetti della deplezione del triptofano variano in base al genotipo TPH2. A tal fine, verranno reclutati portatori maschi sani di TPH2-GG o TPH2-TT che riceveranno ATD (100 g) e placebo (102,3 g) in un progetto all'interno del soggetto. Per controllare i potenziali effetti dei tratti della personalità pre-trattamento così come gli effetti dei farmaci sull'umore, ai soggetti verrà somministrato un pre-trattamento che valuta i tratti della personalità rilevanti e le valutazioni post-trattamento dell'umore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611731

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani senza disturbi psichiatrici o neurologici passati o presenti
  • Destrimani

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico;
  • Malattia medica o psichiatrica.
  • Ipertensione, alterazioni cardiovascolari generali
  • Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • Allergia ai farmaci o forti allergie generali
  • Disordini del sonno.
  • Disturbi visivi o motori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: portatori maschi di TPH2-GG con ATD quindi gruppo placebo
i portatori maschi di TPH2-GG riceveranno prima ATD, quindi riceveranno il placebo almeno 5 settimane dopo.
Droga: Trattamento dell'ATD
somministrazione orale di ATD (100 g) (deplezione acuta di triptofano)
Droga: trattamento con placebo
somministrazione orale di placebo (102,3 g)
Sperimentale: portatori maschi di TPH2-GG con placebo quindi gruppo ATD
i portatori maschi di TPH2-GG riceveranno prima il placebo, quindi riceveranno ATD almeno 5 settimane dopo.
Droga: Trattamento dell'ATD
somministrazione orale di ATD (100 g) (deplezione acuta di triptofano)
Droga: trattamento con placebo
somministrazione orale di placebo (102,3 g)
Sperimentale: portatori maschi di TPH2-TT con ATD quindi gruppo placebo
i portatori maschi di TPH2-TT riceveranno prima ATD, quindi riceveranno il placebo almeno 5 settimane dopo.
Droga: Trattamento dell'ATD
somministrazione orale di ATD (100 g) (deplezione acuta di triptofano)
Droga: trattamento con placebo
somministrazione orale di placebo (102,3 g)
Sperimentale: portatori maschi di TPH2-TT con placebo quindi gruppo ATD
i portatori maschi di TPH2-TT riceveranno prima il placebo, quindi riceveranno ATD almeno 5 settimane dopo.
Droga: Trattamento dell'ATD
somministrazione orale di ATD (100 g) (deplezione acuta di triptofano)
Droga: trattamento con placebo
somministrazione orale di placebo (102,3 g)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione neurale durante l'elaborazione delle emozioni valutata tramite fMRI
Lasso di tempo: 5-6 ore dopo la somministrazione di ATD o placebo
I soggetti saranno sottoposti a un paradigma facciale emotivo convalidato. Per valutare gli effetti dell'interazione genotipo x ATD sulla reattività emotiva neurale, gli effetti della deplezione di ATD sulla corrispondente attività neurale saranno confrontati tra i gruppi del genotipo TPH2.
5-6 ore dopo la somministrazione di ATD o placebo
Elaborazione neurale durante l'elaborazione dell'interferenza valutata tramite fMRI
Lasso di tempo: 5-6 ore dopo la somministrazione di ATD o placebo
I soggetti saranno sottoposti a un paradigma di interferenza cognitivo-emotiva convalidato. Per valutare gli effetti dell'interazione genotipo x ATD sul controllo dell'interferenza neurale, gli effetti della deplezione di ATD sulla corrispondente attività neurale saranno confrontati tra i gruppi del genotipo TPH2.
5-6 ore dopo la somministrazione di ATD o placebo
Elaborazione neurale durante lo stato di riposo valutata tramite fMRI
Lasso di tempo: 5-6 ore dopo la somministrazione di ATD o placebo
I soggetti saranno sottoposti a una valutazione dello stato di riposo convalidata. Per valutare gli effetti dell'interazione genotipo x ATD sull'attività cerebrale intrinseca nelle reti neurali correlate alle emozioni e all'interferenza, gli effetti della deplezione di ATD sulla corrispondente attività neurale saranno confrontati tra i gruppi del genotipo TPH2.
5-6 ore dopo la somministrazione di ATD o placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di interferenza comportamentale
Lasso di tempo: 5-6 ore dopo la somministrazione di ATD o placebo
I soggetti subiranno un paradigma di interferenza emozione-cognitiva. Per valutare gli effetti dell'interazione genotipo x ATD sugli indici comportamentali di interferenza (prove congruenti vs incongruenti) saranno confrontati gli effetti delle prestazioni comportamentali (accuratezza/tempo di reazione) della deplezione di ATD sui corrispondenti indici comportamentali tra i gruppi del genotipo TPH2.
5-6 ore dopo la somministrazione di ATD o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Electronic Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UESTC-neuSCAN-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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