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Serotonin, Serotonin-Genetik (TPH2) und Emotions- und Interferenzverarbeitung

20. Dezember 2020 aktualisiert von: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China

Der Einfluss des akuten Tryptophanabbaus auf die Verarbeitung von Emotionen und Interferenzen und die potenzielle Moderation durch 5HT-Genetik (TPH2)

Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob ein akuter Tryptophanmangel die Emotions- und Interferenzverarbeitung beeinflussen kann, ob dieser Effekt durch den TPH2-Genotyp moderiert wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf früheren Studien, die darauf hindeuten, dass Serotonin, ein Neurotransmitter, mit sozialem und emotionalem Verhalten, einschließlich emotionaler Reaktivität und Emotionsregulation, assoziiert ist, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkungen eines akuten Tryptophanmangels (ATD) auf die Emotionsverarbeitung und emotionale Interferenzverarbeitung innerhalb einer randomisierten Gruppe zu untersuchen doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Pharmako-fMRI-Experiment mit Probanden. Um die möglichen moderierenden Wirkungen der genetischen Ausstattung des Serotoninsystems weiter zu untersuchen, wird die vorliegende Studie einen pharmakogenetischen Bildgebungsansatz beinhalten. Angesichts der Tatsache, dass TPH2 der Schlüsselregulator des serotonergen Signalwegs ist, haben wir daher untersucht, ob solche Auswirkungen der Tryptophan-Depletion je nach TPH2-Genotyp variieren. Zu diesem Zweck werden gesunde männliche TPH2-GG- oder TPH2-TT-Träger rekrutiert und erhalten ATD (100 g) und Placebo (102,3 g) in einem Within-Subject-Design. Um mögliche Auswirkungen von Persönlichkeitsmerkmalen vor der Medikation sowie Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Stimmung zu kontrollieren, werden den Probanden vor der Behandlung relevante Persönlichkeitsmerkmale und die Stimmung nach der Behandlung beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ohne frühere oder aktuelle psychiatrische oder neurologische Störungen
  • Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Kopfverletzung;
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Bluthochdruck, allgemeine kardiovaskuläre Veränderungen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht.
  • Allergie gegen Medikamente oder allgemeine starke Allergien
  • Schlafstörungen.
  • Seh- oder motorische Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: männliche TPH2-GG-Träger mit ATD, dann Placebo-Gruppe
Männliche TPH2-GG-Träger erhalten zuerst ATD und erhalten dann mindestens 5 Wochen später Placebo.
Arzneimittel: ATD-Behandlung
orale Verabreichung von ATD (100 g) (Akuter Tryptophanabbau)
Arzneimittel: Placebo-Behandlung
orale Verabreichung von Placebo (102,3 g)
Experimental: männliche TPH2-GG-Träger mit Placebo, dann ATD-Gruppe
Männliche TPH2-GG-Träger erhalten zuerst Placebo und erhalten dann mindestens 5 Wochen später ATD.
Arzneimittel: ATD-Behandlung
orale Verabreichung von ATD (100 g) (Akuter Tryptophanabbau)
Arzneimittel: Placebo-Behandlung
orale Verabreichung von Placebo (102,3 g)
Experimental: männliche TPH2-TT-Träger mit ATD, dann Placebo-Gruppe
Männliche TPH2-TT-Träger erhalten zuerst ATD und erhalten dann mindestens 5 Wochen später Placebo.
Arzneimittel: ATD-Behandlung
orale Verabreichung von ATD (100 g) (Akuter Tryptophanabbau)
Arzneimittel: Placebo-Behandlung
orale Verabreichung von Placebo (102,3 g)
Experimental: männliche TPH2-TT-Träger mit Placebo, dann ATD-Gruppe
männliche TPH2-TT-Träger erhalten zuerst Placebo und dann mindestens 5 Wochen später ATD.
Arzneimittel: ATD-Behandlung
orale Verabreichung von ATD (100 g) (Akuter Tryptophanabbau)
Arzneimittel: Placebo-Behandlung
orale Verabreichung von Placebo (102,3 g)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurale Verarbeitung während der Emotionsverarbeitung, wie mittels fMRI bewertet
Zeitfenster: 5-6 h nach Verabreichung von ATD oder Placebo
Die Probanden werden einem validierten emotionalen Gesichtsparadigma unterzogen. Um die Genotyp x ATD-Interaktionswirkungen auf die neurale emotionale Reaktivität zu bewerten, werden die Wirkungen der ATD-Verarmung auf die entsprechende neurale Aktivität zwischen den TPH2-Genotypgruppen verglichen.
5-6 h nach Verabreichung von ATD oder Placebo
Neuronale Verarbeitung während der Interferenzverarbeitung, wie durch fMRI bewertet
Zeitfenster: 5-6 h nach Verabreichung von ATD oder Placebo
Die Probanden werden einem validierten kognitiv-emotionalen Interferenzparadigma unterzogen. Um die Wechselwirkungseffekte von Genotyp x ATD auf neurale Interferenz zu bewerten, werden die Kontrolleffekte der ATD-Verarmung auf die entsprechende neurale Aktivität zwischen den TPH2-Genotypgruppen verglichen.
5-6 h nach Verabreichung von ATD oder Placebo
Neurale Verarbeitung während des Ruhezustands, wie durch fMRT beurteilt
Zeitfenster: 5-6 h nach Verabreichung von ATD oder Placebo
Die Probanden werden einer validierten Bewertung des Ruhezustands unterzogen. Um die Auswirkungen der Genotyp x ATD-Interaktion auf die intrinsische Gehirnaktivität in den emotionalen und interreferenzbezogenen neuronalen Netzwerken zu bewerten, werden die Auswirkungen der ATD-Verarmung auf die entsprechende neurale Aktivität zwischen den TPH2-Genotypgruppen verglichen.
5-6 h nach Verabreichung von ATD oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensstörungsleistung
Zeitfenster: 5-6 h nach Verabreichung von ATD oder Placebo
Die Probanden werden einem Emotions-Kognitions-Interferenz-Paradigma unterzogen. Um die Auswirkungen der Genotyp x ATD-Interaktion auf Verhaltensindizes der Interferenz (kongruente vs. inkongruente Studien) zu bewerten, werden die Auswirkungen der ATD-Verarmung auf die Verhaltensleistung (Genauigkeit/Reaktionszeit) auf die entsprechenden Verhaltensindizes zwischen den TPH2-Genotypgruppen verglichen.
5-6 h nach Verabreichung von ATD oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Electronic Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UESTC-neuSCAN-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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